Prothrombinum multiplex humanum (Beriplex P/N 250)

Ulotka dla Pacjenta

Beriplex P/N 250

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Protrombiny ludzkiej zespół

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Beriplex P/N 250 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 250

3. Jak stosować lek Beriplex P/N 250

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 250

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beriplex P/N 250 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beriplex P/N 250

Beriplex P/N 250 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub

lekko zabarwiony proszek lub krucha zestalona masa. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do

wstrzykiwań dożylnych.

Beriplex P/N 250 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki

krzepnięcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierające wyżej wymienione czynniki krzepnięcia są

nazywane produktami zespołu protrombiny. Zależne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki

krzepnięcia odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia (koagulacji). Niedobór któregokolwiek

z wymienionych czynników krzepnięcia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna

i ryzyko krwawienia jest większe. Uzupełnienie II, VII, IX i X czynnika krzepnięcia poprzez

zastosowanie leku Beriplex P/N 250 prowadzi do naprawienia mechanizmu krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Beriplex P/N 250

Beriplex P/N 250 jest używany w celu zapobiegania (podczas zabiegów chirurgicznych) i leczenia

krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem we krwi zależnych od witaminy K

czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, kiedy lek zawierający oczyszczony, swoisty czynnik

krzepnięcia nie jest dostępny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 250

W poniższym punkcie zawarte są informacje, z którymi pacjent i lekarz powinni zapoznać się przed

zastosowaniem leku Beriplex P/N 250.

1 Kiedy NIE stosować leku Beriplex P/N 250:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o występowaniu alergii na jakiekolwiek leki lub pokarmy.

• jeżeli występuje zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin (pacjenci z grup ryzyka rozsianego

wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)

• w przypadku występowania reakcji alergicznej na heparynę, powodującej obniżenie liczby

płytek krwi (małopłytkowość zależna od heparyny typu II, HIT typ II).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku występowania takiej choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beriplex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku nabytego niedoboru zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia. Może on

być spowodowany przyjmowaniem leków blokujących działanie witaminy K. Beriplex P/N 250

może być stosowany tylko w razie konieczności szybkiego wyrównania poziomu czynników

krzepnięcia kompleksu protrombiny, np. w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów

chirurgicznych.

• W przypadku występowania wrodzonego niedoboru któregokolwiek z zależnych od witaminy K

czynników krzepnięcia należy, o ile to możliwe, stosować lek zawierający swoisty czynnik

krzepnięcia.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej (poważna reakcja alergiczna

powodująca ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy):

Podawanie leku Beriplex P/N 250 należy natychmiast zatrzymać (np. zaprzestać

wstrzyknięcia).

• Jeżeli istnieje ryzyko zwiększonego tworzenia się skrzeplin w naczyniach krwionośnych

(zakrzepica), w szczególności w następujących przypadkach:

- u pacjentów po ataku serca (z rozpoznaną chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia

sercowego)

- u pacjentów z chorobami wątroby

- u pacjentów bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych

- u noworodków

- u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powstawania skrzeplin (pacjenci z ryzykiem

choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, lub

samoistnym niedoborem inhibitorów krzepnięcia)

• Jeżeli występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia spowodowanych

zwiększonym zużyciem płytek krwi lub czynników krzepnięcia. Leczenie lekiem Beriplex P/N

250 może być rozpoczęte po zakończeniu leczenia choroby podstawowej.

• Zmniejszenie produkcji płytek krwi indukowane heparyną (małopłytkowość zależna od

heparyny, HIT typ II). Heparyna, białko, którego efektem działania jest rozpuszczenie skrzepu

krwi, jest składnikiem leku Beriplex. Znaczne obniżenie liczby płytek krwi może być

związane z:

- tworzeniem się skrzeplin w naczyniach żylnych kończyn dolnych,

- zwiększeniem tendencji do powstawania skrzeplin,

- w niektórych przypadkach z wysypką skórną w miejscu wstrzyknięcia,

- wybroczynami oraz

- pojawieniem się smolistego stolca.

W takich przypadkach działanie heparyny może być upośledzone (tolerancja heparyny). W

przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i

skontaktować się z lekarzem. W przyszłości nie należy przyjmować leków zawierających

heparynę.

• Szczególna postać zapalenia nerek została zgłoszona po leczeniu pacjentów cierpiących na

hemofilię B z inhibitorami czynnika IX. U tych pacjentów występowały reakcje alergiczne w

wywiadzie.

