Betamethasonum + Acidum salicylicum (Bedicort salic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bedicort salic

Betamethasonum + Acidum salicylicum

(0,5 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

- pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bedicort salic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic

3. Jak stosować Bedicort salic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bedicort salic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bedicort salic i w jakim celu się go stosuje

Bedicort salic zawiera dwie substancje czynne, betametazon i kwas salicylowy.

Betametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Zastosowany miejscowo

zmniejsza objawy stanu zapalnego skóry, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd.

Kwas salicylowy zmiękcza zewnętrzną warstwę skóry oraz złuszcza naskórek, umożliwiając

przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.

Bedicort salic jest wskazany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy,

cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego

zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego) w obrębie owłosionej skóry głowy,

liszaja rumieniowatego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic

Kiedy nie stosować leku Bedicort salic:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub kwas salicylowy, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

• - w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (np. opryszczka,

półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;

• - w trądziku pospolitym;
• - w trądziku różowatym;
• - w zapaleniu skóry wokół ust;
• - na skórę twarzy;
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• - w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• - u dzieci w wieku do 12 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort salic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpi nasilenie podrażnienia czy objawy uczulenia lub suchości skóry, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

Należy unikać stosowania leku długotrwale, na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną

skórę, zwłaszcza u dzieci. W takich przypadkach lek należy stosować szczególnie ostrożnie,

gdyż mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych

kortykosteroidów o działaniu ogólnym (np. stosowanych doustnie), w tym zahamowanie

czynności kory nadnerczy.

Jeżeli w miejscu zastosowania leku wystąpi zakażenie, lekarz zastosuje dodatkowo leki

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, lub zadecyduje o przerwaniu leczenia do czasu

wyleczenia zakażenia.

Leku nie należy stosować na skórę pach i pachwin lub pod opatrunkiem okluzyjnym

(uszczelniającym), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania leku przez skórę do

organizmu.

Lek należy szczególnie ostrożnie należy stosować w łuszczycy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat i młodzieży. U dzieci łatwiej niż u

dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i

wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym

zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Bedicort salic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo miejscowego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Bedicort salic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki

przeważa możliwe ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku

Bedicort salic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia

dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bedicort salic roztwór nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

2 3. Jak stosować Bedicort salic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm 2 powierzchni skóry) należy nanosić na

zmienione chorobowo miejsca na skórze - zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku.

W razie nawrotu choroby lekarz rozważy, czy leczenie można powtórzyć.

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej (bez przerwy) niż 2 tygodnie.

Dzieci w wieku do 12 lat

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bedicort salic jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort salic

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą ilość roztworu niż zalecona lub w przypadku

nieumyślnego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitala.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-

przysadka-nadnercza i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. W razie przedawkowania leku,

lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci

stopniowe odstawianie leku.

Długotrwale stosowanie leku może ponadto spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W

takim przypadku lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z

organizmu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

• - nieostre widzenie
• - pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry,
• - zapalenie mieszków włosowych,
• - nadmierne owłosienie,
• - zmiany trądzikopodobne na skórze,
• - zanik barwnika skóry,
• - zapalenie skóry wokół ust,
• - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• - maceracja skóry,
• - wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy skóry
• - potówki (drobne pęcherzyki na skórze),

3 Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych):

• - W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania

niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego

stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bedicort salic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bedicort salic

• - Substancjami czynnymi leku są betametazon i kwas salicylowy.

1 g roztworu zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu

dipropionianu) i 20 mg kwasu salicylowego.

• - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol

izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Bedicort salic i co zawiera opakowanie

Bedicort salic roztwór to bezbarwny, przezroczysty płyn o zapachu alkoholu

izopropylowego.

Opakowanie

Butelka z polietylenu, z kroplomierzem i zakrętką, zawierająca 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100

ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

4 Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5