Biotinum (Belbital)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belbital, 10 mg, tabletki

Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belbital i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belbital

3. Jak przyjmować lek Belbital

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Belbital

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belbital i w jakim celu się go stosuje

Lek ten należy do grupy leków witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą

rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Belbital stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie

włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry

zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belbital

Kiedy nie przyjmować leku Belbital:

- jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belbital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na badania laboratoryjne

Belbital zawiera 10 mg biotyny na tabletkę. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym,

musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Belbital,

ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być

fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może nakazać zaprzestania

przyjmowania leku Belbital przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać,

że inne przyjmowane produkty, takie jak leki wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na

poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań

laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub

1 personelowi laboratoryjnemu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające

dane.

Lek Belbital a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują

zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Kwas walproinowy hamuje rozkładanie biotyny (poprzez zmniejszenie aktywności enzymów

rozkładających biotynę).

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie oraz siłę działania biotyny poprzez wpływ na mikroflorę jelit.

Belbital z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,

ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w leku Belbital znacznie przekracza zalecone dobowe spożycie dla kobiet

w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w leku Belbital znacznie przekracza zalecone dobowe spożycie dla kobiet

karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować u kobiet karmiących dziecko piersią.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belbital nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Belbital zawiera izomalt

Ten lek zawiera 288,50 mg izomaltu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak przyjmować lek Belbital

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe

Zalecana dawka biotyny to od 5 mg do 10 mg na dobę.

Zalecana dawka leku Belbital to 1 tabletka na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Objawy ustępują po około 4 tygodniach

2 stosowania leku.

Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu

wykluczenia innych przyczyn.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające

dane.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u osób dorosłych.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belbital

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania biotyny.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Belbital

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Belbital

W celu uzupełnienia niedoboru biotyny, lek Belbital należy przyjmować zgodnie

z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belbital

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belbital

- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.

- Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Belbital i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10”

po jednej stronie, o średnicy ok. 8,5 mm.

Opakowanie bezpośrednie składa się z blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium. Blistry oraz ulotka

informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

ul. Nocznickiego 31

01-918 Warszawa

tel. +48 22 569 82 10

Wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

tel. +48 29 644 29 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Belbital Белбитал

Litwa Beicap 10 mg tabletės

Rumunia Belbital 10 mg comprimate

Słowacja Belbital

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4