Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), liofilizowana (BCG Szczepionka AJVaccines)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG Szczepionka AJVaccines

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duński szczep 1331, żywy atenuowany.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki,, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines
• 3. Jak stosować szczepionkę BCG Szczepionka AJVaccines
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prątki szczepu Mycobacterium bovis BCG i jest to

szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines

Szczepienia z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines nie należy przeprowadzać:

jeśli pacjent ma uczulenie na Mycobacterium bovis lub którykolwiek z pozostałych składników •

tej szczepionki i (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba z objawami gorączki lub uogólnione zakażenie

skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przełożyć,

• jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną odporność na infekcje lub zaburzenie układu

immunologicznego,

• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia np. kortykosteroidami lub leczenia, które osłabia układ

immunologiczny (w tym radioterapii),

• jeśli pacjent był narażony na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie

piersią (np. leczenie antagonistami TNF-α),

• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy (np. chłoniak, białaczka lub ziarnica

złośliwa),

• jeśli stan układu odpornościowego pacjenta jest nieznany,

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV,

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko gruźlicy (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem z użyciem BCG

Szczepionka AJVaccines. Lekarz lub pielęgniarka zachowają szczególną ostrożność w odniesieniu do

szczepienia z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines

• jeśli u pacjenta stwierdzono egzemę. BCG Szczepionka AJVaccines może być podana, ale w

miejsce wolne od zmian.

• jeśli u pacjenta wynik próby tuberkulinowej był dodatni. Podanie szczepionki osobom z

dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie przynosi korzyści lecz, wręcz przeciwnie, może

spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

BCG Szczepionka AJVaccines a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne szczepionki można podawać w tym samym czasie co BCG Szczepionka AJVaccines, ale w inne

miejsca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki BCG

Szczepionka AJVaccines.

Nie zaleca się szczepienia w ciąży i w okresie karmienia piersią mimo, że nie odnotowano żadnego

szkodliwego wpływu BCG Szczepionki AJVaccines na nienarodzone dziecko oraz na dziecko

karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BCG Szczepionka AJVaccines nie ma żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania

maszyn.

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera potas i sód

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc zasadniczo

może być uważana za wolną od potasu.

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo

może być uważana za wolną od sodu.

3. Jak stosować szczepionkę BCG Szczepionka AJVaccines

Lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę poprzez wkłucie się w powierzchniową warstwę skóry.

Zalecana dawka to:

Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: 0,05 ml

Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,1 ml

Dla ułatwienia gojenia miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić odkryte.

Reakcje, które mogą wystąpić, po podaniu szczepionki:

• niewielki obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu wkłucia aż do powstania zmiany

• na skórze

• po kilku tygodniach zmiana na skórze przechodzi w małe owrzodzenie

• po kilku miesiącach owrzodzenie to wygoi się pozostawiając jedynie małą, płaską bliznę

• może wystąpić niewielki obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym

To są częste reakcje na szczepionkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BCG Szczepionka AJVaccines może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk twarzy, gardła i szyi,

wysypka skórna, problemy z oddychaniem, zapaść) mogą wystąpić rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na

1 000).

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gorączka

• obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym o średnicy większej niż 1 cm

• zapalenie węzłów chłonnych, czasem z sączącym owrzodzenia i ropą

• sączące owrzodzenie w miejscu wkłucia

• ból głowy

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ropień w miejscu wstrzyknięcia

• zakażenie prątkami pochodzącymi ze szczepionki, które może przechodzić w zakażenie

uogólnione, w tym w zakażenie kości

Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21

309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 – 8ºC)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Nie zamrażać

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Exp” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BCG Szczepionka AJVaccines

Substancją czynną jest liofilizowany proszek zawierający żywe, atenuowane (pozbawione zjadliwości)

prątki typu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Gu é rin), szczep duński 1331.

1 ml rozpuszczonej szczepionki zawiera od 2 do 8 milionów prątków.

Pozostałe składniki to: sodu glutaminian, magnezu siarczan siedmiowodny, dipotasu fosforan,

aspargina jednowodna, żelaza (III)-amonowy cytrynian, glicerol 85%, kwas cytrynowy jednowodny,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BCG Szczepionka AJVaccines i co zawiera opakowanie

BCG Szczepionka AJVaccines składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań (2-8 x 10 5 bakterii/0,1 ml lub 1-4 x 10 5 bakterii/0,05 ml).