2 Lekarz powinien rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex P/N 250 wobec ryzyka wystąpienia

wymienionych powikłań.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, stosowane są różne

metody mające na celu zapobieżenie przenoszenia czynników zakaźnych do pacjenta. Należą do nich:

• właściwy dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć możliwość przeniesienia czynników

zakaźnych,

• badanie indywidualnych dawców oraz puli osocza na obecność wirusów oraz innych zakażeń,

• włączenie w procesie wytwarzania etapów mających na celu inaktywacje lub usunięcie

wirusów.

Pomimo stosowania tych zabezpieczeń, przy zastosowaniu leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub

osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób zakaźnych z powodu możliwości

przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych dotychczas patogenów

i innych rodzajów zakażeń.

Stosowane metody uważane są za skuteczne wobec takich wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego

niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus

zapalenia wątroby typu C (wirusowe zapalenie wątroby) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia

wątroby typu A (wirusowe zapalenie wątroby) i parwowirusa B19.

Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B,

jeżeli regularnie/wielokrotnie przyjmowane są leki otrzymywane z ludzkiego osocza.

Zdecydowanie zalecane jest przy każdym podaniu leku Beriplex P/N 250 odnotowanie

w dokumentacji medycznej nazwy i serii leku w celu udokumentowania użytych serii leku.

Beriplex P/N 250 a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Beriplex P/N 250 może hamować działanie antagonistów witaminy K. Interakcje z innymi

lekami nie są znane.

• Leku Beriplex P/N 250 nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych

w punkcie 6.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• U kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią lek Beriplex P/N 250 należy stosować tylko

w uzasadnionych przypadkach.

• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma odpowiednich badań dokumentujących wpływ stosowania leku na prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Beriplex P/N 250 zawiera sód

Beriplex P/N 250 zawiera do 343 mg sodu (około 15 milimoli) w 100 ml. Ilość tę należy uwzględnić

w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

3. Jak stosować lek Beriplex P/N 250

3 Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tego rodzaju

zaburzeń.

Dawkowanie

Zalecana dawka czynników II, VII, IX i X oraz czas trwania terapii zależy od kilku czynników, takich

jak masa ciała, stopień zaawansowania i przebieg choroby, umiejscowienie i intensywność krwawienia

oraz konieczność zapobiegnięcia krwawieniom podczas operacji lub prowadzenia diagnostyki chorego

(patrz punkt. „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

W czasie leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia.

Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny miało związek

z wystąpieniem zawału serca, rozwojem rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz tworzeniem

się skrzeplin w naczyniach krwionośnych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania

tych zaburzeń.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane były obserwowane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ryzyko nasilenia procesu tworzenia się skrzeplin (patrz punkt 2)

• Ból głowy

• Wzrost temperatury ciała

Następujące działania niepożądane były obserwowane niezbyt często (u mniej niż 1 na 100

pacjentów):

• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (patrz punkt 2)

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie krwawienia będące wynikiem nadmiernego wykrzepiania

• Reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem włącznie (patrz punkt 2)

• Tworzenie krążących przeciwciał hamujących jeden lub więcej czynników krzepnięcia

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku Beriplex u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 250

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. •

• Nie stosować leku Beriplex P/N 250 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

• Nie zamrażać.

• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Beriplex P/N 250 nie zawiera środków konserwujących, rozpuszczony produkt należy zużyć

natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beriplex P/N 250

Beriplex P/N 250 zawiera 200 - 310 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce.

Substancją czynną leku jest:

Koncentrat ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, białka C i S.

Pozostałe składniki to:

Ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, HCl lub NaOH

(w niewielkich ilościach do ustalenia pH).

Rozpuszczalnik : Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beriplex P/N 250 i co zawiera opakowanie

Beriplex P/N 250 jest białym lub lekko zabarwionym proszkiem i jest dostarczany wraz z dołączoną

wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Proszek powinien być rozpuszczony w 10 ml wody do

wstrzykiwań.

Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, co oznacza, że może

połyskiwać oglądany pod światło, nie powinien zawierać żadnych stałych cząstek.

