Vortioxetinum (Banavin)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Banavin, 5 mg, tabletki powlekane

Banavin, 10 mg, tabletki powlekane

Banavin, 15 mg, tabletki powlekane

Banavin, 20 mg, tabletki powlekane

Vortioxetinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Banavin i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Banavin 2.

Jak przyjmowa ć lek Banavin 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Banavin 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Banavin i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Banavin zawiera substancj ę czynn ą wortioksetyn ę . Nale ż y on do grupy leków zwanych lekami

przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu du ż ych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, ż e wortioksetyna łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napi ę cie wewn ę trzne

(uczucie l ę ku), zaburzenia snu (zmniejszona ilo ść snu), zmniejszony apetyt, trudno ś ci z koncentracj ą ,

poczucie braku warto ś ci, utrat ę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynno ś ci, uczucie

spowolnienia.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Banavin

Kiedy nie przyjmowa ć leku Banavin:

- je ś li pacjent ma uczulenie na wortioksetyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- je ś li pacjent przyjmuje inne leki na depresj ę znane jako nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zapyta ć

lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Banavin nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą :

- je ś li pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

• tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).

• sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych ko ń cz ą si ę na “tryptan”

(stosowane w leczeniu migreny).

1 Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Banavin mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia zespołu

serotoninowego. Zespół ten mo ż e przebiega ć z omamami, mimowolnymi skurczami mi ęś ni,

przyspieszonym biciem serca, wysokim ci ś nieniem krwi, gor ą czk ą , nudno ś ciami i biegunk ą ;

- je ś li pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).

Leczenie b ę dzie prowadzone z zachowaniem ostro ż no ś ci, je ś li u pacjenta wyst ę powały napady

drgawek lub je ś li obecnie wyst ę puj ą nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie

leków przeciwdepresyjnych poci ą ga za sob ą ryzyko wyst ą pienia napadów drgawkowych.

Leczenie nale ż y przerwa ć u ka ż dego pacjenta, u którego napady wyst ą pi ą po raz pierwszy lub

ich cz ę sto ść si ę zwi ę kszy.

- wyst ą piła u pacjenta mania.

- pacjent ma tendencj ę do krwawie ń lub siniaków, lub je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz „Ci ąż a i

karmienie piersi ą ”).

- pacjent ma małe st ęż enie sodu we krwi.

- pacjent ma 65 lat lub wi ę cej.

- pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek.

- pacjent ma ci ęż k ą chorob ę w ą troby lub chorob ę w ą troby zwan ą marsko ś ci ą .

- pacjent ma obecnie lub miał w przeszło ś ci podwy ż szone ci ś nienie w oku lub jaskr ę . Je ś li w

trakcie leczenia pojawia si ę ból oczu i niewyra ź ne widzenie, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Pacjenci przyjmuj ą cy leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetyn ę , mog ą równie ż do ś wiadczy ć

uczucia agresji, pobudzenia, zło ś ci i dra ż liwo ś ci. W takiej sytuacji nale ż y porozmawia ć z lekarzem.

My ś li samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresj ą i (lub) zaburzeniami l ę kowymi mog ą niekiedy wyst ą pi ć my ś li o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. My ś li te mog ą si ę nasili ć po rozpocz ę ciu stosowania

leków przeciwdepresyjnych, poniewa ż wszystkie te leki zaczynaj ą działa ć dopiero po pewnym czasie,

zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy pó ź niej.

Wyst ą pienie my ś li samobójczych jest bardziej prawdopodobne, je ś li:

- u pacjenta w przeszło ś ci wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;

- pacjent jest młod ą osob ą dorosł ą .

Informacje z bada ń klinicznych wskazuj ą na wzrost ryzyka zachowa ń samobójczych u dorosłych w

wieku poni ż ej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą pi ą my ś li o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,

powinien natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala. Pomocne mo ż e okaza ć si ę

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach l ę kowych oraz poproszenie ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent mo ż e poprosi ć te osoby o informowanie go, je ś li zauwa żą , ż e depresja

lub zaburzenia l ę kowe si ę nasiliły lub wyst ą piły niepokoj ą ce zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć wortioksetyny u dzieci i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat), ze wzgl ę du na brak

wykazanej skuteczno ś ci jej stosowania. Bezpiecze ń stwo stosowania wortioksetyny u dzieci i

młodzie ż y w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Banavin a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków:

- fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu

depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosowa ć

ż adnego z tych leków wraz z lekiem Banavin. Je ś li pacjent przyjmował którykolwiek z tych

leków, musi odczeka ć 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Banavin. Po przerwaniu

2 leczenia lekiem Banavin nale ż y odczeka ć 14 dni przed rozpocz ę ciem przyjmowania

któregokolwiek z tych leków.

- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

- linezolid (lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych).

- leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)

oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych ko ń cz ą cych si ę na „tryptany”

(stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Banavin mo ż e

zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”).

- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburze ń psychicznych) lub tryptofan.

- leki obni ż aj ą ce st ęż enie sodu.

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gru ź licy i innych zaka ż e ń ).

- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).

- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny,

trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i

niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzaj ą ce krew i leki stosowane w celu łagodzenia

bólu). Mog ą one zwi ę ksza ć skłonno ść do krwawie ń .

Leki zwi ę kszaj ą ce ryzyko napadów drgawkowych:

- sumatryptan i podobne leki zawieraj ą ce substancj ę czynn ą o nazwie ko ń cz ą cej si ę na “tryptan”.

- tramadol (silny lek przeciwbólowy).

- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).

- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a tak ż e u osób rzucaj ą cych palenie).

- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki

trójpier ś cieniowe.

- ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (lek stosowany w leczeniu depresji).

- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca).

- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

nale żą ce do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wy ż ej wymienionych

leków, poniewa ż lekarz prowadz ą cy powinien wiedzie ć , ż e pacjent jest ju ż nara ż ony na ryzyko

napadów padaczkowych.

Testy na obecno ść narkotyków

Je ś li u pacjenta w trakcie stosowania leku Banavin wykonywane jest badanie przesiewowe moczu, w

przypadku stosowania pewnych metod analitycznych mo ż e wyst ą pi ć dodatni wynik na obecno ść

metadonu, nawet je ś li pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji mo ż na wykona ć bardziej

swoisty test.

Stosowanie leku Banavin z alkoholem

Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Leku nie nale ż y stosowa ć w ci ąż y, chyba ż e lekarz uwa ż a, i ż jest to bezwzgl ę dnie konieczne.

Pacjentki, które w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y przyjmowały leki na depresj ę , w tym Banavin,

powinny by ć ś wiadome ryzyka wyst ą pienia u noworodka nast ę puj ą cych objawów: trudno ś ci w

oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudno ś ci z

pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego st ęż enia cukru we krwi, sztywno ś ci lub wiotko ś ci mi ęś ni,

wzmo ż onych odruchów, dr ż enia, dr żą czki, dra ż liwo ś ci, letargu, ci ą głego płaczu, senno ś ci i trudno ś ci

3 ze snem. Je ś li u noworodka wyst ę puje którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y poinformowa ć poło ż n ą i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Banavin. Leki takie jak Banavin

stosowane podczas ci ąż y, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y, mog ą zwi ę ksza ć ryzyko

wyst ą pienia ci ęż kiej choroby zwanej przetrwałym nadci ś nieniem płucnym u noworodków (PPHN),

powoduj ą cej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj wyst ę puj ą w

ci ą gu pierwszych 24 godzin po porodzie. Je ś li objawy takie wyst ą pi ą , nale ż y natychmiast powiedzie ć

o tym poło ż nej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie tego leku pod koniec ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko ci ęż kiego krwotoku z pochwy,

wyst ę puj ą cego krótko po porodzie, zwłaszcza je ś li w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepni ę cia krwi. Je ś li pacjentka przyjmuje ten lek, powinna poinformowa ć o tym lekarza lub poło ż n ą ,

aby mogli udzieli ć pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersi ą

Nale ż y spodziewa ć si ę , ż e składniki leku b ę d ą przenika ć do mleka kobiecego. Nie nale ż y stosowa ć

leku Banavin podczas karmienia piersi ą . Lekarz podejmie decyzj ę , czy pacjentka powinna przerwa ć

karmienie piersi ą , czy przerwa ć stosowanie tego leku, bior ą c pod uwag ę korzy ś ci z karmienia piersi ą

dla dziecka oraz korzy ś ci z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zaleca si ę jednak ostro ż no ść podczas wykonywania tych czynno ś ci po rozpocz ę ciu leczenia

lekiem Banavin lub po zmianie dawki, gdy ż zgłaszano działania niepo żą dane, takie jak zawroty

głowy .

Lek Banavin zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Banavin

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Banavin wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dob ę u dorosłych w wieku poni ż ej

65 lat. Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dob ę lub

zmniejszy ć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dob ę w zale ż no ś ci od odpowiedzi pacjenta na

leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka pocz ą tkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dob ę .

Sposób podawania

Nale ż y przyj ąć jedn ą tabletk ę popijaj ą c szklank ą wody.

Tabletk ę mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub bez.

Je ś li pacjent nie jest w stanie połkn ąć tabletki w cało ś ci, na rynku mog ą by ć dost ę pne inne leki

zawieraj ą ce wortioksetyn ę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak to zalecił lekarz.

Nale ż y nadal przyjmowa ć lek, nawet je ś li przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie nale ż y kontynuowa ć przez co najmniej 6 miesi ę cy po tym, jak pacjent poczuje si ę lepiej.

4 Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Banavin

Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż przepisana dawk ę leku Banavin nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem lub zgłosi ć si ę na izb ę przyj ęć najbli ż szego szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie

leku i wszelkie pozostałe tabletki. Nale ż y post ą pi ć tak, nawet je ś li nie wyst ę puj ą ż adne objawy

dyskomfortu. Objawami przedawkowania mog ą by ć zawroty głowy, nudno ś ci, biegunka, uczucie

dyskomfortu w ż oł ą dku, sw ę dzenie całego ciała, senno ść i uderzenia gor ą ca.

