Polyvidonum iodinatum (Betadine VAG)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• • Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG
• 3. Jak stosować lek Betadine VAG
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betadine VAG
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Betadine VAG

zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem

kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na

bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Wskazania do stosowania

Lek Betadine VAG jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy.

Batadine VAG stosuje u kobiet dorosłych oraz dziewcząt po okresie pokwitania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjentka poczuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG

Kiedy nie stosować leku Betadine VAG

• • jeśli pacjentka ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• • jeśli tarczyca pacjentki nie działa prawidłowo (pacjentka ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub

inne objawowe zaburzenia czynności tarczycy - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• • przed, w trakcie i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii,
• • w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa),
• • u dziewcząt przed okresem pokwitania (przed wystąpieniem pierwszej miesiączki),

1

• • u kobiet w ciąży i karmiących piersią,
• • jeśli pacjentka stosuje produkty zawierające rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie leku Betadine

VAG z produktami zawierającymi rtęć może spowodować uszkodzenie skóry.

Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• • Nieregularne krwawienia z pochwy
• • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi
• • Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu

•

• • Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi w przypadku zakażeń pochwy, przed

zastosowaniem leku Betadine VAG należy skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka lub dreszcze

•

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• • Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed użyciem leku Betadine VAG powinny

skonsultować się z lekarzem.

• • Należy unikać regularnego stosowanie globulek Betadine VAG w przypadku jednoczesnego

przyjmowania leków zawierających sole litu.

• • Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany powidon może wywołać podrażnienie

skóry, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub

nadwrażliwość, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

• • Stosowanie powidonu jodowanego (Betadine VAG) może prowadzić do przejściowego

przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, co jest spowodowane własnym kolorem tego leku.

• • Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np.

wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.

• • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
• • Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia pochwy, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Lek Betadine VAG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio (także tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjentka planuje

stosować.

Produkty zawierające rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine VAG”), srebro, nadtlenek

wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być

stosowane jednocześnie.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine VAG z lekami do leczenia ran zawierającymi składniki

enzymatyczne prowadzi do zmniejszenia skuteczności obu leków, dlatego nie należy ich stosować

jednocześnie.

2 Leku Betadine VAG nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi ani z solami metali

alkalicznych.

Leki zawierające powidon jodowany (Betadine VAG) stosowane przed lub po zastosowaniu środków

antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w

zmienionych chorobowo miejscach, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

W czasie stosowania powidonu jodowanego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez

tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy [(np.

scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostyka jodu

promieniotwórczego] i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia radiojodem). W

celu uzyskania obiektywnych wyników scyntygrafii tarczycy, zaleca się, aby zapewnić wystarczająco

długi okres (przynajmniej 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia lekiem Betadine VAG.

Betadine VAG może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych testach diagnostycznych

(takich jak np. wykrycie krwi w kale lub glukozy w moczu). Należy poinformować lekarza o

stosowaniu leku Betadine VAG przed badaniami laboratoryjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane,

ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Stosowanie globulek Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ

wchłonięty jod może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2).

Wpływ na płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu jodowanego powidonu na płodność u ludzi. Globulki

Betadine VAG mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u

kobiet, które planują zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine VAG

Betadine VAG należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub wg

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie dopochwowe.

Nie należy podgrzewać przed aplikacją.

Lek Betadine VAG jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie

pokwitania.

Dorośli

Zaleca się stosować 1 globulkę dopochwowo raz na dobę przez 7 dni. W razie braku poprawy należy

zgłosić się do lekarza.

Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem, a następnie wprowadzenie jej głęboko do pochwy

wieczorem przed położeniem się spać.

3 Aplikacja globulki:

• Należy oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż perforacji w miejscu cięcia „V”.

• Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby wyjąć globulkę z opakowania.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego

rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia

nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG

Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie ma ryzyka przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania zaleca się usunięcie założonej globulki.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG lub omyłkowego spożycia

globulki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy.

Objawami ostrego zatrucia jodem są:

• • niewydolność nerek i brak tworzenia się moczu (bezmocz),
• • niewydolność krążenia (zapaść),
• • trudności w oddychaniu (obrzęk płuc),
• • zaburzenia metaboliczne

W przypadku zauważenia następujących objawów toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast

zwrócić się o pomoc lekarską:

• - zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz),
• - szybkie bicie serca (tachykardia),
• - obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• - zapaść krążeniowa,
• - trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
• - drgawki,
• - gorączka,
• - kwasica metaboliczna,
• - może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4. – „Możliwe

działania niepożądane”, częstość „bardzo rzadko” i „częstość nieznana”).

Pominięcie zastosowania leku Betadine VAG

Należy kontynuować leczenie jak dotychczas i zastosować lek tak szybko, jak to możliwe.

4 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine VAG

Aby zapobiec nawrotowi choroby i zapewnić całkowite wyleczenie zakażenia, nie należy przerywać

leczenia przed upływem 7 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać

stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• • Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty

głowy, spadek ciśnienia tętniczego).

• • Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Ponadto mogą wystąpić:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie, małe

pęcherze i swędzenie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie

apetytu, utrata masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentek z chorobą

tarczycy w wywiadzie.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można

określić częstości ich występowania):

• Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić

niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego, powodująca -

zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca).

• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek;

• Zaburzenia elektrolitowe (brak równowagi płynów i soli we krwi),

• Kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi co może powodować przyspieszony

oddech, dezorientację lub letarg),

• Nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po

przyjęciu bardzo dużych ilości powidonu jodowanego.

• Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

5 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadine VAG

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego

leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine VAG

Substancją czynną leku jest jodowany powidon.

Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu.

Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.

Jak wygląda lek Betadine VAG i co zawiera opakowanie

Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru brązowo-czerwonego o kształcie

torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm. Opakowanie leku zawiera 7 globulek

(1 blister z folii PVC/PE), umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6