Ciclopirox olaminum (Batrafen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BATRAFEN, 10 mg/g , krem

Ciclopiroxi olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen
• 3. Jak stosować lek Batrafen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Batrafen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Batrafen, krem zawiera substancję czynną cyklopiroks z olaminą o działaniu przeciwgrzybiczym.

Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania

przeciwgrzybiczego.

Wskazania do stosowania

Wszystkie rodzaje grzybic skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen

Kiedy nie stosować leku Batrafen, krem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• w okresie karmienia piersią.

• na otwarte rany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Batrafen, krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu leku z oczami i skórą wokół oczu oraz kontaktu z błonami śluzowymi.

Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza.

Stosowanie leku Batrafen, krem u dzieci

Leczenie noworodków, niemowląt i małych dzieci (poniżej 6 lat) może być przeprowadzone tylko po

bardzo dokładnej ocenie przez lekarza korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka.

Decyzję o zastosowaniu leku w tej grupie pacjentów podejmie lekarz.

1 Batrafen, krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie odnotowano interakcji pomiędzy lekiem Batrafen, krem a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Batrafen, krem nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, że jest to

bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie należy

stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Lek Batrafen, krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek Batrafen, krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować

miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Batrafen, krem zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Batrafen, krem zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej

prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i leku Batrafen, krem ze względu

na możliwość uszkodzenia prezerwatywy.

3. Jak stosować lek Batrafen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek Batrafen, krem stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Lek należy nanieść na chorobowo

zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia.

Lek Batrafen, krem stosuje się do czasu ustąpienia zmian skórnych - zazwyczaj dwa tygodnie.

Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Batrafen, krem

Nie ma informacji dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą.

Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej

powierzchni lub po zbyt częstym nakładaniu leku.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

2 Pominięcie zastosowania leku Batrafen, krem

W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy zastosować go najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Batrafen, krem

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Batrafen, krem mogą wystąpić miejscowo reakcje uczuleniowe

(podrażnienie, swędzenie, pieczenie).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Batrafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Batrafen, krem

1 g kremu zawiera:

- substancję czynną: 10 mg cyklopiroksu z olaminą

- substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, oktylododekanol, parafina ciekła, alkohol

cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol myrystylowy, polisorbat 60, sorbitanu monostearynian,

kwas mlekowy 90%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Batrafen, krem i co zawiera opakowanie

Tuby zawierające 20 g lub 50 g kremu.

3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi - Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

4