Betamethasoni valeras (Betnovate)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate, 1,22 mg/g, krem

Betamethasoni valeras

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

˗ Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

˗ W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

˗ Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

˗ Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate

3. Jak stosowa ć lek Betnovate

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Betnovate

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu si ę go stosuje

Substancj ą czynn ą leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid

o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzie ż y i dzieci w wieku

powy ż ej 1. roku ż ycia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reaguj ą cych na leczenie

kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym dzieci ę ce atopowe zapalenie skóry),

• wyprysk pieni ąż kowaty,

• ś wierzbi ą czka guzkowa,

• łuszczyca (z wył ą czeniem zmian uogólnionych),

• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,

• łojotokowe zapalenie skóry,

• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,

• tocze ń rumieniowaty kr ąż kowy,

• du ż e odczyny po uk ą szeniach owadów.

Betnovate mo ż e by ć stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry

przejawiaj ą cych si ę zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie

wspomagaj ą ce kortykoterapi ę ogóln ą .

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Betnovate

Kiedy nie stosowa ć leku Betnovate

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• je ś li pacjent ma nieleczone infekcje skóry,

• je ś li pacjent ma tr ą dzik ró ż owaty,

• je ś li pacjent ma tr ą dzik pospolity,

1 • je ś li pacjent ma ś wi ą d bez stanu zapalnego,

• je ś li pacjent ma ś wi ą d okolic odbytu i narz ą dów płciowych,

• je ś li pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,

• u dzieci w 1. roku ż ycia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegaj ą cych ze zmianami

zapalnymi skóry.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku, nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y unika ć długotrwałego stosowania leku w du ż ych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdy ż mog ą

wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla kortykosteroidów

i zahamowanie czynno ś ci nadnerczy.

Czynniki zwi ę kszonego ryzyka wyst ą pienia działa ń ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i posta ć produktu zawieraj ą cego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,

• stosowanie długotrwałe,

• stosowanie na du ż e powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłoni ę te obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha mo ż e działa ć

jak szczelne ubranie),

• zwi ę kszone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skór ę twarzy,

• stosowanie na uszkodzon ą skór ę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna mo ż e

by ć uszkodzona,

• stosowanie u dzieci, gdy ż u dzieci w porównaniu do dorosłych, mo ż e dochodzi ć do

wchłaniania proporcjonalnie wi ę kszej ilo ś ci miejscowo stosowanych kortykosteroidów

i w zwi ą zku z tym mog ą by ć one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepo żą dane.

W razie konieczno ś ci zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek

uszczelniaj ą cy, np. z folii), nale ż y oczy ś ci ć skór ę przed nało ż eniem opatrunku, gdy ż ciepło i wilgo ć

zwi ą zane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjaj ą rozwojowi zaka ż e ń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczyc ą powinni by ć pod ś cisł ą kontrol ą lekarsk ą . Stosowanie tego leku w łuszczycy

mo ż e by ć niekorzystne z powodu:

• ryzyka wyst ą pienia tolerancji na lek,

• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

• ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działa ń niepo żą danych kortykosteroidów,

wynikaj ą cych z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzon ą skór ę .

W przypadku wyst ą pienia wtórnego zaka ż enia w obr ę bie zmian zapalnych leczonych lekiem

Betnovate, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą . Lekarz mo ż e zadecydowa ć o

natychmiastowym przerwaniu leczenia i poda ć pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu

ogólnym.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy u ż ywa si ę czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci

przewlekłych zmian owrzodzeniowych ko ń czyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim

przypadku wi ąż e si ę z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą wyst ę powania reakcji miejscowej nadwra ż liwo ś ci

i zwi ę kszeniem ryzyka miejscowych zaka ż e ń .

Stosowanie leku na skór ę twarzy mo ż e prowadzi ć , cz ęś ciej ni ż w przypadku stosowania na skór ę

innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego wzgl ę du nale ż y ostro ż nie stosowa ć lek na skór ę twarzy,

zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chroni ć oczy i błony ś luzowe przed kontaktem z lekiem. Unika ć stosowania leku na powieki, gdy ż

wielokrotne dostanie si ę leku do worka spojówkowego mo ż e doprowadzi ć do wyst ą pienia jaskry

lub za ć my.

2 Je ś li u pacjenta wyst ą pi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Je ś li wyst ą pi ą objawy podra ż nienia lub reakcje nadwra ż liwo ś ci, nale ż y jak najszybciej zwróci ć si ę

do lekarza.

Lek Betnovate a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol ) powoduje

zwi ę kszenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa stosowania leku w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą oraz

wpływu na płodno ść .

Nie zaleca si ę stosowania leku u kobiet w ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą , zwłaszcza w du ż ych

dawkach i na du ż ych powierzchniach skóry.

Lek mo ż na stosowa ć w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą wył ą cznie wtedy, gdy zadecyduje o tym

lekarz po rozwa ż eniu czy korzy ś ci z zastosowania leku dla matki przewy ż szaj ą ryzyko dla płodu

i dziecka. Nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę leku przez mo ż liwie najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersi ą nale ż y unika ć stosowania leku Betnovate na skór ę piersi, aby zapobiec

przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotycz ą cych wpływu leku Betnovate krem na zdolno ść prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Betnovate zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i parafin ę .

