Metoprololi succinas (Betaloc ZOK 100)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 100, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK
• 3. Jak stosować lek Betaloc ZOK
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaloc ZOK
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje

Lek Betaloc ZOK zawiera substancję czynną metoprolol, która należy do grupy leków nazywanych

beta-adrenolitykami.

Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.

Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu:

- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w celu obniżenia ciśnienia i zmniejszenia

ryzyka wystąpienia powikłań (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) oraz zgonu (w tym

nagłego) z przyczyn sercowo-naczyniowych,

- ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca

w tlen (dławica piersiowa),

- nieregularnego rytmu serca (arytmia) zwłaszcza częstoskurczu nadkomorowego, skurczów

dodatkowych pochodzenia komorowego i migotania przedsionków, w celu zwolnienia

czynności komór,

- kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych)

zaburzeń serca,

- przewlekłej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek),

jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w celu zwiększenia

przeżycia, zmniejszenia liczby hospitalizacji, poprawienia czynności lewej komory oraz w celu

polepszenia jakości życia.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w zapobieganiu:

- wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie zawału

mięśnia sercowego,

- napadom migreny.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK

Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,

propranolol.

- jeśli u pacjenta występuje:

 wstrząs kardiogenny,

 zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),

 blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,

 niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),

 bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),

 bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,

 ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,

 kwasica metaboliczna,

 nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,

 podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż

45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest

mniejsze niż 100 mmHg.

- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,

pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK należy omówić to z lekarzem. Należy

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje

alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez

konsultacji z lekarzem,

• ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,

• zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,

• choroba wątroby,

• blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu),

• chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),

• cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),

• nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK może maskować jej objawy,

• guz chromochłonny nadnerczy,

• łuszczyca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu

leku Betaloc ZOK.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,

lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni

w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed

całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.

Lek Betaloc ZOK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków

2 podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów

diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy

naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje

współczulne, hydralazyna).

• Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki

przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki

przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne

i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory

β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK a konieczne jest przerwanie

leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem

przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK znajdują się

w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich

dawkowanie.

Lek Betaloc ZOK z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego

zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β -adrenolityczne, w tym metoprolol,

mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.

Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować

o tym lekarza.

Karmienie piersią

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające

z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK, ponieważ

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność

psychofizyczną.

Betaloc ZOK zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Betaloc ZOK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek leku Betaloc ZOK (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Tabletki (lub ich połówki)

należy połykać popijając płynem.

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz

poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.

3 Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi

50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do

100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi

odpowiednią dawkę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz

na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego.

Nie należy stosować leku Betaloc ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka leku wynosi 100-200 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek

Betaloc ZOK w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę przez

pierwsze 2 tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolnością serca lekarz zaleci

stosowanie połowy tabletki o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie

lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na

dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca

Zalecana dawka leku Betaloc ZOK wynosi 100-200 mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do

200 mg raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie

zawału mięśnia sercowego

Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę.

Profilaktyka migreny

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc ZOK jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: powolna lub

niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca,

zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno,

splątanie, stany lękowe, zatrzymanie czynności serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/

śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.

Pominięcie zastosowania leku Betaloc ZOK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 W przypadku pominięcia dawki leku Betaloc ZOK, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki

minęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent

przypomni sobie o opuszczonej dawce leku po 12 lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą

dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Zmęczenie. -

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy,

- ból głowy,

- zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on

zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,

- kołatanie serca,

- zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),

- duszność podczas wysiłku,

- nudności,

- ból brzucha,

- biegunka,

- zaparcie,

- uczucie ziębnięcia rąk i stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- depresja,

- bezsenność,

- koszmary senne,

- zaburzenia koncentracji,

- senność,

- uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),

- nasilenie istniejącej niewydolności serca,

- zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia),

- gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),

- skurcz oskrzeli,

- wymioty,

- wysypka skórna,

- nasilone pocenie,

- kurcze mięśni,

- ból zamostkowy,

- obrzęki,

- zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- nerwowość,

- stany lękowe,

zaburzenia widzenia, -

- suchość i (lub) podrażnienie oczu,

- zapalenie spojówek,

- zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku

przedsionkowo – komorowego,

- zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem

i bólem (zespół Raynauda),

5 - nieżyt błony śluzowej nosa,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- wypadanie włosów,

- zaburzenia erekcji (impotencja),

- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),

- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane

w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,

- zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,

- splątanie,

- omamy,

- utrata lub zaburzenia pamięci,

- zaburzenia smaku,

- szum uszny,

- nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),

- zapalenie wątroby,

- nadwrażliwość na światło,

- zaostrzenie łuszczycy,

- ból stawów.

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

- duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia

sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100

osób.

- łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania

niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaloc ZOK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przyjmować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaloc ZOK

• Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.

• Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg metoprololu bursztynianu, co

odpowiada 25 mg, 50 mg, 100 mg metoprololu winianu.

• Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu stearylofumaran, hypromeloza, parafina,

makrogol (6000), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Betaloc ZOK i co zawiera opakowanie

Betaloc ZOK 25

Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach,

oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Betaloc ZOK 50

Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Betaloc ZOK 100

Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia.

28 szt. – 2 blistry po 14 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia (PV)

Włochy

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.

al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa

tel: +48 22 206 84 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

„Betaloc ZOK” jest znakiem towarowym zastrzeżonym dla firm grupy AstraZeneca.

8