Bisoprololi fumaras (Bibloc)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bibloc, 3,75 mg tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
• 3. Jak stosować lek Bibloc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bibloc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje

Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywną

czynnością.

Bibloc jest stosowany w leczeniu:

• - niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów

w organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako dodatkowe leczenie

niewydolności serca, leczonej innymi lekami.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc

•  Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

•  Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym,

słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem

i omdleniem.

•  Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż

mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania.

•  Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

•  Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
•  Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców

rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie).

•  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca.
•  Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana

i wymaga leczenia szpitalnego.

•  Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica

metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat.

•  Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest

leczony.

1 NL/H/0684/003/IB/045 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:

•  jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien

stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej

dawki beta-2-mimetyku.

•  jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru

we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).

•  jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.
•  jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny

i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i

może być konieczne podanie jej w większej dawce.

•  jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia

przewodzenia w sercu).

•  jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane

skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew).

•  jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach.
•  jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel

w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach.

•  jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba

przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną).

•  jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku

Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie.

•  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować

objawy nadczynności tarczycy.

Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc

w niewydolności serca u następujących pacjentów:

• - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną
• - z ciężką chorobą nerek
• - z ciężką chorobą wątroby
• - z niektórymi chorobami serca
• - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego.

Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to

bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub

dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Bibloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane

są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co Bibloc, a inne

wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.

W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku

Bibloc następujących leków:

•  leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności

serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid,

felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna,

rylmenidyna, werapamil);

•  leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna),

2 NL/H/0684/003/IB/045 np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również

w leczeniu wymiotów i nudności);

•  leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

inhibitorów MAO-A;

•  leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

•  niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny,

ibuprofenu, naproksenu);

•  leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu,

takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy;

•  niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny);
•  meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii);
•  ryfampicyny (antybiotyku);
•  pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny).

Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

•  insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania

obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi.

Lek Bibloc z alkoholem

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim

przypadku należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć

szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo

przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia

czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie

należy stosować w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku

Bibloc w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy,

nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy

mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku

jednoczesnego spożywania alkoholu.

Bibloc zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Bibloc

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po

śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy

żuć ani zgniatać.

Zwykle stosowana dawka wynosi:

3 NL/H/0684/003/IB/045 Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca):

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy

angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy

i przeciwnadciśnieniowy).

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:

1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć

do:

3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją

zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją

zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją

zwiększyć do:

10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.

Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.

Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna,

czynność serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.

Podeszły wiek

Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować

o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry.

Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na 3 części.

Czas trwania leczenia

Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego

stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc

W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą . Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel

medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy,

uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech . Może wystąpić

również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów

serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie

i kołatanie serca).

4 NL/H/0684/003/IB/045 Pominięcie przyjęcia leku Bibloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . Należy przyjąć

zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego

schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia

choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie

z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) 

pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) 

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować

się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi,

języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•  uczucie zmęczenia, wyczerpanie
•  zawroty głowy
•  bóle głowy
•  uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego

bólu nóg podczas chodzenia

•  bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów

z niewydolnością serca

•  nudności, wymioty
•  biegunka
•  zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•  zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów

głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia

•  zaburzenia snu
•  depresja
•  nieregularna czynność serca
•  trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości

zaburzeniami oddychania

•  osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

5 NL/H/0684/003/IB/045

•  koszmary senne
•  omamy
•  omdlenie
•  osłabienie słuchu
•  zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem
•  skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka)
•  suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe

u pacjentów używających soczewek kontaktowych)

•  zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu

i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu

•  zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji)
•  zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•  nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz

wypadanie włosów

•  świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Bibloc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku w butelce nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bibloc

• - Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg

bisoprololu fumaranu.

• - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza

6 NL/H/0684/003/IB/045 tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie

Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki

z HDPE i umieszczane w tekturowym pudełku.

Blistry zawierają 30, 60 lub 90 tabletek.

Butelki zawierają 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Logo Sandoz

7 NL/H/0684/003/IB/045