Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum (Berodual N)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Berodual N, (50 mikrogramów + 21 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, roztwór

Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Berodual N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berodual N

3. Jak stosować lek Berodual N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Berodual N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Berodual N i w jakim celu się go stosuje

Berodual N zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych

"selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy

do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy powodują, że

obie substancje rozszerzają drogi oddechowe i dlatego są one stosowane w leczeniu astmy i innych

stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Berodual N jest

skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy

oskrzelowej.

Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym

oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym

skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma

astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać

pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berodual N

Kiedy nie stosować Berodual N

− jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje

atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

− jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).

− u pacjentów z chorobą serca zwaną zaporową kardiomiopatią przerostową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Berodual N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Berodual N i skonsultować się z lekarzem, który będzie poszukiwał

1 alternatywnego leczenia.

− w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

− jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce

ocznej).

− jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne

widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy

natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane

z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem

przesączania).

− jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca).

− jeśli pacjent ma cukrzycę.

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych.

− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się

z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia choroby

serca.

− jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej:

należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą

wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca.

− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy).

− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy).

− jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku jeśli

podejrzewano jej wystąpienie.

− jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg,

nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu.

Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

− jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu

pokarmowego.

− jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się

z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne

dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ

może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

− jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy "selektywnych agonistów receptorów beta-2-

adrenergicznych"; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt

"Berodual N a inne leki").

Po zastosowaniu leku Berodual N mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:

rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych

jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk

ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia

tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual N, aby lek nie dostał się do

oka.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berodual N w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci

stosowanie leku Berodual N wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli

konieczne jest przyjmowanie leku Berodual N w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci

innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku

Berodual N wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować

o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Berodual N może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na

niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).

2 Berodual N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Berodual N. Jednoczesne

stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do

przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania

niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków

przeciwcholinergicznych z lekiem Berodual N, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania

porady.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane "beta-adrenolitykami")

zmniejszają działanie leku Berodual N.

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Berodual N, wraz z teofiliną,

kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować

obniżenie poziomu potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszony poziom potasu

powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub

jeśli krew pacjenta niesie za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu

specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory

monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy

zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich

działanie może ulec nasileniu.

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen

i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo-

naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że badania niekliniczne i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego

dziecka dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego, lek Berodual N należy stosować

jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru,

oraz bezpośrednio przed porodem (Berodual N wywiera działanie hamujące czynność skurczową

macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie

wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek

Berodual N w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Podczas leczenia lekiem Berodual N mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,

drżenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne

widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać

wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn.

3 Lek Berodual N zawiera etanol

Ten lek zawiera 13,313 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w każdym

rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Berodual N

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się następujące

dawkowanie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Ostre napady astmy oskrzelowej

2 rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów.

W cięższych przypadkach, w których po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy

w oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia.

Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej

ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

z najbliższym szpitalem.

Leczenie okresowe i długotrwałe

Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2

rozpylenia 3 razy na dobę). W leczeniu astmy lek Berodual N powinien być stosowany jedynie

doraźnie.

Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy przestrzegać następujących zasad:

Zdjąć kapturek ochronny i dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący.

Podczas każdego użycia leku należy przestrzegać następujących zasad:

1. Zdjąć kapturek ochronny. Jeżeli lek nie jest używany przez okres dłuższy niż trzy dni, przed

kolejnym użyciem należy uaktywnić zawór dozujący poprzez jego jednorazowe naciśnięcie.

2. Wykonać głęboki wydech.

3. Trzymając pojemnik z aerozolem w pozycji jak na Rys.1 zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka

i dno pojemnika powinny być zwrócone ku górze.

(Rys.1)

4. Wykonać wdech tak głęboko, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając dno pojemnika, co

spowoduje uwolnienie jednej dawki. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć

ustnik z ust i wykonać wydech. Powtórzyć te same czynności przy drugiej inhalacji.

5. Po użyciu ponownie założyć kapturek ochronny.

4 Pojemnik nie jest przezroczysty, tym samym nie ma możliwości sprawdzenia, czy jest pusty. Nowy

pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych (rozpyleń). Po wykorzystaniu wszystkich dawek

w pojemniku może znajdować się jeszcze niewielka ilość roztworu. Należy jednak wymienić inhalator

na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić dostarczenia odpowiedniej dawki leku.

