Rivaroxabanum (Bevimlar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bevimlar, 2,5 mg tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar

3. Jak stosować lek Bevimlar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bevimlar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Bevimlar ponieważ

 zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę

piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów

sercowych.

Lek Bevimlar zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub

zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Bevimlar nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również:

o kwasu acetylosalicylowego lub

o kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny

lub

 zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową

lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Bevimlar zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia

zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Bevimlar nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Bevimlar po zabiegu udrożnienia zwężonej

lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może

przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do

kwasu acetylosalicylowego.

Lek Bevimlar zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i

przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar

1 Kiedy nie stosować leku Bevimlar

 jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

 jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

 jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,

apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

 jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi

w mózgu (udar mózgu),

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent

miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu

ostatniego miesiąca,

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Bevimlar, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevimlar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bevimlar nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,

klopidogrel lub tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bevimlar

 jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

o ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

o przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek

Bevimlar a inne leki”),

o zaburzenia krzepnięcia krwi,

o bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

o choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub

zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się

kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub

układzie płciowym lub układzie moczowym,

o choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

o choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

o jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

o jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,

o choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

 u pacjentów z protezami zastawek,

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza

przed zastosowaniem leku Bevimlar. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta

należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

2 Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

 trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Bevimlar w

ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

 jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla

znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

o bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Bevimlar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

o należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

wystąpią takie objawy jak: drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub

pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Bevimlar 2,5 mg tabletki powlekane nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Nie ma

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Bevimlar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

 Jeśli pacjent przyjmuje:

o niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,

pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

o ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

o niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

o niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

(np. rytonawir),

o inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub

antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

o dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie

dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

 Jeśli pacjent przyjmuje:

o niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

o ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,

o ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Bevimlar oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Bevimlar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że

pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Bevimlar zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bevimlar może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt

częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których

występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać

narzędzi lub maszyn .

Lek Bevimlar zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bevimlar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bevimlar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Bevimlar należy przyjmować mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten

należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Bevimlar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim

pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz

może podać rozgniecioną tabletkę Bevimlar przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Bevimlar nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek

Bevimlar po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub

tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bevimlar po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny

dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel,

aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu

acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę

dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Bevimlar

Leczenie lekiem Bevimlar po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w

momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie

przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Bevimlar, jeśli zdiagnozowano u

niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bevimlar

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Bevimlar, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Bevimlar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Bevimlar

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął

dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

4 Przerwanie stosowania leku Bevimlar

Lek Bevimlar należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie przerywać stosowania leku Bevimlar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku

przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca,

udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Bevimlar może

powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

 Oznaki krwawienia

o krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku.

Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

o długie lub nadmierne krwawienie,

o nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o

nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

 Oznaki ciężkich reakcji skórnych

o rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

o reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000

osób).

 Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

o obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne

w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności,

 krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu

i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

 krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

 krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

 pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

 krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

5  krwawienie po operacji,

 sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

 obrzęk kończyn,

 ból kończyn,

 zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

 gorączka,

 ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

 ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

 wysypka, swędzenie skóry,

 zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach

badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

 krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

 krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

 trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

 reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

 zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

 wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

 omdlenia,

 złe samopoczucie,

 przyspieszone tętno,

 suchość w jamie ustnej,

 pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

 krwawienie do mięśni,

 cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

 zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

 obrzęk miejscowy,

 zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

 nagromadzenie eozynofilów, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan

zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

 krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

 podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do

bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

6 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bevimlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bevimlar

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

 Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia

kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek

Bevimlar zawiera laktozę”.

 Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E

172).

Jak wygląda lek Bevimlar i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach w przybliżeniu 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

7 Wytwórca/ Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

ES- 19200 Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Bevimlar

Czechy: Bevimlar

Węgry: Bevimlar

Polska: Bevimlar

Słowacja: Bevimlar

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8