Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum (Belara CONTI)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

 Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

 W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

 Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belara CONTI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI

3. Jak stosować lek Belara CONTI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Belara CONTI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belara CONTI i w jakim celu się go stosuje

Lek Belara CONTI jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do przyjmowania doustnego.

Doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Belara CONTI, zwany jest

także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. 21 bladoróżowych tabletek w

opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawiera taką samą ilość obydwu hormonów,

dlatego też lek Belara CONTI zwany jest również produktem jednofazowym.

Hormonalne leki antykoncepcyjne, jak lek Belara CONTI, nie chronią przed zakażeniem AIDS

(zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie

prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara CONTI należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara CONTI lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie

ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki

ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Belara CONTI. W trakcie stosowania leku Belara

CONTI takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Belara CONTI

Nie należy stosować leku Belara CONTI, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormadynonu octan lub etynyloestradiol lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

- jeśli u pacjentki występują zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi, zapalenia

żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi zmienia się w sposób

niekontrolowany;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli

ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg);

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki testów

czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;

- jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie

zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;

- jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np.

z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubin-Johnsona lub zespół

Rotora);

- jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny

guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką);

- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwór wątroby;

- jeśli pacjentka ma silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy

brzusznej;

- jeśli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);

- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości hormonalnie zależne nowotwory złośliwe, takie jak

rak piersi lub szyjki macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;

- jeśli pacjentka ma lub miała ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we

krwi (triglicerydów);

- jeśli u pacjentki występuje wyjątkowo silny, częsty lub długotrwały ból głowy;

2 - jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia percepcji (zaburzenia wzroku lub słuchu);

- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);

- jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;

- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;

- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas

wcześniejszej ciąży;

- jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;

- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost

endometrium);

- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Nie należy stosować leku Belara CONTI u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących

produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Belara

CONTI a inne leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Belara CONTI występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy

natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Belara CONTI lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli

u pacjentki występuje jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów

we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara CONTI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (tj. zakrzepica żył

głębokich), zakrzepy krwi w płucach (tj. zatorowość płucna), zawał serca lub udar

(patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz

„Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

- jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków

antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i

naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych

papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku ponad 35

lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Belara CONTI, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi:

- jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w

oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny

mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

- jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia

tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara

CONTI” i „Inne choroby”). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych

(takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;

3 - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny organizmu);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Belara CONTI po porodzie;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Belara CONTI jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE),

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza”, „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”

lub ATE).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Belara CONTI jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

- Zakrzepica żył głębokich obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

4 - Zator tętnicy płucnej nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który

może być połączony z pluciem krwią;

- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki Objawy występują najczęściej w jednym oku:

- (zakrzep krwi w oku) natychmiastowa utrata widzenia lub

- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia

- Zawał serca ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

- Udar nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg Zakrzepy krwi blokujące

lub ramion; inne naczynia krwionośne

5 - silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ang. deep veins thrombosis , DVT).

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Belara CONTI ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) i

rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

- Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (DVT) lub płucach (ang. pulmonary

embolism , PE) związane ze stosowaniem leku Belrara CONTI jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające

chlormadynon, takie jak Belara CONTI, u około 6 do 9 kobiet powstaną w okresie roku

zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

6 Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretysteron lub norgestymat

Kobiety stosujące lek Belara CONTI Około 6-9 na 10 000 kobiet

Jeśli podczas stosowania leku Belara CONTI wystąpi zwiększenie częstotliwości lub intensywności

napadów migreny (co może wskazywać na zaburzenia w dopływie krwi do mózgu), należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania

leku Belara CONTI.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Belara CONTI jest niewielkie,

jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); -

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Belara CONTI na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka

musi przerwać stosowanie leku Belara CONTI, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić

stosowanie leku;

- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Belara

CONTI.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Belara CONTI, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Belara

CONTI jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

- z wiekiem (powyżej około 35 lat);

7 - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak lek Belara CONTI, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

- jeśli pacjentka ma nadwagę;

- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Belara CONTI, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Nowotwory

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych

specyficznym wirusem przenoszonym drogą płciową (tj. wirus brodawczaka ludzkiego), długotrwale

stosujących środki antykoncepcyjne. Jednakże nie zostało wyjaśnione, jaki wpływ na rozwój raka

szyjki macicy mają inne dodatkowe czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie

mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone

hormonalne leki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to

stopniowo powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko

u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet

stosujących aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec

ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.

W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do

rozwoju łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować

niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból

brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadynonu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy

tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w dużych dawkach i

podczas dłuższego stosowania (kilka lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz

przerwie leczenie lekiem Belara CONTI (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Belara CONTI").

Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne

lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z

czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Belara CONTI, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

8 samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie

ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Belara CONTI ciśnienie krwi znacząco

wzrośnie, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Belara CONTI i zaleci stosowanie leku

zmniejszającego ciśnienie krwi. Stosowanie leku Belara CONTI można ponownie rozpocząć, gdy

ciśnienie krwi powróci do prawidłowych wartości.

U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może ona

wystąpić ponownie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi

(hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre

lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Belara

CONTI do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli pacjentka

miała żółtaczkę podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Belara CONTI.

Jeśli pacjentka stosuje lek Belara CONTI i ma cukrzycę, a stężenie cukru we krwi jest prawidłowo

kontrolowane , lekarz powinien starannie oceniać stan pacjentki podczas stosowania leku Belara

CONTI. Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

Niezbyt często mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmiany

występowały w poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania ostudy, powinna

unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe podczas

stosowania leku Belara CONTI.

Lek Belara CONTI a inne choroby

Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:

- jeśli pacjentka ma padaczkę;

- jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;

- jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);

- jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara CONTI”);

- jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;

- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2 „Kiedy nie

stosować leku Belara CONTI”);

- jeśli u pacjentka ma pląsawicę mniejszą;

- jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara CONTI” i

„Inne choroby”);

- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności wątroby (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Belara CONTI”);

- jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować

leku Belara CONTI”);

- jeśli pacjentka ma chorobę układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);

- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę;

- jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara

CONTI”);

- jeśli pacjentka ma endometriozę (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium,

występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara CONTI”);

- jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara

CONTI”);

- jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Belara CONTI”);

- jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia);

- jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniaki);

9 - jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczka ciężarnych) w czasie poprzedniej

ciąży;

- jeśli pacjentka ma depresję;

- jeśli pacjentka ma przewlekłą zapalną chorobę jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości,

występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Belara CONTI.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany

nieregularnie, lub gdy po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub biegunka (patrz punkt 3 „Postępowanie

w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Belara CONTI”) lub gdy

pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2 „Lek Belara CONTI a inne leki”).

W rzadkich przypadkach na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.

Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można

zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne

krwawienia z pochwy (krwawienia i (lub) plamienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych kilku

miesiącach stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia

utrzymują się po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po

wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.

Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.

U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku

Belara CONTI. Jeśli lek Belara CONTI przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie

3 poniżej, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Belara CONTI nie był przyjmowany zgodnie z

zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem leku

należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Belara CONTI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie

lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Nie należy stosować leku Belara CONTI u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących

produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ mogą spowodować

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Belara CONTI można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od

zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Belara CONTI”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku

Belara CONTI w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki

stosowane w leczeniu:

- padaczki (takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina,

barbeksaklon, prymidon),

- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

- zaburzeń snu (modafinil),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz),

- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

10 - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),

- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Jeśli

pacjentka w czasie przyjmowania leku Belara CONTI chce stosować produkty ziołowe

zawierające ziele dziurawca zwyczajnego, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zmieniać wchłanianie

substancji czynnych leku Belara CONTI i zmniejszać ich działanie.

Podczas leczenia wyżej wymienionymi lekami należy stosować dodatkowe mechaniczne metody

antykoncepcji (np. prezerwatywy). Dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji należy stosować

przez cały czas równoczesnej terapii lekowej i przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli

jednoczesne stosowanie leków rozpoczęte jest przed zużyciem tabletek złożonego hormonalnego

środka antykoncepcyjnego z aktualnie przyjmowanego blistra, należy bez przyjmowania tabletek

placebo rozpocząć następne opakowanie.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wyżej wymienionymi lekami, należy stosować

niehormonalne metody antykoncepcji. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

Interakcje między lekiem Belara CONTI i innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania

niepożądane leku Belara CONTI. Następujące leki mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję leku

Belara CONTI:

- kwas askorbinowy (środek konserwujący, znany również jako witamina C),

- paracetamol (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),

- atorwastatyna (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu),

- troleandomycyna (antybiotyk),

- imidazolowe leki przeciwgrzybicze - np. flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych),

- indynawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Lek Belara CONTI może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja

następujących leków może zostać zmniejszona w wyniku stosowania leku Belara CONTI:

- niektórych benzodiazepin, np. diazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń snu),

- cyklosporyny (stosowana w hamowaniu działania układu odpornościowego),

- teofiliny (stosowana w leczeniu objawów astmy),

- kortykosteroidów, np. prednizolonu (znane jako steroidy, leki przeciwzapalne stosowane w

leczeniu, np. tocznia, zapalenia stawów, łuszczycy),

- lamotryginy (stosowana w leczeniu padaczki),

- klofibratu (stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu),

- paracetamolu (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),

- morfiny (specyficzny silny lek przeciwbólowy),

- lorazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych).

Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych przepisanych przez lekarza leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie

cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych

była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara CONTI.

Podczas stosowania leku Belara CONTI mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających

czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów

oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi

o stosowaniu leku Belara CONTI.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Belara CONTI nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

11 podczas stosowania leku Belara CONTI, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakże

wcześniejsze stosowanie leku Belara CONTI nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Belara CONTI w okresie karmienia piersią, produkcja

mleka może być zmniejszona, a skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji

czynnych mogą wydzielać się do mleka. Hormonalne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Belara

CONTI, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany negatywny wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Belara CONTI zawiera laktozę

Ten lek zawiera 66,07 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej zawierającej substancje czynne i

94,44 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej placebo. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki

nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem

tego leku.

3. Jak stosować lek Belara CONTI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Blistry w każdym opakowaniu zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentce pamiętać o

przyjmowaniu tabletek. Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 bladoróżowych tabletek zawierających

substancje czynne (tabletki 1-21) i 7 białych nieaktywnych tabletek (tabletki 22-28).

Sposób podawania:

Do przyjmowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Belara CONTI

Wycisnąć pierwszą bladoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne w miejscu oznaczonym na

opakowaniu cyklu symbolem „start” i połknąć ją bez żucia. Należy przyjmować:

- jedną bladoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne codziennie zgodnie z kierunkiem

strzałki przez 21 dni, a następnie

- jedną białą tabletkę niezawierającą substancji czynnych każdego dnia zgodnie z kierunkiem

strzałki przez następne 7 dni.

Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli

jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjmowaniem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze

wynosić 24 godziny. Dzień tygodnia, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie Belara CONTI

powinien być zaznaczony na opakowaniu cyklu. Otoczone kółkiem liczby na opakowaniu oznaczają

dni cyklu, przy czym liczba 1 opisana „start” oznacza dzień rozpoczęcia cyklu. Oznakowanie dnia

tygodnia na opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy

została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po zażyciu ostatniej bladoróżowej tabletki zawierającej

substancje czynne występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Po

zakończeniu przyjmowania wszystkich 28 tabletek należy kontynuować przyjmowanie tabletek z

następnego opakowania Belara CONTI niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło

się, czy nadal trwa.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Belara CONTI

Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas

12 ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą bladoróżową tabletkę leku Belara CONTI należy przyjąć w pierwszym dniu następnego

krwawienia miesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu zażycia tabletki i utrzymuje się podczas

siedmiu dni przyjmowania tabletek nieaktywnych.

Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą bladoróżową tabletkę z

substancjami czynnymi od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie

zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną

metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, należy poczekać do

wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie

leku Belara CONTI.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku

Belara CONTI należy zażyć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w

następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego

hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko

progestagen ( ang. progestogen-only-pill, POP)

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko

progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić.

Pierwszą bladoróżową tabletkę z substancjami czynnymi leku Belara CONTI należy zażyć następnego

dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu

Pierwszą bladoróżową tabletkę z substancjami czynnymi leku Belara CONTI należy przyjąć w dniu

usunięcia implantu lub w dniu planowanego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania

tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży stosowanie leku Belara CONTI można rozpocząć natychmiast.

Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu od 3 do 6 miesiąca ciąży

Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Belara CONTI między 21 a 28

dniem po porodzie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Belara CONTI lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia

następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Belara CONTI (patrz punkt

„Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo stosować lek Belara CONTI

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Belara CONTI, jeżeli nie ma zagrożenia dla

zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara

13 CONTI”). Po przerwaniu stosowania leku Belara CONTI wystąpienie następnego krwawienia

miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Belara CONTI

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia bladoróżowej tabletki zawierającej

substancje czynne, możliwe jest, że substancje czynne leku Belara CONTI nie wchłoną się całkowicie.

Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto jedną bladoróżową tabletkę z substancjami czynnymi i

należy zażyć nową bladoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne z nowego opakowania

blistrowego. Należy przyjąć nową bladoróżową tabletkę z substancjami czynnymi w ciągu 12 godzin

po zażyciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz kontynuować stosowanie leku Belara CONTI o

zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy

przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zażycia leku Belara CONTI” lub skontaktować

się z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Belara CONTI

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym zażyciu dużej

liczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie

u młodych dziewcząt. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to

konieczne, lekarz zleci badania w celu sprawdzenia równowagi wodno-elektrolitowej

i czynności wątroby.

Pominięcie zażycia leku Belara CONTI

Białe tabletki (tabletki nr 22-28) nie zawierają substancji czynnych są to tabletki placebo. Jeśli

pacjentka zapomni zażyć jednej z białych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność działania leku

Belara CONTI. W tym przypadku należy wyrzucić zapomniana białą nieaktywną tabletkę, aby nie

wydłużać okresu przyjmowania placebo, gdyż może to mieć negatywny wpływ na skuteczność

działania leku Belara CONTI.