Zawartość aerozolu w pojemniku można oszacować w następujący sposób: potrząsanie pojemnikiem

wskaże, czy w pojemniku pozostał jeszcze roztwór.

Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby utrzymywać ustnik

inhalatora w czystości, by mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje

on użycia inhalatora. Przed umyciem ustnika należy najpierw zdjąć kapturek ochronny i usunąć

pojemnik z lekiem z inhalatora. Ustnik należy przepłukać ciepłą wodą aż do momentu usunięcia

wszystkich widocznych zanieczyszczeń.

(Rys. 2)

Po umyciu wstrząsnąć ustnikiem i pozostawić na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać

jakichkolwiek urządzeń suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić

w inhalatorze pojemnik z lekiem i kapturek ochronny.

(Rys. 3)

UWAGA:

Plastikowy ustnik został zaprojektowany do użytku z lekiem Berodual N, aerozol inhalacyjny,

roztwór, tak by pacjent otrzymywał odpowiednią dawkę leku. Nie należy go wykorzystywać do

inhalacji jakiegokolwiek innego aerozolu inhalacyjnego, podobnie jak leku Berodual N, aerozol

inhalacyjny, roztwór nie należy stosować z innym ustnikiem niż dołączonym do tego leku.

Pojemnik zawierający lek znajduje się pod ciśnieniem i w żadnym wypadku nie powinien być

otwierany, ani wystawiany na działanie temperatury powyżej 50 ° C.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Berodual N

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Berodual N należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu i obejmują:

tachykardię (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym,

bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.

Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

5 w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu

w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Berodual N.

Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia)) są łagodne.

Pominięcie zastosowania leku Berodual N

Jeśli pacjentowi przepisano lek Berodual N do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć

dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć następną dawkę, jak o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Berodual N

Jeśli pacjent przestanie stosować lek Berodual N, problemy z oddychaniem mogą się powtórzyć,

a nawet nasilić. Dlatego należy stosować Berodual N tak długo, jak zaleci to lekarz. Każdorazowo

przed przerwaniem stosowania leku Berodual N należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Berodual N mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:

rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych

jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk

ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia

tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Berodual N może wywoływać

miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to:

kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia

(zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie

ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca

• przyspieszone tętno

• kołatanie serca

• wzrost skurczowego ciśnienia krwi

• drżenie mięśni

• nerwowość

• ból głowy

• zawroty głowy

• miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła

• zaburzenia głosu

• suchość w ustach

• nudności

• wymioty

6 Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

• nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego)

• obniżony poziom potasu

• nieregularne bicie serca

• migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca)

• częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca)

• niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego

• obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi

• podniecenie

• zaburzenia psychiczne

• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

• zaburzenie akomodacji

• poszerzone źrenice

• niewyraźne widzenie

• ból oka

• zaczerwienienie białej części oka

• obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka

• widzenie halo (obwódki)

• podrażnienie gardła

• zwężenie dróg oddechowych

• obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła)

• nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę)

• wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych

• suchość gardła

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• zapalenie języka

• biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego

• zaparcie

• obrzęk jamy ustnej

• wysypka skórna

• pokrzywka

• świąd

• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może

powodować trudności w oddychaniu)

• nadmierna potliwość

• ból mięśni

• skurcze mięśni

• osłabienie mięśni

• zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Berodual N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, ogrzewaniem, zamrażaniem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Berodual N

− Substancjami czynnymi leku są: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropiowy. Jedna dawka

inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku ( Fenoteroli hydrobromidum )

i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego ( Ipratropii bromidum), co odpowiada

20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona,

etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,16 g HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) co odpowiada 0,01453 tony

równoważnika CO 2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Berodual N i co zawiera opakowanie

Opakowanie: stalowy pojemnik ze stali nierdzewnej, zawór dozujący i ustnik w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: jeden aerozol inhalacyjny

Pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu. Potencjalne

objawy przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności:

tachykardia, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia

rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię

podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku

Berodual N.

Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego

ipratropium jest bardzo mała.

Leczenie

Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Berodual N. Należy rozważyć monitorowanie

równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.

Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej

beta 1 -selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie

ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą

płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się

zgonem.

9