Betahistini dihydrochloridum (Betaserc)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaserc

8 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
• 3. Jak przyjmować lek Betaserc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaserc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc

Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc

Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami:

- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)

- postępująca utrata słuchu

- szumy uszne

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc

Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie

zwiększonego ciśnienia.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)

• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

nadnerczy”)

Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń.

W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1 • kiedykolwiek występowały wrzody żołądka

• występuje astma oskrzelowa

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć

dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Betaserc

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek

Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Betaserc z jedzeniem i piciem

Można przyjmować Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem

może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa ciążę.

• Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest

to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę

narzędzi i maszyn.

Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty

głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek

zaczął działać.

2 Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.

• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc

z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

• Betaserc, 8 mg - jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku

równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w

organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność

lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi

poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

• obniżenie ciśnienia krwi

• utrata świadomości

• trudności w oddychaniu

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):

• nudności

• zaburzenia trawienia

• bóle głowy

3 Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

• Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.

Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Betaserc

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną leku jest 8 mg dichlorowodorku betahistyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Betaserc o zawartości 8 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych, płaskich,

białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wymiar 7 mm i wytłoczone „256”

na jednej stronie.

Betaserc, 8 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z folii

Al/PVC/PVDC.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja

4 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

5