Wielkości opakowań, proszek: 1, 5 lub 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę

z jedną strzykawką i dwiema igłami (jedna długa do pobrania rozpuszczalnika, druga krótka do

wstrzyknięcia śródskórnego).

Proszek w fiolce z bursztynowego szkła jest biały i krystaliczny. Proszek może być trudny do

zauważenia ze względu na małą ilość proszku w fiolce.

Rozpuszczalnik w przezroczystej fiolce jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.

Pobrana do strzykawki rozpuszczona szczepionka powinna być zawiesiną jednorodną, lekko

opalizującą i bezbarwną.

Wielkości opakowań, rozpuszczalnik: 1, 5 oraz 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie

zawierające 1 fiolkę w zestawie do wstrzykiwania pojedynczej dawki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S

Dania

tel: +45 7229 7000

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”

EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines

FR: VACCIN BCG AJVaccines

NO: BCG-vaksine AJVaccines

PL: BCG Szczepionka AJVaccines

SE: BCG-vaccin AJVaccines

UK: BCG Vaccine AJV

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2024

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka powinna być podana dokładnie śródskórnie.

Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie

wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Nieodpowiedni sposób wstrzyknięcia, np. podskórnie lub domięśniowo zwiększa ryzyko zapalenia

węzłów chłonnych i powstawania ropni.

Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie powinny być szczepione, gdyż może to

spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

Pomimo, że reakcje anafilaktyczne występują rzadko, środki potrzebne do postępowania leczniczego

w przypadku ich wystąpienia powinny być zawsze dostępne podczas szczepienia.

Jeśli to możliwe, osoba po szczepieniu powinna przebywać na obserwacji przez ok. 15-20 minut, na

wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.

BCG Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne inaktywowane lub żywe

szczepionki, również takie jak skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, należy zachować co najmniej

4-tygodniową przerwę przed podaniem innej żywej szczepionki.

Przez co najmniej 3 miesiące nie wolno wstrzykiwać żadnej innej szczepionki w ramię, w które

podano BCG Szczepionka AJVaccines.

Przygotowanie do podania

Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do

przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed

wprowadzeniem igły strzykawki.

Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać rozpuszczalnik (objętość wskazaną na etykiecie) i

przenieść do fiolki z proszkiem. Nie należy używać innych rozpuszczalników, gdyż mogą one

spowodować zniszczenie szczepionki. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego

rozpuszczenia liofilizowanej BCG Szczepionka AJVaccines.

Nie wstrząsać fiolką.

Przed pobraniem każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną, łagodnie obrócić.

Pobrana do strzykawki szczepionka po rekonstytucji powinna być zawiesiną jednorodną, lekko

opalizującą i bezbarwną.

Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta w przeciągu 4 godzin.

Sposób podawania:

Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie

wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.

Jeżeli przed wstrzyknięciem szczepionki, do przemycia skóry stosowany jest alkohol lub podobne

środki antyseptyczne należy poczekać aż całkowicie odparują.

Szczepionka musi być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem

mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w

następujący sposób:

• Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.

• Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry

wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry. Igła musi

być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.

• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli. • Wypukły białawy pęcherzyk w miejscu wkłucia igły jest znakiem prawidłowo wykonanego

wstrzyknięcia.

• Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte żeby przyspieszyć gojenie.

Szczepionka po rekonstytucji powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką

z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml ) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem

(25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm).

Szczepionka nie może być wstrzykiwana przez wtryskiwacze do wstrzyknięć oraz przez urządzenia do

wielokrotnych nakłuć.

Przedawkowanie lub niewłaściwe podanie

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropiejącego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do

powstania zbyt dużej blizny.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko powstania niepożądanych powikłań.

Podanie szczepionki za głęboko zwiększa ryzyko owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i

powstawania ropni.

Leczenie powikłań po szczepieniu BCG Szczepionka AJVaccines

Należy zasięgnąć porady eksperta odnośnie ustalenia odpowiedniego trybu postępowania przy

leczeniu ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem

szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines.

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki:

W zamieszczonej poniżej tabeli podano minimalne stężenia hamujące (MIC) dla wybranych leków

przeciwgruźliczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 [oznaczone przy użyciu Bactec 460].

MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis BCG powinno być

klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd gdy MIC wynosi 0,4 mg/l.

Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis , szczep może być uznawany

jako średnio wrażliwy.

Lek Minimalne Stężenie Hamujące (MIC)

Izoniazyd 0,4 mg/l

Streptomycyna 2,0 mg/l

Ryfampicyna 2,0 mg/l

Etambutol 2,5 mg/l BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazynamid.