Betaxololum (Betoptic S)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BETOPTIC S

2,5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Betaxololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betoptic S i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic S

3. Jak stosować lek Betoptic S

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betoptic S

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betoptic S i w jakim celu się go stosuje

Lek Betoptic S jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów

z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej

Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo

z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu

przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się

ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.

Lek Betoptic S należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek

ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo

w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic S

Kiedy nie stosować leku Betoptic S

- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja

serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok

przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs

kardiogenny

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy

oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba

płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:

− choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,

duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub

niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz

zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S;

− jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku

Betoptic S w monoterapii;

− problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

− obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda;

− cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego

poziomu cukru we krwi;

− nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy;

− miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);

− miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na

alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna

(wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub

twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być

tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć

lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

Betoptic S ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych

w trakcie znieczulenia.

Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może

powodować suchość oczu.

Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku

Betoptic S.

Lek Betoptic S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki

mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np:

• - doustne leki blokujące kanały wapniowe,
• - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
• - leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron),
• - glikozydy nasercowe,
• - parasympatykomimetyki,
• - guanetydyna,
• - leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny
• - adrenalina
• - leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy

pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za

konieczne.

Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka

ludzkiego.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka

produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po

zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

Lek Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu

leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce

ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

3. Jak stosować lek Betoptic S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.

Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dorośli, (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka leku Betoptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa

razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie,

odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych

pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od

rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic S.

Lek Betoptic S należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować

leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic

S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i

kontynuować podawanie preparatu Betoptic S.

W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy

postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany

kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

3 1 2 3 4

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu

• 1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
• 2. Umyć ręce.
• 3. Wstrząsnąć butelkę.
• 4. Odkręcić zakrętkę.
• 5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed

zastosowaniem leku.

• 6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym

(rysunek 1).

• 7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się

„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).

• 8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• 9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

• 10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic S

(rysunek 3).

• 11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.

Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty.

Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

• 12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej w stosunku do drugiego oka.

• 13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• 14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic S

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oczy letnią wodą.

Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,

niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Betoptic S

W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic S , należy kontynuować leczenie podając kolejną

dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało

niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według

zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy

pomiędzy zastosowaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie

obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy

przerywać stosowania leku Betoptic S.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane

do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po

lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• - Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• - Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez
• - Działania ogólne: ból głowy

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• - Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,

zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i

kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina

z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka,

zaczerwienienie oka

• - Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech,

mdłości, zapalenie wewnątrz nosa

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• - Działania dotyczące oka: zaćma
• - Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry,

wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków

stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.

• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• - Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie

wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.

• - Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar

mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje,

arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa

niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem

stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie

zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha,

wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy,

ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne,

utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.

5 Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia

ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i

(lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań

niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym

lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane

po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betoptic S

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia . Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po:

EXP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betoptic S

- Substancją czynną leku jest betaksolol 2,5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu

edetynian, benzalkoniowy chlorek, N-laurylosarkozyna, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do

uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betoptic S i co zawiera opakowanie

Lek Betoptic S jest płynem (biała lub biaława zawiesina) dostarczanym w 5 ml lub 10 ml plastikowej

butelce (typu DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką.

Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml lub 10 ml. W danym kraju mogą być

dostępne tylko niektóre rodzaje opakowań.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

6 SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Wytwórca

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14, 2870 Puurs

Belgia

Importer

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

7