Ketoprofenum (Bi-Profenid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bi-Profenid, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid

3. Jak stosować lek Bi-Profenid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bi-Profenid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Bi-Profenid tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg zawiera substancję czynną

ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).

Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Bi-Profenid jest lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki składają się z dwóch warstw:

o szybkim uwalnianiu i o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.

Lek Bi-Profenid stosowany jest:

w objawowym leczeniu:

- chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,

- zapalenia stawów innego pochodzenia,

- stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego

barku,

- choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie

ograniczającej sprawność chorego.

2 . Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid

Kiedy nie stosować leku Bi-Profenid:

- jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje

nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).

U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak:

skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego

obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne,

- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały

kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,

1 - jeśli pacjent ma rozpoznaną nadwrażliwość lub nietolerancję glutenu (tabletki zawierają

w składzie skrobię pszeniczną),

- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

- astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa; Podanie

ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na

kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków

przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl.

Stosowanie leku Bi-Profenid może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego u tych pacjentów;

- choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka

i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ze względu na możliwość

nasilenia choroby;

- nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV;

- choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe

zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku

stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku

Bi-Profenid może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności

nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów należy

dokładnie monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz

rozważy zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia

wątroby podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań;

- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem

wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu do pozostałych

NLPZ.

U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi

stężenie potasu we krwi, stosujących jednocześnie ketoprofen, może dojść do zwiększenia stężenia potasu

we krwi.

Zakażenia

Bi-Profenid może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Bi-Profenid może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych

zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego

zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania.

Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę

lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak np.

Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i

dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic

obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar, lub podejrzewa, że występuje u niego

podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone

stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów

z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów należy odpowiednio kontrolować

i dostosować leczenie indywidualnie.

2 Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania

tętnic wieńcowych.

Przyjmowanie takich leków, jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

migotania przedsionków.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się

z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia

błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi. Należy wówczas skontaktować się natychmiast

z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.

- Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu,

smolisty stolec. Może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja. Należy

wówczas skontaktować się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.

- Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub

toksycznego, martwiczego oddzielania sięnaskórka). Należy wówczas skontaktować się natychmiast

z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń

występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas

pierwszego miesiąca leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym

wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza

krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ostrzeżenie

Lek Bi-Profenid zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny: ketoprofen .

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki

przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2.

Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku,

aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Bi-Profenid u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 15 lat.

Lek Bi-Profenid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach

Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania

owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego).

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak: heparyna, antagoniści witaminy K (np.: warfaryna), leki

przeciwagregacyjne (np.: klopidogrel, tiklopidyna), inhibitory trombiny (np.: dabigatran),

bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)

Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc

do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.

Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie

tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać

okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.

Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni.

3 • litem

Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne,

należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez

lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ.

• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień)

Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje

zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej.

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory

konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o

małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus i trimetoprym może

dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

• lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi

receptory angiotensyny II

Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed

rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń

lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek.

• metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień)

Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach

mniejszych niż 15 mg/tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza

(morfologia krwi).

• kortykosteroidami

Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia.

• pentoksyfiliną

Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy

przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

• tenofowirem

Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje

zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

• nikorandylem

U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone

ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• glikozydami nasercowymi

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie

stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek

oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.

• cyklosporyną

Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku.

4 • takrolimusem

Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku.

• antybiotykami z grupy chinolonów

U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy

chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β -adrenergiczne, inhibitorami

enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) - ryzyko zmniejszenia

skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki

z grupy NLPZ);

• lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia;

• probenecydem – zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki;

• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia

z przewodu pokarmowego.

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Bi-Profenid w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u

pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.

Lek Bi-Profenid nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą

dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Bi-Profenid przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20.

tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzia) lub

zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga

leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących

przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki należy wstrzymać

się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma

przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bi-Profenid

Lek Bi-Profenid zawiera gluten.

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako

5 „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek

problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,8 mikrogramów glutenu.

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Lek zawiera również laktozę i dlatego, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bi-Profenid zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bi-Profenid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:

• - 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jednorazowo.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości,

nie rozgryzać.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków

zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu

zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bi-Profenid

Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności,

wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić:

niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Brak specyficznej odtrutki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Bi-Profenid

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10);

często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);

6 niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);

rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często:

- niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często:

- bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.

- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.

- wysypka, zaczerwienienie, świąd.

- obrzęk, zmęczenie.

Rzadko:

- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.

- parestezje (wrażenia czuciowe).

- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

- szumy uszne.

- duszność, możliwość napadu astmy.

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.

- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny

w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.

- zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana:

- agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia

(obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość

hemolityczna, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi).

- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

- depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju.

- jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia

obwodowego.

- niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń,

zapalenie naczyń.

- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas

acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego,

perforacje, zapalenie trzustki.

- nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe

w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra

uogólniona osutka krostkowa.

- ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności

tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

- niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bi-Profenid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bi-Profenid

- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 150 mg ketoprofenu.

- Pozostałe składniki to:

Skład otoczki białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka uwodniona, żelatyna,

magnezu stearynian.

Skład otoczki żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa

fosforanu ryboflawiny, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bi-Profenid i co zawiera opakowanie

Tabletki Bi-Profenid są tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, podzielnymi.

Tabletki są pakowane w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Famar Lyon

29, avenue du General de Gaulle

69230 Saint Genis Laval

Francja

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8