W przypadku pominięcia zażycia bladoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne (tabletki nr 1-

21) należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

 Jeśli pacjentka zapomniała zażyć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w

ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku działanie leku Belara CONTI nie ulega

zmniejszeniu i nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji i można

kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zazwyczaj.

 Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin , nie można zagwarantować skuteczności ochrony

antykoncepcyjnej leku Belara CONTI. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią

zapomnianą bladoróżową tabletkę zawierająca substancje czynne i kontynuować przyjmowanie

leku Belara CONTI o zwykłej porze. Może to oznaczać konieczność zażycia nawet dwóch

bladoróżowych tabletek z substancjami czynnymi tego samego dnia. Jednakże w takim

przypadku trzeba zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np.

prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w opakowaniu jest mniej niż 7 bladoróżowych

tabletek zawierających substancje aktywne, należy rozpocząć zażywanie bladoróżowych

tabletek zawierających substancje czynne z opakowania leku Belara CONTI przeznaczonego na

następny cykl natychmiast po natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki powlekanej

zawierającej substancje czynne z aktualnie wykorzystywanego opakowania - oznacza to, że nie

wolno przyjmować tabletek nieaktywnych pomiędzy opakowaniami. Do czasu zakończenia

drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednakże w

dniach, w których stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić krwawienie lub

plamienie śródcykliczne.

Im większa liczba pominiętych tabletek zawierających substancje aktywne tym większe ryzyko

zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej

tabletek zawierających substancje aktywne w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w ciągu

tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Dotyczy to

14 również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała zażyć jedną lub więcej tabletek zawierających substancje

aktywne i krwawienie nie wystąpiło w okresie przyjmowania tabletek placebo. W tych przypadkach

należy skontaktować się z lekarzem.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

(krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Belara CONTI

zawierającego tabletki z substancjami czynnymi, bez przyjmowania tabletek placebo i przyjmowanie

tabletek z substancjami aktywnymi do końca nowego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego

blistra może wystąpić krwawienie (krople lub plamki krwi) lub plamienie międzymiesiączkowe.

Następnie, po przyjęciu tabletek placebo, należy kontynuować przyjmowanie tabletek zawierających

substancje aktywne z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić

się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe i (lub) krwawienie

z odstawienia wystąpi w czasie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień

wystąpienia krwawienia, może skrócić czas przyjmowania tabletek placebo (ale nigdy nie wolno go

wydłużać!). Na przykład, jeśli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a

pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3

dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przyjmowania tabletek placebo będzie bardzo krótki (np. 3

lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Może wystąpić niewielkie

plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie miedzymiesiączkowe.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Belara CONTI

Po przerwaniu stosowania leku Belara CONTI jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istnieje

możliwość zajścia w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Belara CONTI, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub

trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)) lub

zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)). W celu uzyskania

szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI”.

15 Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)), zaburzenia

widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wody w

organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym

skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia

triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia

pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców,

dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowania

soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zapaść krążeniowa, żylaki, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy,

nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i (lub) nasilone

krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia psychiczne i problemy

emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (tj. zatorowość płucna),

- zawał serca,

- udar,

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i

objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

Rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z

substancjami czynnymi, octanem chlormadynonu i etynyloestradiolem: osłabienie i reakcje alergiczne,

w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Belara

CONTI, zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:

- zakrzepów żylnych lub tętniczych ( patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych ( patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

- ryzyko wystąpienia guzów (takich jak guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą

powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi;

patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- zaostrzenia przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz w

razie konieczności zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady.

16 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Belara CONTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belara CONTI:

- Substancjami czynnymi leku są: chlormadynonu octan i etynyloestradiol. Jedna bladoróżowa

tabletka powlekana zawiera 2,0 mg chlormadynonu octanu i 0,030 mg etynyloestradiolu.

- Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

- Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane zawierające substancje czynne:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza (typ 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, glikol

propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki powlekane placebo:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, powidon K-30, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza (typ 2910), laktoza jednowodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glikol

propylenowy.

Jak wygląda lek Belara CONTI i co zawiera opakowanie

17 Bladoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancje czynne, bez

grawerowania. Średnica około 6 mm.

Biała do prawie białej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, bez grawerowania.

Średnica około 7 mm.

Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, pakowane są w blistry z folii

PVC/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 opakowań kalendarzowych zawierających 21 tabletek powlekanych

zawierających substancje czynne + 7 tabletek powlekanych placebo.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Belara 28

Polska Belara CONTI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

18