Produkt złożony (bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

3. Jak stosować lek bicaVera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek bicaVera

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do

oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się

dializą otrzewnową.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

•  jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;
•  jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe.

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

•  zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
• - urazy lub przebyte operacje jamy brzusznej;
• - ciężkie oparzenia;
• - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha;
• - zapalenie otrzewnej;
• - niegojące się, sączące rany;
• - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony;
• - guzy w obrębie brzucha lub jelit;
•  choroby zapalne jelit;
•  niedrożność jelit;
•  choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);
•  zakażenie krwi wywołane przez bakterie;
•  bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;
•  nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych, które nie może być leczone za pomocą

dializy otrzewnowej;

•  ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie

odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje:

•  znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;
•  nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi ; konieczne może być dodatkowe

przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest

to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia;

1

•  zapalenie otrzewnej , które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym

samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi).Worek ze

zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

•  wielotorbielowatość nerek;
•  silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego

stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie . Aby

zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność

nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek bicaVera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić

ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

•  stosowanych w niewydolności serca , np. digoksyny.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie

odpowiednie działania;

•  wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D;
•  zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne;
•  obniżających stężenie cukru we krwi leków doustnych i insuliny . Konieczne jest regularne

sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W

czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz

uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek bicaVera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn w ruchu.

• 3. Jak stosować lek bicaVera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość

roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie

objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

•  Dorośli : Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w

zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

•  Dzieci: Lekarz prowadzący określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od

tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka wynosi 600 do 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola

powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

2 Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe . Wymiany worków są kontrolowane

automatycznie przez cykler w ciągu nocy.

•  Dorośli: Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną

wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10

godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

•  Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni

ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej .

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór

muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za

pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i

użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi

około 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza

worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na

ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

• 1. Przygotowanie roztworu

 Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak

uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu).  Położyć worek na

stabilnej powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki

dezynfekującej/nakrętki zamykającej.  Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.  Zwijać worek

leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa

linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.  Następnie zwijać worek zaczynając

od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.  Sprawdzić, czy

wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek

nie przecieka.

• 2. Przygotowanie wymiany worka.

 Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik

DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek

drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.  Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta

do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.  Włożyć nową nakrętkę

dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu.  Zdezynfekować ręce i usunąć

kapturek ochronny z dysku.  Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

• 3. Wypływ

 Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.  Pozycja 

• 4. Przepłukanie

 Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).  Pozycja



• 5. Wpływ

 Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji  Pozycja 

• 6. Procedura bezpieczeństwa

 Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką

(PIN).  Pozycja 

• 7. Odłączenie

3  Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na

starą nakrętkę.  Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu

łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.

• 8. Zamknięcie dysku.

 Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki

stabilizującej.

• 9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu , zważyć go i , jeśli dializat jest przezroczysty,

usunąć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Aby ustawić system sleep•safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

• 1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
• 2. Rozwinąć dren worka.
• 3. Usunąć kapturek ochronny.
• 4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
• 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe .

System sleep•safe 5 000 ml

• 1. Przygotowanie roztworu

 Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń

worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).  Położyć worek na stabilnej

powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.  Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

 Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.  Zwijać worek leżący na

opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się.  Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.  Sprawdzić, czy

wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek

nie przecieka.

• 2. – 5. Patrz System sleep safe 3000 ml

Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu.

W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie

szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku bicaVera ” .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku bicaVera

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby worków należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku bicaVera

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby

uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

4 bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym

samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi).

Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

• - zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się

zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;

• - przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie

zawiadomić lekarza prowadzącego.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• - trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• - uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• - ból barku

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• - biegunka
• - zaparcie

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony
• - otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie

brzucha lub wymioty.

W trakcie stosowania leku bicaVera mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - niedobór potasu

często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• - duże stężenie cukru we krwi
• - duże stężenie tłuszczów we krwi
• - zwiększenie masy ciała

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• - niedobór wapnia
• - zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy

ciała

• - niskie ciśnienie krwi
• - szybka czynność serca (szybki puls)
• - zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia

masy ciała

• - gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach
• - wysokie ciśnienie krwi
• - trudności z oddychaniem

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek bicaVera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym

pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

bica Vera stay • safe / sleep • safe : nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.

bica Vera sleep • safe combo : przechowywać w temperaturze 5 °C – 30 °C.

Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od

wymieszania roztworów z obu komór.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy worek jest uszkodzony.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek bicaVera

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu bicaVera gotowego do użycia są:

Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g

Sodu chlorek 5,786 g

Sodu wodorowęglan 2,940 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 16,5 g

(glukoza 15,0 g)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l

wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Inne składniki leku bicaVera to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, dwutlenek

węgla.

Jak wygląda lek bicaVera i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 357 mOsm/l, wartość pH około 7,4.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór

wodorowęglanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w stosunku 1:1.

Lek bicaVera jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich

liczbę w tekturowych pudełkach):

sleep•safe stay•safe

4 worki po 2000 ml 4 worki po 3000 ml

4 worki po 2500 ml 2 worki po 5000 ml

sleep • safe combo

2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep • safe Set Plus

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Wytwórca:

bica Vera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

bica Vera sleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.

tel.: +48 61 83 92 600

6 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

członkowskim (link)}>

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

CZ

bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung DE, AT, BE

bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske

DK

bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης EL, CY

(κάθαρσης)

bica Vera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

ES

bica Vera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste

FI

bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale FR, BE, LU

bica Vera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

HR

equi Vera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

IT

bica Vera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei

LV

bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse NL, BE

bica Vera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

NO

PL

bica Vera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bica Vera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal

PT

bica Vera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska

SE

bica Vera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis UK(XI)

8