Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum (Beduo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo

3. Jak przyjmować Beduo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Beduo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje

Beduo jest lekiem złożonym, należącym do witamin z grupy B. Zawiera witaminę B 1 i witaminę B 6 .

Beduo stosuje się do leczenia chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym

niedoborem witaminy B 1 i B 6 .

Uwaga:

Niedobór witaminy B 1 i B 6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc

sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo

Kiedy nie stosować leku Beduo

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Beduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka,

nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać

stosowanie leku.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Beduo u dzieci nie zostały ustalone.

1 Beduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ innych leków na działanie leku Beduo

Zmniejszone działanie

Jednoczesne podawanie leków zwanych antagonistami pirydoksyny (które hamują działanie witaminy

B 6 ) takich jak np. hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna, D-penicylamina, może zwiększać

zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

Witamina B 1 jest nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym

5-fluorouracylem (stosowanym w leczeniu nowotworów).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 .

Niedobór witaminy B 1 może pojawić się podczas długotrwałego leczenia furosemidem (stosowanym

w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ nasila on wydalanie witaminy B 1 z moczem.

Wpływ leku Beduo na działanie innych leków

Witamina B 6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej może osłabiać działanie lewodopy (leku

stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).

Beduo z jedzeniem i piciem

Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 .

Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować rozkład

witaminy B 1 , a w rezultacie brak jej działania.

Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających

estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B 6.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią pokrycie dobowego zapotrzebowania na witaminy

powinno być zapewnione przez stosowanie zrównoważonej diety.

Ciąża

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Beduo może

być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B 1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B 6 2,4 - 2,6

mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B 1 lub

B 6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią.

W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B 1 wynosi około 1,4 -1,6 mg,

a witaminy B 6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego

niedoboru witaminy B 1 lub B 6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane

nie zostało potwierdzone.

Witaminy B 1 i B 6 przenikają do mleka kobiecego.

Duże dawki witaminy B 6 mogą hamować wytwarzanie mleka.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu

leku Beduo po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.

3. Jak przyjmować Beduo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka powlekana leku Beduo na dobę (co odpowiada 100 mg

witaminy B 1 oraz 100 mg witaminy B 6 ).

Sposób podawania

Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez

rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody (200 ml).

Czas stosowania

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne są inne metody leczenia

(patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beduo

Witamina B 1 ma szeroki zakres stosowania.

Długotrwałe stosowanie (miesiące lub lata) witaminy B 6 w dawce powyżej 50 mg na dobę, a także

krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach powyżej 1 g na dobę może prowadzić do

wystąpienia objawów neurotoksycznych (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawem przedawkowania witaminy B 6 jest głównie neuropatia czuciowa, również z ataksją

(zaburzeniami koordynacji). Przyjęcie bardzo wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia

drgawek. U noworodków i niemowląt może wystąpić silne uspokojenie, hipotonia (niskie ciśnienie

tętnicze) oraz zaburzenia oddychania [duszność (zadyszka), bezdech (zatrzymanie oddychania)] (patrz

punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie przedawkowania

W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby

można było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Beduo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Beduo

Należy to uzgodnić z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

3 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie

jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje

nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): neuropatie obwodowe (objawy

dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych,

udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne

dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy

placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B 1 i B 6 nie został jeszcze wystarczająco

wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie witaminy B 6 (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje

uszkodzenie nerwów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Beduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beduo

 Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorek i pirydoksyny chlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B 1 ) i 100 mg pirydoksyny

chlorowodorku (witaminy B 6 ).

 Pozostałe składniki to:

4 Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), hypromeloza, talk, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy (Typ 50),

makrogolu stearynian (Typ I), glikol propylenowy, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony

(E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 35000.

Jak wygląda Beduo i co zawiera opakowanie

Okrągłe, pomarańczowe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.

Lek Beduo jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła typu III, zamkniętych zakrętką z PP

zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierających 20, 50 lub

100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5