Factor VIII coagulationis humanus (Beriate 250)

Substancja czynna
Forma farmaceutyczna Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Moc 250 j.m.
Numer rejestru 22396
Kod ATC B02BD02
Producent/Importer
  • CSL Behring GmbH (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Beriate

Beriate 250, 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /

do infuzji

Beriate 500, 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /

do infuzji

Beriate 1000, 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /

do infuzji

Beriate 2000, 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /

do infuzji

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Beriate?

Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania

dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.

Beriate jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki VIII czynnik

krzepnięcia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawień spowodowanych brakiem VIII

czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w leczeniu nabytego

niedoboru VIII czynnika krzepnięcia. W jakim celu stosuje się Beriate?

Czynnik VIII jest związany z procesem krzepnięcia krwi. Brak VIII czynnika powoduje, iż

krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje zwiększona tendencja

do krwawień. Uzupełnienie VIII czynnika za pomocą leku Beriate czasowo usprawnia

mechanizmy krzepnięcia krwi.

Następujące części zawierają informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem

Beriate.

Kiedy nie stosować leku Beriate

• Jeśli pacjent ma uczulenie (alergię) na substancję czynną (ludzki VIII czynnik krzepnięcia)

lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi Beriate odnotować w dzienniku

leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.

Przed rozpoczęciem stosowania Beriate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjenci powinni być

poinformowani przez lekarza o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak

pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,

spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca poważne

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). W razie wystąpienia takich objawów,

pacjenci powinni natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować •

w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza

przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie

monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie

jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Beriate, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

lekarzowi lub farmaceucie.

(ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko

wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się

bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych

(zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.

Lekarz powinien starannie rozważyć korzyści wynikające z leczenia lekiem Beriate w stosunku

do ryzyka wystąpienia tych komplikacji.

Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie

środki zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów. Na środki te składa się dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia nosicieli

chorób zakaźnych oraz badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów / zakażeń.

Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcyjnego procedury, które

inaktywują lub usuwają wirusy lub inne patogeny. Pomimo zastosowania tych środków, przy

podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć

możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo

poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych,

takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia

wątroby typu B i C (zapalenie wątroby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus

zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

W przypadku regularnego lub wielokrotnego otrzymywania produktów pochodzących

z ludzkiego osocza (np. czynnika VIII), lekarz może zalecić szczepienie przeciwko zapaleniu

wątroby typu A i B.

Lek Beriate a inne leki

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

i rozpuszczalnikami, poza zalecanymi przez wytwórcę (patrz punkt 6).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

wskazaniach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Beriate nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Beriate zawiera sód

Beriate 250 j.m. i 500 j.m. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, więc można uznać

iż jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Beriate 1000 j.m. i 2000 j.m. zawiera 27,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdą

fiolkę. Jest to równoważne z 1,4% zalecanej maksymalnej dziennej dawki sodu dla osoby

dorosłej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie hemofilii A należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń.

Zalecana dawka

Potrzebna ilość czynnika VIII oraz czas trwania leczenia zależą od kilku czynników, takich jak

masa ciała, nasilenie choroby, miejsce i intensywność krwawienia lub konieczność

zapobieżenia krwawieniu podczas zabiegu operacyjnego lub badania.

Jeżeli zalecone zostało stosowanie leku Beriate w domu, lekarz powinien poinformować

pacjenta o tym, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek i jaką jego ilość stosować.

Należy przestrzegać zaleceń otrzymanych od lekarza lub pielęgniarki z ośrodka leczenia

hemofilii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę określa się na podstawie masy ciała, stosując tę samą zasadę jak dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beriate

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania FVIII.

Pominięcie zastosowania dawki Beriate

Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuować przyjmowanie w regularnych

odstępach zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Odtwarzanie i sposób podawania

Zalecenia ogólne:

• Proszek powinien zostać zmieszany (zrekonstytuowany) z rozpuszczalnikiem (częścią

płynną) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.

• Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący tj. może

połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło. Czasami w fiolce mogą pojawić się

pojedyncze kłaczki lub cząstki. Filtr będący częścią urządzenia Mix2Vial usuwa cząstki

stałe. Filtracja nie ma wpływu na obliczanie dawki. Przed podaniem, po przefiltrowaniu i

pobraniu produktu do strzykawki (patrz poniżej) roztwór powinien zostać sprawdzony

wzrokowo w celu wykluczenia obecności małych cząstek i przebarwień. Nie używać

roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera osad albo cząsteczki w strzykawce.

• Po przeniesieniu do strzykawki produkt należy natychmiast zużyć. Nie należy

przechowywać produktu w strzykawce.

• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami i zaleceniami lekarza.

Rekonstytucja:

Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Beriate oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej

lub temperatury ciała. Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę

w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.

NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła. Fiolek nie wolno ogrzewać do

temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC). Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem,

przetrzeć powierzchnię gumowych korków wacikiem nasączonym alkoholem i zostawić do

wyschnięcia przed otwarciem opakowania z Mix2Vial, a następnie postępować zgodnie

z poniższą instrukcją.

wieczka. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!

1

powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmować zestawu

Mix2Vial z blistra. Naciskając końcówką niebieskiego łącznika

pionowo w dół przebić korek fiolki z rozpuszczalnikiem.

2

krawędź i pociągając pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę,

aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.

3

4 . Postawić fiolkę z produktem na równej i twardej powierzchni.

Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym

do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówką

przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z

produktem . Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki

z produktem. 4

przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić

fiolkę z rozpuszczalnikiem także przyłączoną do zestawu

Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części,

przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Usunąć

fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim

5 łącznikiem zestawu Mix2Vial.

poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z

przyłączonym przezroczystym łącznikiem. Nie wstrząsać.

6

fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę

do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając

zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do

fiolki z produktem.

7

Pobieranie i podawanie:

zestaw do góry dnem i napełniać strzykawkę roztworem, powoli

odciągając tłok strzykawki.

8

cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku

dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2 Vial od

strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

9

Wprowadzić igłę do żyły używając załączonego zestawu do wkłuć dożylnych. Pozwolić, by

krew wpłynęła do końca rurki. Dołączyć strzykawkę do gwintowanego, mocującego końca

zestawu do wkłucia dożylnego. Zgodnie z zaleceniami lekarza należy powoli wstrzykiwać

zrekonstytuowany roztwór dożylnie . Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna

przekraczać 2 ml na minutę. Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do strzykawki

zawierającej produkt.

Jeżeli konieczne jest podanie większej objętości, można to również zrobić za pomocą infuzji.

W tym celu należy przenieść produkt po rekonstytucji do zatwierdzonego do użycia zestawu

infuzyjnego. Infuzję należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy zwrócić uwagę na wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego. Jeżeli takie

działanie może być związane z podawaniem Beriate, wstrzykiwanie lub infuzja powinna zostać

przerwana (patrz także punkt 2).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza lub pogotowie ratunkowe, lub oddział leczenia hemofilii w najbliższym szpitalu:

 obrzęk twarzy, języka lub krtani

 trudności w połykaniu

 pokrzywka i trudności w oddychaniu

Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (mogą występować u

mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą one prowadzić do

ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.

nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (

patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak

u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia),

ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki

pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się

krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

 pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji

 dreszcze, napady gorąca, uogólniona wysypka skórna, bąble

 ból głowy

 spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyspieszenie rytmu serca, ucisk w klatce piersiowej,

świszczący oddech

 uczucie zmęczenia (letarg)

 nudności, wymioty

 mrowienie

Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko i w niektórych przypadkach

mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne, jak u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

nie wyższej niż 25ºC przez łączny okres 1 miesiąca. Poszczególne okresy

przechowywania w temperaturze pokojowej powinny być odnotowywane

w dokumentacji dotyczącej leczenia tak, aby łączny okres przechowywania w tej

temperaturze nie przekroczył jednego miesiąca.

po rekonstytucji.

przechowywania we fiolce nie powinien przekroczyć 8 godzin w temperaturze

pokojowej. Po przeniesieniu do strzykawki produkt należy natychmiast zużyć.

Co zawiera lek Beriate

Substancją czynną leku jest:

Beriate jest dostępny w postaci proszku (zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000

j.m. lub 2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę) oraz części płynnej

(rozpuszczalnika). Roztwór po rekonstytucji służy do wstrzykiwań lub infuzji.

Beriate 250/500/1000 zrekonstytuowany przy pomocy 2,5 ml, 5 ml i 10 ml wody do

wstrzykiwań, odpowiednio, zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

Beriate 2000 należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań, a powstały w ten sposób roztwór

zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

Pozostałe składniki to:

Glicyna, wapnia chlorek, sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach) do ustalenia pH,

sacharoza, sodu chlorek. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 2,5 ml, 5 ml i 10 ml,

odpowiednio. Jak wygląda lek Beriate i co zawiera opakowanie

Beriate dostępny jest w postaci białego proszku i jest dostarczany wraz z wodą do wstrzykiwań.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, tj. może

połyskiwać trzymany pod światło, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.

Dostępne opakowania

Opakowanie z 250 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster

Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 500 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster.

Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 1000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster.

Opakowanie z produktem leczniczym w dawce 2000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą

Austria:

Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)

Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung (2000 I.E.)

Bułgaria:

Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Chorwacja:

Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Czechy:

Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU

Estonia:

Beriate

Łotwa:

Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Litwa:

Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Niemcy:

Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000

Węgry:

Presentations of Beriate 250, 500 and 1000:

BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Presentation 2000:

BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Włochy:

Beriate

Polska:

Beriate 250

Beriate 500

Beriate 1000

Beriate 2000

Portugalia:

Beriate

Rumunia:

Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Hiszpania:

Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Słowacja:

Beriate 250 IU

Beriate 500 IU

Beriate 1000 IU

Beriate 2000 IU

Słowenia:

Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie

Monitorowanie leczenia

W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia

właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstotliwości powtarzanych wlewów.

Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne

poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania. Dawkowanie w oparciu o masę ciała może

wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą. Szczególnie w

przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie

terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności VIII czynnika

w osoczu).

Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem pojawienia się u nich inhibitorów VIII czynnika.

Patrz także punkt 2.

Liczba podawanych pacjentowi jednostek VIII czynnika wyrażona jest w jednostkach

międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla koncentratu

produktów VIII czynnika krzepnięcia. Aktywność VIII czynnika krzepnięcia w osoczu jest

wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w j.m.

(w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości czynnika VIII w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika VIII jest równa aktywności czynnika

VIII zawartego w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.

Leczenie na żądanie

Przeliczanie wymaganego dawkowania czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu,

że 1 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność VIII osoczowego czynnika o

około 2% zwykłej aktywności (2 j.m./dl). Wymagane dawkowanie przeliczane jest przy użyciu

następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu

VIII czynnika [% lub j.m./dl] x 0,5.

Dawka produktu oraz częstotliwość jego podawania powinna zawsze być indywidualnie

dobrana w zależności od efektywności klinicznej u poszczególnych pacjentów.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika VIII nie

powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl)

w odpowiadającym okresie czasu. Poniższa tabela przedstawia możliwe dawkowanie

w przypadkach krwawień i przy zabiegach chirurgicznych:

Częstotliwość dawkowania Rodzaj krwawienia/ zabiegu Wymagany poziom czynnika (godziny) / czas trwania chirurgicznego VIII (% lub j.m./dl) leczenia (dni) Krwawienia

Niewielki wylew do stawów, 20-40 Powtarzać co 12 do 24

krwawienie z mięśnia lub godzin, co najmniej przez

jamy ustnej 1 dzień, do czasu ustąpienia

bólu i ustania krwawienia lub

wyleczenia.

Większy wylew do stawów, 30-60 Powtarzać wlew co 12-24

wylew do mięśnia lub krwiak godziny przez 3 do 4 dni lub

więcej, do czasu ustąpienia

bólu i ostrej dysfunkcji.

Krwotoki zagrażające życiu 60-100 Powtarzać wlew co 8 do 24

godzin, do czasu ustąpienia

zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Niewielkie zabiegi 30-60 Co 24 godziny, co najmniej

chirurgiczne z ekstrakcją zęba przez 1 dzień, do czasu

włącznie wyleczenia.

Znaczne zabiegi chirurgiczne 80-100 (przed i Powtarzać wlew co 8 – 24

pooperacyjnie) godzin do odpowiedniego

zagojenia rany, następnie

terapeutycznie przez co

najmniej 7 dni w celu

utrzymania aktywności VIII

czynnika wynoszącej 30% -

60% (30-60 j.m./dl, co

odpowiada 0,30-0,60 j.m./ml).

Profilaktyka

W długoterminowym postępowaniu profilaktycznym przeciw krwawieniom u chorych na

ciężką postać hemofilii typu A, podaje się zwykle od 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kilogram

masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, w szczególności u pacjentów

w młodym wieku, konieczne jest częstsze podawanie tego czynnika lub zastosowanie

większych dawek.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci uzależnione jest od masy ciała, w związku z tym wielkość dawki ustalana

jest na tej samej zasadzie, co u dorosłych. Częstość podawania powinna być zawsze ustalana

indywidualnie, w zależności od efektywności klinicznej. Opisywane są przypadki leczenia

dzieci młodszych niż w wieku 6 lat.

Informacje dotyczące właściwości farmakologicznych VWF

Oprócz swojej roli białka ochronnego dla VIII czynnika, czynnik von Willebranda pośredniczy

w adhezji płytek w miejscu urazu naczynia i odgrywa rolę w agregacji płytek.

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. proszku + 1 fiol. 2,5 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Rp 05909991213640

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?