Betahistini dihydrochloridum (Betaserc ODT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betaserc ODT

24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaserc ODT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc ODT
• 3. Jak przyjmować lek Betaserc ODT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaserc ODT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betaserc ODT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc ODT

Lek Betaserc ODT zawiera betahistynę. Betaserc ODT jest rodzajem leku o nazwie „analog

histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc ODT

Betaserc ODT jest stosowany:

- w chorobie Meniere'a - objawy tej choroby są następujące:

• zawroty głowy i nudności lub wymioty

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu

- w zawrotach głowy spowodowanych nieprawidłową pracą części ucha wewnętrznego, która

kontroluje równowagę (tzw. „przedsionkowe zawroty głowy”)

Jak działa lek Betaserc ODT

Lek Betaserc ODT działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne

jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc ODT

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc ODT

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

nadnerczy”)

Nie należy zażywać tego leku, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku

wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc ODT.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaserc ODT należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka

• występuje astma oskrzelowa

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Lekarz może

chcieć szczególnie monitorować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc ODT.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Betaserc ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betaserc ODT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszać działanie leku Betaserc ODT. Lek

Betaserc ODT może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona. Mogą one zwiększać ekspozycję na lek Betaserc ODT.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT.

Betaserc ODT z jedzeniem i piciem

Można przyjmować Betaserc ODT z jedzeniem lub bez. Jednakże lek Betaserc ODT może

powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc

ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT i poinformować lekarza, jeśli pacjentka

jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.

• Nie należy przyjmować leku Betaserc ODT w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje,

że jest to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc ODT, chyba że zezwoli

na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc ODT wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz

obsługę narzędzi i maszyn.

Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone tym lekiem mogą powodować uczucie

wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Betaserc ODT zawiera

• Ten lek zawiera 3,4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam (E951) to źródło

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba

2 genetyczna polegająca na gromadzeniu fenyloalaniny w organizmie, która nie może być z

niego prawidłowo usuwana).

• Sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Betaserc ODT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek

zaczął działać.

Jak przyjmować

• Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą

lub nie (w zależności od preferencji pacjenta).

• Można przyjmować tabletkę z lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc ODT może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc ODT

z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę

rano i jedną wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku

w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc ODT

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc ODT niż zalecono mogą wystąpić nudności

(mdłości), senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc ODT

• Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc ODT

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc ODT bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli

wystąpi poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc ODT i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

3 • obniżenie ciśnienia krwi

• utrata świadomości

• trudności w oddychaniu

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT, natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• mdłości (nudności)

• zaburzenia trawienia

• bóle głowy

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc ODT

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka, wzdęcia i gazy.

Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości

żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaserc ODT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc ODT

• Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg

betahistyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy

bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam (E951), acesulfam potasowy

(E950), aromat mięty pieprzowej, aromat korygujący smak (sacharoza, aspartam (E951),

acesulfam potasowy (E950)).

4 Jak wygląda lek Betaserc ODT i co zawiera opakowanie

• Betaserc ODT występuje w postaci okrągłej, płaskiej, białej do żółtawej, niepowlekanej, ze

ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Średnica

tabletki: około 9 mm.

• Betaserc ODT jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych

w blistry miękkie z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Irlandia

Wytwórca

Delpharm l'Aigle

Zone Industrielle No 1

Route de Crulai

61300 L'Aigle

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5