Dostępne opakowania

Opakowanie z lekiem w dawce 250 j.m. zawiera:

- 1 fiolkę z proszkiem

- 1 fiolkę z wodą do wstrzykiwań po 10 ml

- 1 system transferowy 20/20 z filtrem

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwa i adres wytwórcy:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria Beriplex P/N 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

5 Dania Confidex

Finlandia Confidex 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Francja Confidex 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Niemcy Beriplex P/N 250

Irlandia Beriplex P/N 250, powder and solvent for solution for injection

Holandia Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norwegia Confidex 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Beriplex P/N 250

Szwecja Confidex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania Beriplex P/N 250 IU, powder and solvent for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Skład ilościowy i jakościowy

Beriplex P/N 250 nominalnie zawiera następujące ilości j.m. ludzkich czynników krzepnięcia podane

w tabeli poniżej:

Zawartość po rekonstytucji Zawartość w jednej fiolce Nazwa składnika (j.m./ml) Beriplex P/N 250 (j.m.)

Substancje czynne

Ludzki II czynnik krzepnięcia 20 - 48 200 – 480

krwi

Ludzki VII czynnik krzepnięcia 10 – 25 100 – 250

krwi

Ludzki IX czynnik krzepnięcia 20 - 31 200 – 310

krwi

Ludzki X czynnik krzepnięcia 22 – 60 220 – 600

krwi

Pozostałe substancje czynne

Białko C 15 – 45 150 -450

Białko S 12 – 38 120 – 380

Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6-14 mg/ml w roztworze.

Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.

Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C i S (antygeny) była badana

zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

6 Poniżej podano tylko ogólne zasady dawkowania.

Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta

indywidualnie. Odstępy między dawkami powinny być dostosowane do wartości okresu półtrwania

poszczególnych czynników krzepnięcia należących do zespołu protrombiny. Dawkę indywidualną

określa się w oparciu o regularne oznaczanie aktywności w osoczu poszczególnych czynników

krzepnięcia lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnie określających działanie zespołu

protrombiny (INR, wskaźnik Quicka) oraz poprzez ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku większych interwencji chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia

substytucyjnego (testy dla poszczególnych czynników krzepnięcia jak i ogólne dla czynników

krzepnięcia zespołu protrombiny).

Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami •

witaminy K: :

Dawka leku zależy od wartości wskaźnika INR oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia oraz

od wartości wskaźnika INR, którą pacjent ma uzyskać. Wskaźnik INR przed leczeniem

powinien być mierzony w najkrótszym możliwym czasie przed podaniem leku, aby umożliwić

obliczenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego Beriplex. Poniższa tabela określa

przybliżone dawki (ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu oraz j.m. czynnika IX/kg

masy ciała), tak, aby uzyskać normalizację wskaźnika INR (tj.INR≤1,3) przy różnych

wyjściowych wartościach wskaźnika INR.

Wartość INR przed leczeniem 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 >6,0

Przybliżona dawka w ml/kg masy ciała 1 1,4 2

Przybliżona dawka w j.m. (czynnik IX) 25 35 50 na kilogram masy ciała

Dawkowanie jest ustalane w oparciu o masę ciała, gdy nie przekracza ona 100 kg. W przypadku

pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg maksymalna pojedyncza dawka (j.m. czynnika IX) nie

powinna przekraczać 2500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 2,0 -3,9; 3500 j.m. dla wartości

wskaźnika INR 4,0 – 6,0 oraz 5000 j.m. dla wartości wskaźnika INR >6,0.

Normalizacja zaburzeń hemostazy spowodowanych stosowaniem antagonistów witaminy K jest

zwykle osiągana po około 30 minutach po wstrzyknięciu. Równoczesne podawanie witaminy K

powinno być rozważone u pacjentów otrzymujących Beriplex w celu pilnego odwrócenia

działania antagonistów witaminy K, gdyż zazwyczaj efekt działania witaminy K jest osiągany

po 4-6 godzinach. Powtarzane dawkowanie Beriplexu u pacjentów wymagających pilnego

odwrócenia działania antagonistów witaminy K nie jest wsparte badaniami klinicznymi i w

związku z tym nie jest zalecane.

Zalecenia te podano w oparciu o badania kliniczne na ograniczonej liczbie osobników.

Konieczne jest monitorowanie wartość wskaźnika INR podczas leczenia ponieważ skuteczność

i czas działania mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna u pacjentów we wrodzonych niedoborach •

któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie

preparatu swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe

Wyliczenie wymaganej dawki koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny

ustalone w oparciu o badania kliniczne:

• 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała powoduje spodziewany wzrost aktywności czynnika

IX w osoczu o 1,3% (0,013 j.m./ml) w stosunku do normy,

7 • 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VII w

osoczu o 1,7% w stosunku do normy (0,017 j.m./ml),

• 1 j.m. czynnika II na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II w osoczu o 1,9%

w stosunku do normy (0,019 j.m./ml),

• 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 1,9%

w stosunku do normy (0,019 j.m./ml).

Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych

(j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla każdego czynnika krzepnięcia

zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika krzepnięcia

w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w

jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla konkretnego

czynnika krzepnięcia w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równa

aktywności tego czynnika zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.

Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu,

że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego czynnika X o 0,019

j.m./ml.

Wymagane dawkowanie obliczane jest przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności czynnika X

[j.m./ml] x 53,

gdzie 53 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wartości odzysku.

Należy zauważyć, że obliczenia te są oparte na danych dotyczących pacjentów otrzymujących

antagonistów witaminy K. Obliczenia oparte na danych dotyczących zdrowych osób

dostarczyłyby niższej wartości wymaganej dawki.

Jeśli indywidualna wartość odzysku jest znana powinna być używana do obliczeń.

Dane dotyczące produktu są dostępne na podstawie badań klinicznych prowadzonych na

zdrowych ochotnikach (N=15), w odwróceniu działania antagonistów witaminy K w leczeniu

ostrych dużych krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych. (N=98, N=43)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beriplex P/N 250 u dzieci i młodzieży nie została

do tej pory ustalona w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Osoby starsze

Dawkowanie i sposób podawania u ludzi starszych (> 65 roku życia) są zgodne z ogólnymi

zaleceniami.

Sposób podawania

Instrukcje ogólne

- Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Po przefiltrowaniu oraz pobraniu

roztworu po rekonstytucji (patrz niżej), przed jego podaniem należy sprawdzić, czy nie zawiera

on widocznych gołym okiem cząstek lub odbarwień. Nie należy stosować roztworów mętnych

lub zawierających osad lub cząstki.

- Rekonstytucję i pobieranie z fiolki należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.

8 Rekonstytucja

Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.

Upewnić się, czy wieczka fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem są usunięte, przetrzeć gumowe

korki płynem aseptycznym oraz pozwolić by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.

• 1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając folię

zabezpieczającą. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.

1

• 2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni

i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra systemu Mix2Vial nałożyć jego

niebieską końcówkę z igłą na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając

pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.

2

• 3. Przytrzymując krawędź systemu Mix2Vial ostrożnie zdjąć blister

pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę aby zdjąć jedynie

blister a nie cały zestaw Mix2Vial.

3

• 4. Przytrzymując mocno fiolkę z produktem leczniczym na czystej

i gładkiej powierzchni odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z systemem

Mix2Vial i założyć przezroczystą część łącznika na korek fiolki z

produktem. Naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.

Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z produktem

leczniczym.

4

• 5. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem leczniczym przyłączoną do

systemu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę z rozpuszczalnikiem także

przyłączoną do systemu Mix2Vial i ruchem przeciwnym do wskazówek

zegara ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części. Fiolkę po rozpuszczalniku

wraz z niebieską końcówką systemu Mix2Vial usunąć.

5

• 6. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu delikatnie poruszając

ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączoną przezroczystą

końcówką systemu Mix 2Vial. Nie wstrząsać.

6

9

• 7. Nabrać powietrza do pustej jałowej strzykawki. Trzymając fiolkę z

produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do

połączenia Luer Lock systemu Mix2Vial zgodnie z ruchem wskazówek

zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.

7

Pobieranie i podawanie

• 8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry

dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.

8

• 9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder

strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć system

Mix2Vial od strzykawki ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

9

Należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawki wypełnionej produktem. Może to spowodować

reakcję czynników krzepnięcia znajdujących się w produkcie i powstania skrzepów fibryny, które

mogą być podane pacjentowi.

W przypadku jeżeli wymagane jest podanie więcej niż jednej fiolki produktu Beriplex, istnieje

możliwość połączenia kilku fiolek w celu podania jako pojedynczej infuzji przez dostępny na rynku

zestaw do podawania.

Roztworu produktu leczniczego Beriplex nie wolno rozcieńczać.

Roztwór po rekonstytucji powinien być podany dożylnie (nie szybciej niż 8 ml/min*).

Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beriplex P/N 250 w przypadku

krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.

_________________________________________________

*W badaniach klinicznych Beriplexu pacjenci ważący poniżej 70 kg mieli zalecane dawkowanie z

maksymalną szybkością infuzji wynoszącą 0.12 ml/kg/min (poniżej 8 ml/min).

Uwagi dotyczące kontroli liczby płytek krwi:

Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.

10 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na obecność heparyny, u pacjentów

otrzymujących wysokie dawki czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, w otrzymanych wynikach

testów należy uwzględnić dawkę heparyny zawartą w produkcie.

11