Betamethasoni valeras + Clioquinolum (Betnovate C)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate C , (1,22 mg + 30 mg)/g, krem

Betamethasoni valeras + Clioquinolum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Betnovate C krem i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate C krem
• 3. Jak stosowa ć lek Betnovate C krem
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Betnovate C krem
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Betnovate C krem i w jakim celu si ę go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate C w postaci kremu s ą :

• betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym,

• kliochinol - substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.

Betnovate C krem jest wskazany do leczenia miejscowego chorób skóry reaguj ą cych na leczenie

kortykosteroidami, z towarzysz ą cym im lub wtórnym zaka ż eniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym,

takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),

• wyprysk pieni ąż kowaty,

• ś wierzbi ą czka guzkowa,

• łuszczyca (z wył ą czeniem zmian uogólnionych),

• liszaj płaski, liszaj prosty,

• łojotokowe zapalenie skóry,

• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,

• wyprzenia okolicy odbytu i narz ą dów płciowych,

• du ż e odczyny po uk ą szeniach owadów.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate C krem

Kiedy nie przyjmowa ć leku Betnovate C krem

• - je ś li pacjent ma uczulenie na betametazonu walerianian, kliochinol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz jodyn ę ,

• - u dzieci w 1. roku ż ycia,
• - je ś li pacjent ma tr ą dzik ró ż owaty,
• - je ś li pacjent ma tr ą dzik pospolity,
• - je ś li pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,
• - je ś li pacjent ma ś wi ą d skóry bez stanu zapalnego,
• - 2 -
• - je ś li pacjent ma ś wi ą d okolic odbytu i narz ą dów płciowych,
• - je ś li pacjent ma zaka ż enie skóry wywołane przez wirusy,

bakterie lub grzyby (w tym grzyby z rodziny dro ż d ż akowatych).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y unika ć długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdy ż mog ą wyst ą pi ć

ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie

czynno ś ci nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz

punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane).

Czynniki zwi ę kszonego ryzyka wyst ą pienia działa ń ogólnoustrojowych:

• siła działania i posta ć produktu zawieraj ą cego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,

• okres stosowania leku,

• stosowanie na du ż e powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłoni ę te obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych

lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha mo ż e działa ć jak opatrunek

okluzyjny),

• zwi ę kszone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skór ę twarzy,

• stosowanie na uszkodzon ą skór ę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna mo ż e

by ć uszkodzona.

Stosowanie kortykosteroidów na skór ę twarzy mo ż e prowadzi ć , cz ęś ciej ni ż w przypadku stosowania

na skór ę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego wzgl ę du nale ż y ostro ż nie stosowa ć lek na

skór ę twarzy .

Chroni ć oczy i błony ś luzowe przed kontaktem z lekiem. Unika ć stosowania leku na powieki,

gdy ż dostanie si ę leku do worka spojówkowego mo ż e doprowadzi ć do wyst ą pienia jaskry i za ć my .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

W przypadku wyst ą pienia ponownego zaka ż enia w obr ę bie zmian zapalnych leczonych lekiem

Betnovate C krem nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny by ć rozcie ń czane .

W razie konieczno ś ci zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek

uszczelniaj ą cy, który chroni leczone miejsce przed ś rodowiskiem zewn ę trznym), nale ż y oczy ś ci ć

skór ę przed nało ż eniem opatrunku, gdy ż ciepło i wilgo ć zwi ą zane ze stosowaniem opatrunków

okluzyjnych sprzyjaj ą rozwojowi zaka ż e ń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy na łuszczyc ę powinni by ć pod ś cisł ą kontrol ą lekarsk ą . Miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy mo ż e by ć niekorzystne z powodu:

• - ryzyka wyst ą pienia tolerancji na lek,
• - ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych po zaprzestaniu stosowania leku,
• - ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• - ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działa ń niepo żą danych kortykosteroidów

wynikaj ą cych z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzon ą skór ę .

