Apixaban (Banxiol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Banxiol, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol

3. Jak przyjmować lek Banxiol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Banxiol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Banxiol zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Banxiol jest stosowany u osób dorosłych:

• - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może

wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do

wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się

z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność

z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu

i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.

• - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi

mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol

Kiedy nie stosować leku Banxiol

- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie , - jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu) ,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy

u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do

jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

- zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład:

- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi , niewyrównane za pomocą leków,

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,

- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany ,

- choroby wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości .

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby.

- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim

przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,

- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca ,

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Banxiol

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu -

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić

o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Banxiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Banxiol, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Banxiol w trakcie przyjmowania

innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Banxiol i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) - leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen),

szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.

diltiazem)

- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Banxiol do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)

- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Banxiol na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego

leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy lek Banxiol przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w

trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może

zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Banxiol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Banxiol zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia

o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Banxiol. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć

i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

 Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

 Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej

płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

 Połknąć mieszaninę.

 Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu. W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Banxiol

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-

żołądkową.

Lek Banxiol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek ,

- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków :

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),

- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni,

na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę, na

przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Banxiol na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Banxiol. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na

przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Banxiol

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Banxiol należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie

kontynuować jego zwykłe przyjmowanie. - Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

na lek Banxiol

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Banxiol.

- Zmiana z leku Banxiol na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

(np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Banxiol przez co

najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz

musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku

Banxiol.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Banxiol

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi

lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Banxiol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

‐ następną dawkę leku Banxiol należy przyjąć o zwykłej porze

‐ następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Banxiol

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Banxiol ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może

być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Banxiol można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane

oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one

wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego

leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej

pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Krwawienia obejmujące:

- wylewy podskórne i obrzęki;

- Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);

- Krwawienia:

- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia

pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dróg rodnych;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych

krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek

z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ;

- Krwawienie:

- w obrębie mięśnia;

- do oczu;

- z dziąseł i odkrztuszanie krwi;

- z odbytnicy;

- Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach lub w gardle;

- w jamie ustnej;

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- z żylaków odbytu;

- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) ;

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- do oka; - do żołądka lub jelita;

- z odbytnicy

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dziąseł;

- wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca

wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w płucach lub w gardle;

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- z nosa; - z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z dróg rodnych;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub ‐

aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Krwawienie:

- do oczu;

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca

wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem ;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który

może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) .

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Banxiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banxiol

 Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

 Pozostałe składniki to:

‐ Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2) , celuloza mikrokrystaliczna (E460),

kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E470b).

‐ Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) , hypromeloza (E464), tytanu

dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (o średnicy około 6 mm), obustronnie wypukłe (z wypukłą

powierzchnią po obu stronach), z napisem „IU1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Banxiol jest dostępny w:

- blistrach w pudełkach tekturowych po 10, 20, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek;

- jednodawkowych perforowanych blistrach w pudełkach tekturowych po 10x1, 20x1, 56x1,

60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek;

- butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek. Butelki zawierające 60 tabletek

powlekanych mają zabezpieczenie przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Ta ulotka dla pacjenta zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera

informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Banxiol.

Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy odciąć kartę od ulotki dla pacjenta i uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z

prośbą o uzupełnienie:

- Imię i nazwisko:

- Data urodzenia:

- Wskazanie:

- Dawka: ........ mg dwa razy na dobę

- Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:

Tę kartę należy mieć zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: