Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas (Betnovate N)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, krem

Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate N krem i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate N krem

3. Jak stosowa ć lek Betnovate N krem

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Betnovate N krem

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Betnovate N krem i w jakim celu si ę go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate N w postaci kremu s ą :

- betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym,

- neomycyny siarczan - antybiotyk działaj ą cy na wi ę kszo ść bakterii wywołuj ą cych zmiany zapalne

na skórze.

Betnovate N krem jest wskazany w leczeniu miejscowym chorób skóry reaguj ą cych na leczenie

kortykosteroidami, z towarzysz ą cym lub wtórnym zaka ż eniem bakteryjnym, takich jak:

• • atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),
• • wyprysk pieni ąż kowaty,
• • ś wierzbi ą czka guzkowa,
• • łuszczyca (z wył ą czeniem zmian uogólnionych),
• • liszaj płaski,
• • łojotokowe zapalenie skóry,
• • alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,
• • du ż e odczyny po uk ą szeniach owadów,
• • wyprzenia okolicy odbytu i narz ą dów płciowych.
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate N krem

Kiedy nie stosowa ć leku Betnovate N krem:

• • u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat,
• • je ś li pacjent ma tr ą dzik ró ż owaty,
• • je ś li pacjent ma tr ą dzik pospolity,
• • je ś li pacjent ma zapalenie skóry w okolicy ust,
• • je ś li pacjent ma ś wi ą d okolicy odbytu i narz ą dów płciowych,
• • je ś li pacjent ma ś wi ą d bez stanu zapalnego,
• • je ś li pacjent ma wirusowe zaka ż enie skóry,
• • je ś li pacjent ma zmiany skórne pierwotnie zaka ż one bakteriami lub grzybami,
• - 2 -
• • je ś li pacjent ma pierwotne lub wtórne zaka ż enia skóry wywołane przez dro ż d ż aki,
• • je ś li pacjent ma wtórne zaka ż enia wywołane bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus ,
• • je ś li pacjent ma zapalenie ucha zewn ę trznego przebiegaj ą ce z perforacj ą błony b ę benkowej

(ryzyko uszkodzenia słuchu w przypadku stosowania leków zawieraj ą cych neomycyn ę ),

• • długotrwale, w du ż ych dawkach lub na du ż ych powierzchniach skóry z powodu ryzyka

uszkodzenia słuchu i nerek przez neomycyn ę , je ś li wyst ą pi znaczne wchłanianie leku

do organizmu.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Betnovate N krem, nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek powinien by ć stosowany z ostro ż no ś ci ą u pacjentów z nadwra ż liwo ś ci ą na miejscowo stosowane

kortykosteroidy, neomycyn ę i jakiekolwiek substancje pomocnicze leku Betnovate N krem

(wymienione w punkcie 6.). Miejscowe objawy nadwra ż liwo ś ci mog ą przypomina ć objawy leczonej

choroby (patrz punkt 4).

Je ś li wyst ą pi ą objawy podra ż nienia lub reakcje nadwra ż liwo ś ci, nale ż y zaprzesta ć stosowania leku

Betnovate N krem i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Betnovate N krem mog ą spowodowa ć zapalenie okr ęż nicy

(jelita grubego) – objawia si ę to biegunk ą , zwykle krwist ą i zawieraj ą c ą ś luz, bólem brzucha,

podwy ż szon ą temperatur ą (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

 W razie pojawienia si ę powy ż szych objawów nale ż y poinformowa ć o tym lekarza, tak szybko

jak to mo ż liwe.

Nale ż y unika ć długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdy ż mog ą wyst ą pi ć

ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie

czynno ś ci nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego

(uszczelniaj ą cego), patrz punkt 4.

Czynniki zwi ę kszonego ryzyka wyst ą pienia działa ń ogólnoustrojowych:

• siła działania i posta ć leku zawieraj ą cego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,

• długotrwałe stosowanie leku,

• stosowanie na du ż e powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłoni ę te obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych

lub pod opatrunkiem okluzyjnym - u małych dzieci pielucha mo ż e działa ć jak opatrunek

okluzyjny),

• zwi ę kszone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skór ę twarzy,

• stosowanie na uszkodzon ą skór ę lub w przypadku, gdy skóra mo ż e by ć uszkodzona.

Lek powinno si ę stosowa ć ostro ż nie u dzieci, gdy ż u dzieci w porównaniu do dorosłych mo ż e

dochodzi ć do wchłaniania proporcjonalnie wi ę kszej ilo ś ci miejscowo stosowanych kortykosteroidów

i w zwi ą zku z tym, mog ą by ć one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepo żą dane.

Stosowanie leków zawieraj ą cych kortykosteroidy na skór ę twarzy, mo ż e prowadzi ć (cz ęś ciej

ni ż w przypadku stosowania na skór ę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego wzgl ę du nale ż y

ostro ż nie stosowa ć lek na skór ę twarzy, zwłaszcza w przypadku łuszczycy, tocznia i nasilonego

wyprysku.

Ze wzgl ę du na zawarto ść neomycyny, lek mo ż e uszkadza ć słuch (wł ą cznie z utrat ą słuchu) i nerki.

Lek powinien by ć stosowany szczególnie ostro ż nie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów

z zaburzeniami czynno ś ci nerek.

• - 3 -

Chroni ć oczy i błony ś luzowe przed kontaktem z lekiem. Unika ć stosowania leku na powieki, gdy ż

dostanie si ę leku do worka spojówkowego mo ż e doprowadzi ć do wyst ą pienia jaskry lub za ć my.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

W przypadku utrzymywania si ę objawów zaka ż enia w obr ę bie zmian zapalnych leczonych lekiem

Betnovate N krem, lekarz mo ż e zadecydowa ć o natychmiastowym przerwaniu leczenia i poda ć

pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

W razie konieczno ś ci stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, nale ż y dokładnie oczy ś ci ć skór ę

przed nało ż eniem opatrunku, gdy ż ciepło i wilgo ć sprzyjaj ą rozwojowi zaka ż e ń bakteryjnych.

Długotrwałe lub cz ę ste stosowanie leku Betnovate N krem mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia objawów

nadwra ż liwo ś ci w miejscu stosowania. Nale ż y wtedy skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pacjenci chorzy na łuszczyc ę powinni pozostawa ć pod ś cisłym nadzorem lekarza. Miejscowe

stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy mo ż e by ć niekorzystne z powodu:

• ryzyka wyst ą pienia tolerancji na lek,

• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

• działania toksycznego, wynikaj ą cego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzon ą

skór ę .

Kortykosteroidy s ą czasami stosowane miejscowo w leczeniu zapalenia skóry w przewlekłych

zmianach owrzodzeniowych ko ń czyn dolnych. Zastosowanie leku Betnovate N krem w takim

przypadku wi ąż e si ę z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą wyst ę powania miejscowej reakcji nadwra ż liwo ś ci

i zwi ę kszeniem ryzyka miejscowych zaka ż e ń .

Betnovate N krem, tak jak inne leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, nie powinien by ć

rozcie ń czany.

Lek Betnovate N krem a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Równoczesne stosowane niektórych leków, jak rytonawir, itrakonazol, nasilaj ą działanie leku

Betnovate N krem.

Lek Betnovate N krem, w zwi ą zku z zawarto ś ci ą neomycyny siarczanu, mo ż e nasili ć i wydłu ż y ć

działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzuj ą cych ś rodków zwiotczaj ą cych.

Istnieje ryzyko wyst ą pienia skumulowanej toksyczno ś ci w trakcie jednoczesnego stosowania leku

Betnovate N krem z aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Betnovate N krem w ci ąż y lub w okresie karmienia piersi ą jest niewskazane.

Lek Betnovate N krem w okresie ci ąż y i okresie karmienia piersi ą mo ż e by ć stosowany wył ą cznie

wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz.

Brak danych lub istniej ą ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa stosowania leku w okresie ci ąż y

i karmienia piersi ą oraz wpływu na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Betnovate N krem na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

• - 4 -

Lek Betnovate N krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafin ę

Ze wzgl ę du na zawarto ść alkoholu cetostearylowego, lek mo ż e powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze wzgl ę du na zawarto ść chlorokrezolu lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

Lek Betnovate N krem zawiera parafin ę . Podczas stosowania leku Betnovate N nie wolno pali ć ani

zbli ż a ć si ę do otwartego ognia ze wzgl ę du na ryzyko powa ż nych oparze ń . Materiał (odzie ż , po ś ciel,

garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej si ę pali i stanowi powa ż ne

zagro ż enie po ż arowe. Pranie odzie ż y i po ś cieli mo ż e zmniejszy ć ilo ść zawartego w nich leku, ale nie

całkowicie go z nich usun ąć .

• 3. Jak stosowa ć lek Betnovate N krem

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść stosuj ą c lek u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów

z zaburzeniami czynno ś ci nerek (patrz punkt 2).

Betnovate N krem jest przeznaczony do stosowania na skór ę . Lek jest szczególnie wskazany

do stosowania na wilgotne, s ą cz ą ce si ę zmiany skórne.

Niewielk ą ilo ś ci ą leku nale ż y pokrywa ć jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze

raz lub dwa razy na dob ę , a ż do wyst ą pienia poprawy - ale nie dłu ż ej ni ż przez 7 dni.

