Bicalutamidum (Bicalutamide Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bicalutamide Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord 2.

Jak stosować lek Bicalutamide Accord 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do

grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów

płciowych).

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez

przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do

zaakceptowania.

Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego

w ramach wczesnych programów leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u kobiet;

• jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo -

przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide

Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku

Bicalutamide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas stosowania bikalutamidu;

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia

rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko

zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu;

• pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody

antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań

dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie

piersią i płodność”)

W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku

Bicalutamide Accord.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.

Badania

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.

Bicalutamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez

recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami,

działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo - przełykowego),

• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.:

chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu

serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako

element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi

(stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako

środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed

operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;

• warfarynę (lek rozrzedzający krew);

• cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia

odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi

ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;

• cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej

żołądka);

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią

Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może

czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV),

jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamide Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego

leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej

porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie

powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Obejmują nagłe pojawienie się:

• wysypki, świądu, pokrzywki;

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;

• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką.

Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc. Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna;

• obrzęk i bolesność piersi;

• uczucie osłabienia.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby

wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność

wątroby;

• ból brzucha;

• krwiomocz;

• uderzenia gorąca;

• nudności;

• świąd;

• suchość skóry;

• trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);

• zwiększenie masy ciała;

• zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;

• wypadanie włosów;

• odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie

zmęczenia i bladość skóry;

• utrata apetytu;

• depresja;

• senność;

• niestrawność;

• zawroty głowy;

• zaparcia;

• wzdęcia (oddawanie gazów);

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęki.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu

stearynian.

Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm,

z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego

Austria Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten

Dania Bicalutamide Accord

Estonia Bicalutamide Accord

Finlandia Bicalutamide Accord

Hiszpania Bicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Holandia Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten

Islandia Bicalutamide Accord

Litwa Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Norwegia Bicalutamide Accord

Polska Bicalutamide Accord

Portugalia Bicalutamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Słowenia Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete

Szwecja Bicalutamide Accord

Włochy Bicalutamide AHCL 150 mg Compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024