Betahistini dihydrochloridum (Betaserc)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaserc

24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
• 3. Jak przyjmować lek Betaserc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaserc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc

Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc

Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami:

- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)

- postępująca utrata słuchu

- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc

Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie

zwiększonego ciśnienia.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)

 jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

nadnerczy”).

Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W

przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

Betaserc.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 kiedykolwiek występowały wrzody żołądka

 występuje astma oskrzelowa.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć

dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Betaserc

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

poniższych leków:

 przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek

Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

 Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Betaserc z jedzeniem i piciem

Można przyjmować Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem

może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

 Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w

ciąży lub podejrzewa ciążę.

 Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest

to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:

 Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę

narzędzi i maszyn.

Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty

głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

 Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek

zaczął działać.

2 Jak przyjmować lek

 Połknąć tabletkę i popić wodą.

 Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc może powodować

łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z

jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

 Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku

równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w

organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność

lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

 Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi

poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

 czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

 obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

 obniżenie ciśnienia krwi

 utrata świadomości

 trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):

 nudności

 zaburzenia trawienia

 bóle głowy.

3 Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

 Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.

Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Betaserc

 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze do 25°C.

 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

 Substancją czynną leku jest 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Betaserc o zawartości 24 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych,

dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają

wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia

podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 50, 60, 100 lub 120 tabletek, pakowanych w

blistry z folii Al/PVC/PVDC.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

4 Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

5