Miejscowo stosowane kortykosteroidy u ż ywa si ę czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci

przewlekłych zmian owrzodzeniowych ko ń czyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku mo ż e by ć

zwi ą zane z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą wyst ę powania reakcji miejscowej nadwra ż liwo ś ci i zwi ę kszeniem

ryzyka miejscowych zaka ż e ń .

• - 3 -

Je ś li wyst ą pi ą objawy podra ż nienia lub reakcje nadwra ż liwo ś ci, nale ż y zaprzesta ć leczenia lekiem

Betnovate C krem.

Betnovate C krem mo ż e brudzi ć włosy, skór ę i tkaniny . Po posmarowaniu miejsce powinno by ć

przykryte w celu ochrony ubrania.

Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego (działania polegaj ą cego na uszkodzeniu układu

nerwowego) miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie gdy lek Betnovate C krem jest

stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Inne leki i Betnovate C krem

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (takich jak rytonawir, itrakonazol ) powoduje

nasilenie działania leku Betnovate C krem w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Leki zawieraj ą ce wigabatryn ę nie powinny by ć stosowane jednocze ś nie z lekiem Betnovate C krem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istniej ą ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa stosowania leku w okresie ci ąż y

i karmienia piersi ą oraz wpływu na płodno ść .

Lekarz oceni, czy pacjentka mo ż e stosowa ć lek Betnovate C krem w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą .

W przypadku stosowania leku podczas karmienia piersi ą nale ż y unika ć stosowania leku Betnovate C

krem na skór ę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C krem na prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale bior ą c pod uwag ę zgłaszane działania niepo żą dane,

nie przewiduje si ę takiego wpływu.

Lek Betnovate C krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafin ę

Ze wzgl ę du na zawarto ść alkoholu cetostearylowego, lek mo ż e powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze wzgl ę du na zawarto ść chlorokrezolu, lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

Lek Betnovate C krem zawiera parafin ę . Podczas stosowania leku Betnovate C nie wolno pali ć ani

zbli ż a ć si ę do otwartego ognia ze wzgl ę du na ryzyko powa ż nych oparze ń . Materiał (odzie ż , po ś ciel,

garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej si ę pali i stanowi powa ż ne

zagro ż enie po ż arowe. Pranie odzie ż y i po ś cieli mo ż e zmniejszy ć ilo ść zawartego w nich leku, ale nie

całkowicie go z nich usun ąć .

• 3. Jak stosowa ć lek Betnovate C krem

Ten lek nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skór ę . Lek jest szczególnie wskazany

do stosowania na wilgotne, s ą cz ą ce si ę zmiany skórne.

• - 4 -

Cienk ą warstw ą leku nale ż y pokrywa ć jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy

na dob ę , a ż do uzyskania poprawy, ale nie dłu ż ej ni ż 7 dni. Nale ż y pozostawi ć krem na skórze

do wchłoni ę cia , a potem zastosowa ć ś rodek zmi ę kczaj ą cy skór ę (emolient).

W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz mo ż e nast ę pnie zaleci ć stosowanie leku

1 raz na dob ę lub rzadziej lub zastosowa ć lek o mniejszej mocy.

Nie stosowa ć leku Betnovate C krem dłu ż ej ni ż 7 dni.

Je ś li nie ma poprawy po tygodniu leczenia , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu ustalenia

dalszego leczenia, gdy ż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zaka ż enia na skutek

przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

W stanach opornych na leczenie ( np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz mo ż e

zaleci ć stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniaj ą cego (np. z folii polietylenowej)

tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyra ź n ą popraw ę , która mo ż e by ć podtrzymywana przez

regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skór ę twarzy , nale ż y ograniczy ć leczenie do 5 dni i nie stosowa ć

opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolno ś ci ą nerek i w ą troby nale ż y stosowa ć najmniejsz ą

mo ż liw ą dawk ę leku przez mo ż liwie najkrótszy czas umo ż liwiaj ą cy wyleczenie choroby, gdy ż mo ż e

u nich wyst ą pi ć wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

Stosowanie u dzieci

Nie nale ż y stosowa ć leku Betnovate C krem u dzieci w 1. roku ż ycia.

