Barii sulfas (Barium sulfuricum Medana)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, zawiesina doustna i doodbytnicza

Barii sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana

3. Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Barium sulfuricum Medana

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje

Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym

w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania się

z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć.

Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po

podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają

uwidocznione rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie

zmian chorobowych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.

Lek nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego.

Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki radiologicznej.

Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana

Kiedy nie stosować leku Barium sulfuricum Medana:

- jeśli pacjent ma uczulenie na baru siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, wstrząs septyczny;

- jeśli pacjent ma podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego;

- jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;

- jeśli pacjent ma przetokę tchawiczo-przełykową.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Barium sulfuricum Medana należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Barium sulfuricum Medana:

- jeśli pacjent ma skłonność do zaparć;

- jeśli lek podawany jest dzieciom, osobom powyżej 65 roku życia oraz osobom wyniszczonym

lub odwodnionym;

- jeśli pacjent ma astmę, mukowiscydozę, nadciśnienie tętnicze, zaawansowane choroby serca,

alergię, reakcje nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzenia przełykania.

- jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Lek Barium sulfuricum Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu.

Warunki bezpiecznego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostały ustalone.

Karmienie piersią

Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja

lekarska.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Barium sulfuricum Medana zawiera sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan

(E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol (z aromatu) oraz sód.

Lek zawiera 33 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli

stwierdzono wcześniej, u pacjenta dorosłego lub dziecka, nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem

Barium sulfuricum Medana przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę, sorbitol może powodować

dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny.

Lek zawiera 0,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Lek może

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 162 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w butelce (200 ml zawiesiny).

Odpowiada to 8,1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 0,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 200 ml tego leku

jest równoważna 0,2 ml piwa lub 0,08 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Lek przeznaczony wyłącznie do wykonywania diagnostycznych badań radiologicznych.

Do użycia pod kontrolą medyczną.

Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Barium sulfuricum Medana, to 80-200 g (45-112 ml) zawiesiny,

zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania

badania, itp.

Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką.

Lek przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała.

Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego.

Doodbytniczo w postaci wlewu - do badania jelita grubego:

- metodą podwójnego kontrastu leku nie rozcieńcza się;

- metodą konwencjonalną należy lek rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1.

Po zakończeniu badania przewodu pokarmowego należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu

(przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby

zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Barium sulfuricum Medana

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana konieczna jest konsultacja lekarska (patrz

punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana wynikają

najczęściej z niewłaściwej techniki podania lub obecności schorzeń upośledzających wytrzymałość

ścian przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie i są one

zazwyczaj łagodne.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego

może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu

do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być

przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór,

bradykardia, asystolia.

Zaburzenia naczyniowe

Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas

wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego (DIC).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas

wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń

płucnych, niewydolność oddechowa.

3 Zaburzenia żołądka i jelit

Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego,

kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia

kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości leku we wlewie

doodbytniczym. U osób w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po

podaniu leku.

Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub

perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy,

kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym

opóźnieniem po zakończeniu badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Barium sulfuricum Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Barium sulfuricum Medana

- Substancją czynną leku jest baru siarczan. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu.

- Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa; pektyna; kwas cytrynowy jednowodny; węglan

sodu dziesięciowodny; sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu

parahydroksybenzoesan (E216); substancja poprawiająca smak i zapach, landrynkowa; woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Barium sulfuricum Medana i co zawiera opakowanie

4 Butelka PET bezbarwna zamknięta polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym

i pierścieniem uszczelniającym lub wkładką uszczelniającą.

Butelka zawiera 200 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5