Nale ż y pozostawi ć krem na skórze do wchłoni ę cia, a potem zastosowa ć emolient.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz mo ż e zaleci ć

stosowanie opatrunku okluzyjnego (uszczelniaj ą cego, np. z folii polietylenowej) tylko na noc.

Przynosi to zazwyczaj wyra ź n ą popraw ę , która mo ż e by ć podtrzymywana przez regularne stosowanie

leku bez opatrunku okluzyjnego w ci ą gu dnia.

Je ś li nie ma poprawy po 7 dniach leczenia, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu ustalenia

dalszego post ę powania.

W przypadku stosowania leku na skór ę twarzy, nale ż y ograniczy ć leczenie do 5 dni i nie stosowa ć

opatrunku okluzyjnego (uszczelniaj ą cego).

U osób w podeszłym wieku lub z niewydolno ś ci ą nerek czy w ą troby mo ż e wyst ą pi ć wolniejsze

wydalanie leku z organizmu, dlatego lekarz okre ś li najmniejsz ą mo ż liw ą dawk ę leku i mo ż liwie

najkrótszy czas stosowania umo ż liwiaj ą cy wyleczenie choroby.

Stosowanie u dzieci

Nie stosowa ć u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 lat, lek Betnovate N krem mo ż na stosowa ć do 5 dni.

U dzieci nie nale ż y stosowa ć opatrunku okluzyjnego (uszczelniaj ą cego). Nale ż y upewni ć si ę ,

ż e zastosowana została najmniejsza wymagana dawka leku.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Betnovate N krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem, gdy ż mog ą wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla

kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4), w tym ostra niewydolno ść nadnerczy.

Pomini ę cie zastosowania leku Betnovate N krem

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y zastosowa ć lek

najszybciej jak jest to mo ż liwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate N krem

• - 5 -

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Aby zapobiega ć wyst ę powaniu objawów niepo żą danych, lekarz powinien upewni ć si ę , ż e pacjent

stosuje najmniejsz ą dawk ę zapewniaj ą c ą działanie lecznicze.

Poni ż ej przedstawione s ą objawy niepo żą dane zaobserwowane u pacjentów stosuj ą cych lek.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce cz ę sto (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosuj ą cych lek):

• ś wi ą d, miejscowe pieczenie lub ból skóry.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce bardzo rzadko (u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów stosuj ą cych

lek):

• zaka ż enia oportunistyczne (zaka ż enia pojawiaj ą ce si ę u osób o obni ż onej odporno ś ci),

• miejscowa nadwra ż liwo ść ,

• zahamowanie czynno ś ci osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,

• objawy zespołu Cushinga (np. twarz ksi ęż ycowata, otyło ść centralna),

• opó ź nienie wzrostu kostnego u dzieci,

• osteoporoza,

• jaskra,

• hiperglikemia i (lub) glikozuria (zbyt du ż e st ęż enie glukozy we krwi lub moczu),

• za ć ma,

• nadci ś nienie t ę tnicze,

• zwi ę kszenie masy ciała lub otyło ść ,

• zmniejszenie st ęż enia endogennego kortyzolu,

• ś cie ń czenie lub zanik skóry,

• marszczenie si ę skóry,

• sucho ść skóry,

• rozst ę py,

• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczy ń krwiono ś nych, tzw. paj ą czki naczyniowe),

• przebarwienia,

• nadmierne owłosienie,

• łysienie,

• rozszczep w ę złowaty włosa,

• zaostrzenie objawów leczonej choroby,

• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,

• rumie ń ,

• wysypka,

• pokrzywka,

• łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),

• ból lub podra ż nienie w miejscu podania.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce z cz ę sto ś ci ą nieznan ą (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona

na podstawie dost ę pnych danych):

• nieostre widzenie.

Ze wzgl ę du na to, ż e lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu, długotrwałe leczenie mo ż e

doprowadzi ć do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ś cie ń czenie, rozst ę py i rozszerzenie

powierzchownych naczy ń krwiono ś nych, zwłaszcza wtedy, gdy lek stosowany jest w fałdach

skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniaj ą cym).

• - 6 -

Je ś li wyst ą pi ą objawy nadwra ż liwo ś ci na lek, nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania w leczeniu łuszczycy, istnieje ryzyko wyst ą pienia

uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Betnovate N krem

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym

po skrócie „Termin wa ż n. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń

podanego miesi ą ca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi s ą betametazonu walerianian zmikronizowany i neomycyny siarczan.

1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 5 mg neomycyny

siarczanu.

Pozostałe składniki to: chlorokrezol, cetomakrogol 1000, sodu diwodorofosforan, parafina ciekła,

wazelina biała, alkohol cetostearylowy, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate N to gładki krem w kolorze białym do złamanej bieli.

Tuba aluminiowa zawieraj ą ca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

• - 7 -

Wytwórca:

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

Importer:

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022