U dzieci lek mo ż na stosowa ć do 5 dni.

U dzieci nie nale ż y stosowa ć opatrunku okluzyjnego.

Nale ż y upewni ć si ę , ż e zastosowana została najmniejsza wymagana dawka kremu.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Betnovate C krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem, gdy ż mog ą wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne

dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4). Nie nale ż y samodzielnie rezygnowa ć ze stosowania leku,

gdy ż mo ż e doprowadzi ć to do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.

Pomini ę cie zastosowania leku Betnovate C krem

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y zastosowa ć lek

najszybciej jak jest to mo ż liwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate C krem

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Aby zapobiega ć wyst ę powaniu objawów niepo żą danych, lekarz powinien upewni ć si ę , ż e pacjent

stosuje najmniejsz ą dawk ę zapewniaj ą c ą działanie lecznicze.

Poni ż ej przedstawione s ą objawy niepo żą dane zaobserwowane u pacjentów przyjmuj ą cych lek.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce cz ę sto (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosuj ą cych lek):

• miejscowe pieczenie/ból skóry i ś wi ą d.

• - 5 -

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce bardzo rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

stosuj ą cych lek):

• zaka ż enia oportunistyczne (zaka ż enia pojawiaj ą ce si ę u osób o obni ż onej odporno ś ci),

• miejscowa nadwra ż liwo ść ,

• zahamowanie czynno ś ci osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,

• objawy zespołu Cushinga (np. twarz ksi ęż ycowata, otyło ść centralna),

• opó ź nienie wzrostu kostnego u dzieci,

• osteoporoza,

• jaskra,

• hiperglikemia (du ż e st ęż enie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu),

• za ć ma,

• nadci ś nienie t ę tnicze krwi,

• przyrost masy ciała i (lub) otyło ść ,

• zmniejszenie st ęż enia endogennego (wytwarzanego wewn ą trz organizmu) kortyzolu,

• łysienie,

• łamliwo ść włosów,

• ś cie ń czenie skóry, zaniki skóry, marszczenie si ę skóry, sucho ść skóry,

• rozst ę py,

• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczy ń krwiono ś nych, tzw. paj ą czki naczyniowe),

• przebarwienia,

• nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep w ę złowaty włosa, odbarwienie włosów,

• zaostrzenie objawów choroby,

• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,

• rumie ń ,

• wysypka,

• pokrzywka,

• łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),

podra ż nienie i (lub) ból w miejscu stosowania. •

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce z cz ę sto ś ci ą nieznan ą (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona

na podstawie dost ę pnych danych):

• nieostre widzenie.

Je ś li pojawi ą si ę objawy nadwra ż liwo ś ci nale ż y przerwa ć leczenie i natychmiast skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Stosowanie leku w du ż ych dawkach, długotrwale lub na du ż ych powierzchniach skóry mo ż e

prowadzi ć do wyst ą pienia ogólnoustrojowych objawów niepo żą danych charakterystycznych

dla kortykosteroidów i zahamowania czynno ś ci nadnerczy.

Wyst ą pienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu

opatrunków okluzyjnych (uszczelniaj ą cych). U małych dzieci rol ę opatrunku okluzyjnego mog ą

spełnia ć pieluszki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć podmiotowi odpowiedzialnemu.

• - 6 -

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Betnovate C krem

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym

po skrócie „Termin wa ż n. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń

podanego miesi ą ca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate C krem

Substancjami czynnymi leku s ą : 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 30 mg

kliochinolu na 1 gram kremu;

Pozostałe składniki: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina

biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek,

woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Betnovate C krem i co zawiera opakowanie:

Lek Betnovate C to gładki, blado ż ółty krem.

Tuba aluminiowa zawieraj ą ca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

Importer:

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

• - 7 -

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022