Po przyj ę ciu dawek kilkakrotnie przekraczaj ą cych zalecan ą dawk ę zgłaszano napady drgawkowe i

rzadko wyst ę puj ą c ą chorob ę o nazwie zespół serotoninowy.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Banavin

Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Banavin

Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Banavin bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego

leku.

U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie wortioksetyny, wyst ą piły objawy, takie jak

zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie

przypominaj ą ce pora ż enie pr ą dem (szczególnie w głowie), niemo ż no ść za ś ni ę cia, mdło ś ci lub

wymioty, uczucie niepokoju, dra ż liwo ść lub pobudzenie, uczucie zm ę czenia lub dr ż enie. Objawy te

mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Obserwowane działania niepo żą dane były na ogół łagodne do umiarkowanych i wyst ę powały w ci ą gu

pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przej ś ciowe i nie prowadziły do przerwania

leczenia.

Ni ż ej wymienione działania niepo żą dane były zgłaszane z nast ę puj ą c ą cz ę sto ś ci ą .

Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

- nudno ś ci

Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

- biegunka, zaparcie, wymioty

- zawroty głowy

- sw ę dzenie całego ciała

- dziwne sny

- nadmierne pocenie si ę

- niestrawno ść

Niezbyt cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób

- uderzenia gor ą ca

- nocne poty

- niewyra ź ne widzenie

- mimowolne dr ż enia

5 Rzadko: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 1 000 osób

- powi ę kszone ź renice (rozszerzenie ź renic), co mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia jaskry (patrz

punkt 2)

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

- zbyt mała ilo ść sodu we krwi (objawy mog ą obejmowa ć zawroty głowy, osłabienie,

dezorientacj ę , senno ść , silne zm ę czenie, nudno ś ci lub wymioty; powa ż niejsze objawy to

omdlenia, drgawki lub upadki)

- zespół serotoninowy (patrz punkt 2)

- reakcje alergiczne, które mog ą by ć ci ęż kie, powoduj ą c obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka lub gardła,

trudno ś ci w oddychaniu lub przełykaniu oraz (lub) nagły spadek ci ś nienia krwi (przez co

pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)

- pokrzywka

- nadmierne lub niewyja ś nione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z

przewodu pokarmowego i pochwy)

- wysypka

- problemy ze snem (bezsenno ść )

- pobudzenie i agresja. W razie wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem (patrz punkt 2)

- ból głowy

- wzrost st ęż enia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi

- ci ą gła potrzeba ruchu (akatyzja)

- zgrzytanie z ę bami (bruksizm)

- niemo ż no ść otwarcia ust (szcz ę ko ś cisk/ trismus )

- zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub

dziwnych dozna ń , cz ę sto wyst ę puj ą cy w nocy)

- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmuj ą cych leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złama ń ko ś ci.

Zgłaszano zwi ę kszone ryzyko zaburze ń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to

działanie niepo żą dane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

Działania niepo żą dane wortioksetyny u dzieci i młodzie ż y były podobne do obserwowanych u osób

dorosłych, z wyj ą tkiem zdarze ń zwi ą zanych z bólem brzucha, które zgłaszano cz ęś ciej ni ż u osób

dorosłych i my ś li samobójczych, które u młodzie ż y obserwowano cz ęś ciej ni ż u osób dorosłych.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 5. Jak przechowywa ć lek Banavin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po

EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banavin

Banavin 5 mg tabletki powlekane

- Substancj ą czynn ą leku jest wortioksetyna.

- Ka ż da tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

. Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i ż elaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Banavin 10 mg tabletki powlekane

Substancj ą czynn ą leku jest wortioksetyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg -

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i tlenek ż elaza ż ółty (E172) w otoczce tabletki.

Banavin 15 mg tabletki powlekane

Substancj ą czynn ą leku jest wortioksetyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 15 mg -

wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki,oraz hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), tlenek ż elaza czerwony (E172) i tlenek ż elaza ż ółty

(E172) w otoczce tabletki.

Banavin 20 mg tabletki powlekane

Substancj ą czynn ą leku jest wortioksetyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 20 mg -

wortioksetyny (w postaci bromowodorku)

- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i ż elaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Jak wygl ą da lek Banavin i co zawiera opakowanie

Jak wygl ą da lek Banavin i co zawiera opakowanie

Banavin 5 mg tabletki powlekane

Ró ż owe, owalne (11 mm x 5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem ”5”

wytłoczonym po jednej stronie tabletki.

Banavin 10 mg tabletki powlekane

7 Ż ółte, owalne (13 mm x 6 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem “10”

wytłoczonym po jednej stronie tabletki.

Banavin 15 mg tabletki powlekane

Bladopomara ń czowe, owalne (15 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem

”15” wytłoczonym po jednej stronie tabletki..

Banavin 20 mg tabletki powlekane

Ciemnoczerwone, owalne (17 mm x 8 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem

”20“po jednej stronie tabletki..

Lek Banavin tabletki powlekane jest dost ę pny w opakowaniu tekturowym zawieraj ą cym przezroczyste

blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania po 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Plc.

Gyömr ő i út 19-21.

1103 Budapeszt

W ę gry

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

CZ: Banavin

HU: Banavin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku nale ż y si ę zwróci ć do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8