Ze wzgl ę du na zawarto ść chlorokrezolu lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

Ze wzgl ę du na zawarto ść alkoholu cetostearylowego lek mo ż e powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno pali ć ani zbli ż a ć si ę do otwartego ognia ze wzgl ę du

na ryzyko powa ż nych oparze ń . Materiał (odzie ż , po ś ciel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt

z tym lekiem, łatwiej si ę pali i stanowi powa ż ne zagro ż enie po ż arowe. Pranie odzie ż y i po ś cieli mo ż e

zmniejszy ć ilo ść zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usun ąć .

• 3. Jak stosowa ć lek Betnovate

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skór ę . Lek jest szczególnie wskazany do stosowania

na wilgotne, s ą cz ą ce si ę zmiany skórne.

Niewielk ą ilo ś ci ą leku nale ż y pokrywa ć chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrze ć

raz lub 2 razy na dob ę , a ż do wyst ą pienia poprawy. Po ka ż dorazowym zastosowaniu leku nale ż y umy ć

r ę ce. W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz mo ż e nast ę pnie zaleci ć stosowanie leku

raz na dob ę lub rzadziej.

3 Je ś li nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu

ustalenia dalszego post ę powania.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz mo ż e zaleci ć

stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniaj ą cego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj

wyra ź n ą popraw ę , która mo ż e by ć podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku

okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skór ę twarzy, nale ż y ograniczy ć leczenie do 5 dni i nie stosowa ć

opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolno ś ci ą nerek i w ą troby nale ż y stosowa ć najmniejsz ą

mo ż liw ą dawk ę leku przez mo ż liwie najkrótszy czas, umo ż liwiaj ą cy wyleczenie choroby, gdy ż mo ż e

u nich wyst ą pi ć wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

W przypadku wyprysku atopowego, w miar ę uzyskiwania poprawy lekarz mo ż e stopniowo zmniejsza ć

dawk ę leku i zast ę powa ć go stosowaniem emolientu.

Stosowanie u dzieci

Nie nale ż y stosowa ć leku Betnovate u dzieci w 1. roku ż ycia.

U dzieci powy ż ej 1. roku ż ycia lek mo ż na stosowa ć do 5 dni .

U dzieci nie nale ż y stosowa ć opatrunku okluzyjnego.

Nale ż y upewni ć si ę , ż e zastosowana została najmniejsza konieczna dawka leku.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Betnovate

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem, gdy ż mog ą wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla

kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4).

Pomini ę cie zastosowania leku Betnovate

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y zastosowa ć lek

najszybciej jak jest to mo ż liwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiega ć wyst ę powaniu objawów niepo żą danych, lekarz zaleci najmniejsz ą dawk ę

zapewniaj ą c ą działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano wyst ę powanie nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• miejscowe pieczenie skóry, ś wi ą d i ból.

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowa nadwra ż liwo ść , zaka ż enia oportunistyczne (zaka ż enia pojawiaj ą ce si ę u osób

o obni ż onej odporno ś ci), zahamowanie czynno ś ci osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy

zespołu Cushinga (np. twarz ksi ęż ycowata, otyło ść centralna), opó ź nienie zwi ę kszenia masy ciała

4 i(lub) opó ź nienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost st ęż enia

glukozy we krwi powy ż ej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecno ść cukru w moczu),

za ć ma, nadci ś nienie t ę tnicze krwi, zwi ę kszenie masy ciała i (lub) otyło ść , zmniejszenie st ęż enia

endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwo ść włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry

i(lub)zapalenie skóry, rumie ń , osutka (zmiany skórne b ę d ą ce wynikiem stosowania leku),

pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ś cie ń czenie skóry*, zaniki skóry*, rozst ę py*, zmarszczki*,

przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczy ń krwiono ś nych,

tzw. paj ą czki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów

choroby, podra ż nienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

• * objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynno ś ci osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce z cz ę sto ś ci ą nieznan ą (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona

na podstawie dost ę pnych danych):

• nieostre widzenie.

Stosowanie leku w du ż ych dawkach, długotrwale lub na du ż ych powierzchniach skóry mo ż e

prowadzi ć do wyst ą pienia ogólnoustrojowych objawów niepo żą danych, charakterystycznych

dla kortykosteroidów oraz mo ż e doprowadzi ć do zahamowania czynno ś ci nadnerczy. Wyst ą pienie

tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków

okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka mo ż e działa ć jak opatrunek okluzyjny (uszczelniaj ą cy)

(patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w du ż ych dawkach mo ż e prowadzi ć do miejscowych zmian

zanikowych skóry takich jak ś cie ń czenie i rozst ę py, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek

w fałdach skórnych b ą d ź pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniaj ą cym).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania

Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

• 5. Jak przechowywa ć lek Betnovate

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

5 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate

Substancj ą czynn ą leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany.

Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, cetostearylowy alkohol,

wazelina biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek ma posta ć kremu barwy białej, o gładkiej konsystencji,rozpuszczalnego w wodzie

Tuba aluminiowa zawieraj ą ca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

Importer

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

6