Dabigatranum etexilatum (Bigetra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bigetra, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra

3. Jak przyjmować lek Bigetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bigetra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Lek Bigetra zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Bigetra stosowany jest u dorosłych w celu:

- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy

czynnik ryzyka.

- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Bigetra jest stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu:

- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra

Kiedy nie przyjmować leku Bigetra

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko

dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu,

niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej

przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do

naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

1 jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej

ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu.

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bigetra należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia

tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy

zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

 jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

 jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

 jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

 jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

 jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Bigetra a

inne leki”.

 jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

 jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony

(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) /

pieniącego się moczu).

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

 jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

 tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w

obrębie mózgu.

- w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego lub jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę

zwiększającą ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bigetra

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Bigetra, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne

jest, aby przyjmować lek Bigetra przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

 Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Bigetra przed operacją i po operacji

dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

2  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Bigetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Bigetra powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę.

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić

stosowanie mniejszej dawki leku Bigetra w zależności od choroby, z powodu której lek ten został

przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C).

- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).

- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Bigetra ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku

Bigetra.

W trakcie stosowania leku Bigetra nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bigetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Bigetra

Kapsułki Bigetra można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

3 Należy przyjmować lek Bigetra zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi

w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i

płuc.

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci

jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną

dawką leku Bigetra do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę

ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury

zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Bigetra należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Bigetra, po stwierdzeniu przez lekarza, że

uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Bigetra należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Bigetra należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Bigetra w miligramach (mg).

Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Bigetra w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza Całkowita dawka

dawka w mg dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach

od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

4 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające jednoczesnego podania więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg

lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Bigetra

Lek Bigetra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bigetra

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody

leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Bigetra

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować

pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bigetra

Lek Bigetra należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania

tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może

być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli po przyjęciu leku Bigetra wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Bigetra wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy

takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest

najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do

kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia

mogą nie być widoczne.

5 W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów

nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub

niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o

objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie

pod skórą

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie liczby krwinek

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

6 W badaniach klinicznych ilość zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania leku Bigetra

była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie liczby krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu

była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.

Nie obserwowano różnicy w ilości zawałów mięśnia sercowego u pacjentów leczonych dabigatranem

w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

7 Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie liczby krwinek

- Swędzenie

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Reakcja alergiczna

- Trudności podczas przełykania

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bigetra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bigetra

- Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg dabigatranu

eteksylanu (w postaci mezylanu).

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, dyspersja wysuszona, hypromeloza 15cP,

dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

- Otoczka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę (E

132), wodę oczyszczoną i hypromelozę.

- Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bigetra i co zawiera opakowanie

Lek Bigetra 150 mg to kapsułki, twarde z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym

nadrukiem „D150” i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione żółtawymi peletkami.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 100 lub 180 kapsułek, twardych w

aluminiowych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9