Produkt złożony (Benelyte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benelyte, roztwór do infuzji

Produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Benelyte

3. Jak stosować Benelyte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Benelyte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne

zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera

również węglowodany.

Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do

≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ:

 pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po

operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii;

 działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości

krwi;

 pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;

 służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte

Kiedy nie stosować leku Benelyte

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia,

chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie

ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem;

 jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

 obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna);

 podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

 obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);  podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);

 podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);

 niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek;

 leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie

z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc

o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do

infuzji lub inne miejsca infuzji;

 jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno

jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo

dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć

wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi,

lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim.

Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu,

równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego

w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci,

zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami

metabolizmu mleczanów.

Benelyte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk)

podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).

3. Jak stosować Benelyte

Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego,

w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej).

Dawkowanie

Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu

klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie

pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje

o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte

W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny,

zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego

stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować

przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia

objawowego (np. środki moczopędne, insulina).

DE/H/4011/001/II/017 2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:

 gorączka;

 zakażenie w miejscu infuzji;

 podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub

pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;

 tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub

zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;

 przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do

uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Benelyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest

uszkodzone.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć

natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki

przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy

niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie leku miało

miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, należy wziąć pod uwagę ogólne aktualne

wymagania dotyczące mieszania ze sobą leków (np. warunki aseptyczne, zgodność i dokładność

mieszanki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

DE/H/4011/001/II/017 3 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benelyte

Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:

sodu chlorek 6,429 mg

potasu chlorek 0,298 mg

wapnia chlorek dwuwodny 0,147 mg

magnezu chlorek sześciowodny 0,203 mg

sodu octan trójwodny 4,082 mg

glukozę jednowodną 11,0 mg

(co odpowiada glukozie 10,0 mg)

Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie

Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego.

Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml

z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu.

Wielkości opakowań:

40 butelek po 100 ml

20 butelek po 250 ml

10 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

DE/H/4011/001/II/017 4 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Austria ELO-MEL paediatric Infusionslösung

Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung Belgia

Бенелайт инфузионен разтвор Bułgaria

Benelyte solution for infusion

Benelyte otopina za infuzij Chorwacja

Benelyte Czechy

Benelyte Dania

Benelyte Estonia

Finlandia Benelyte Infuusioneste, liuos

Francja Benelyte, solution pour perfusion

Hiszpania Benelyte solución para perfusión

Holandia Kidialyte oplossing voor infusie

Irlandia Paedisol solution for infusion

Łotwa Benelyte šķīdums infūzijām

Litwa Benelyte infuzinis tirpalas

Luksemburg Benelyte Infusionslösung

Niemcy Benelyte Infusionslösung

Norwegia Benelyte

Polska Benelyte

Portugalia Benelyte

Rumunia Benelyte soluție perfuzabilă

Słowacja Benelyte

Słowenia Benelyte raztopina za infundiranje

Szwecja Benelyte

Węgry Benelyte oldatos infúzió

Wielka Brytania (Irlandia Minorsol solution for infusion

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2023 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Dawkowanie

Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny,

elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia,

zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie

parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:

Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku):

100-140 ml/kg masy ciała na dobę.

Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat:

80-120 ml/kg masy ciała na dobę.

DE/H/4011/001/II/017 5 Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat:

80-100 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat:

60-80 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat:

50-70 ml/kg masy ciała na dobę.

W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić

indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny.

W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy

ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-

elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne.

Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla

wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów.

Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych

sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne

zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być

tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą

urodzeniową.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Czas podawania

Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność z lekiem Benelyte.

Z lekiem Benelyte nie należy mieszać następujących leków (grup):

 mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte

zawiera jony Ca 2+ . Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub

szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu),

 wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej

skuteczności lub ulegających rozpadowi,

 leków lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności.

Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez

ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji.

DE/H/4011/001/II/017 6