Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum (Benlek)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benlek

500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum+ Thiamini hydrochloridum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek
• 3. Jak stosować lek Benlek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Benlek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje

Lek Benlek jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B 1 oraz

kofeinę. Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych

pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na

mięśnie gładkie.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe;

nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego.

Witamina B 1 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia

przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm.

Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie

innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub się pogarsza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek

Kiedy nie stosować leku Benlek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np.

propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon), tiaminę i kofeinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki

przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w

obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub

inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak,

ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków

1 obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak

zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek

białych, granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;

• - jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,

propyfenazon);

• - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
• - jeśli u pacjenta stwierdza się wrodzony brak dehydrogenazy 6-glukozofosforanowej.

Leku Benlek nie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benlek należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta stwierdza się alergię na pokarm, leki, lub inny rodzaj alergii;
• - jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzenie funkcji nerek i (lub) wątroby;
• - jeśli u pacjenta stwierdza się jaskrę;
• - jeśli pacjent skarży się na zaburzenia rytmu serca;
• - jeśli pacjent cierpi na bezsenność;
• - jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby

serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe),

zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów

odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• - jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
• - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• - gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie

błony śluzowej nosa i zatok;

• - jeśli pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;
• - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub

konserwantów (np. benzoesany);

• - u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać

na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na zagrożenie życia lek Benlek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w

razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

• - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub

oddychania;

• - ciężki skurcz oskrzeli;
• - zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• - wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także

narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania

leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe

zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji

uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z

zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:

2

• - agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła,

trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i

odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie

powinien być stosowany dłużej niż 3 dni.

W razie konieczności długotrwałego stosowania leku Benlek lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie

badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie

narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

• - małopłytkowości np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia

z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;

• - pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek

oraz płytek krwi), np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia,

bladość.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z

eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać

stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości

ponawiać leczenia lekiem Benlek (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Benlek i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią

dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,

uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie

skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u

pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Benlek, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające

metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ze względu na obecność kofeiny w leku złożonym Benlek, należy zachować przerwę 12 godzin przed

zastosowaniem adenozyny lub dipirydamolu, ponieważ obecność kofeiny może wpływać na wynik

testu. Lek Benlek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi ani z metamizolem.

Dzieci i młodzież

Leku Benlek nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Benlek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Benlek jest przeciwwskazane:

• - z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• - leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
• - doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• - fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

3

• - sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
• - cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in. w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów);

• - barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
• - inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);
• - chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
• - litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
• - bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
• - leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
• - leków moczopędnych (np. triamteren);
• - metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• - efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
• - metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw.

opioidów));

• - walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego

w zapobieganiu chorobom serca.

Stosowanie leku Benlek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Benlek w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i

reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i

zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych

ryzykiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 15 mg skrobi pszenicznej.

Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej)

i określa się jako „bezglutenowy”.

W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy

u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).

Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

• 3. Jak stosować lek Benlek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na

lek. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

4 Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek, nie

częściej niż trzy razy na dobę, podawane nie częściej niż co 6–8 godzin.

Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi 1 g (tj. 2 tabletki), maksymalna dawka

dobowa metamizolu 3 g (6 tabletek). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za

słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się doustnie popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Leku nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny

(wskazujący na zaburzenia czynności nerek)

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem

kreatyniny dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

Pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdyż

wydalenie leku i jego metabolitów jest w tych stanach spowolnione. Krótkotrwałe stosowanie leku nie

wymaga zmniejszenia dawki. Brak danych na temat długotrwałego stosowania metamizolu u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież

Lek Benlek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benlek:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,

pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, skąpomocz lub bezmocz, drgawki

toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony

śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia

wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania

się naskórka.

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem

liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub

niedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Benlek

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Należy przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie, bez zwiększania dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Benlek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, które wymieniono poniżej, jest określona

przy użyciu następującej klasyfikacji: często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często

(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000); częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

5 Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w

razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

• - rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

utrudnienie połykania lub oddychania;

• - bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• - częstość nieznana: zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie,

pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,

osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko

występujących następujących ciężkich działań niepożądanych :

• - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy

ustnej, spojówek, narządów płciowych);

• - zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-

pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni

naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry);

• - pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką,

objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);

• - agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca

się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami

zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy,

podwyższonym OB.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć

w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u

pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka);

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek).

Należy przerwać przyjmowanie leku Benlek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• - złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• - wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,

rumieniowa);

• - nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

6

• - zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• - astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Benlek” w punkcie 2), napady astmy;
• - małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• - nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• - ostra niewydolność nerek;
• - śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• - uszkodzenie wątroby;
• - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi;

• - bóle i zawroty głowy;
• - niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące

się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje

hemolizę krwinek;

• - czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Benlek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Benlek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: Termin ważności (EXP) i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlek

Substancjami czynnymi leku są:

 metamizol sodowy jednowodny – 500 mg

 tiaminy chlorowodorek – 38,75 mg

 kofeina – 50 mg

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pszeniczna, powidon K 25, żelatyna,

7 krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Benlek i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.

Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium wraz z ulotką w tekturowym pudełku, 20

tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65

21-003 Ciecierzyn

Tel: +48 81 463 48 82

Wytwórca

Adipharm EAD

130, Simeonovsko shosse Blvd.

Sofia 1700

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8