Dimethylis fumaras (Balfumon)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Balfumon

3. Jak przyjmowa ć lek Balfumon

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Balfumon

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Balfumon

Balfumon jest lekiem zawieraj ą cym substancj ę czynn ą fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje si ę lek Balfumon

Lek Balfumon jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

(SM, ang. sclerosis multiplex ) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekł ą chorob ą , która uszkadza o ś rodkowy układ nerwowy (OUN), w

tym mózg i rdze ń kr ę gowy. Rzutowo-remisyjna posta ć stwardnienia rozsianego charakteryzuje si ę

powtarzaj ą cymi si ę nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawy

ró ż ni ą si ę u poszczególnych osób, ale z reguły obejmuj ą zaburzenia chodu i równowagi oraz

osłabienie wzroku (np. niewyra ź ne lub podwójne widzenie). Objawy te mog ą całkowicie ust ą pi ć po

rzucie choroby, ale niektóre problemy mog ą pozosta ć .

W jaki sposób działa lek Balfumon

Lek Balfumon wydaje si ę powstrzymywa ć układ odporno ś ciowy przed powodowaniem uszkodze ń

mózgu i rdzenia kr ę gowego, co mo ż e równie ż przyczyni ć si ę do spowolnienia post ę pów choroby w

przyszło ś ci.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Balfumon

Kiedy nie przyjmowa ć leku Balfumon:

- je ś li pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- je ś li u pacjenta podejrzewa si ę lub zostanie potwierdzone wyst ą pienie rzadkiego zaka ż enia

mózgu zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą (PML, ang. progressive

multifocal leukoencephalopathy ).

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Lek Balfumon mo ż e niekorzystnie wpływa ć na liczb ę białych krwinek oraz czynno ść nerek i

w ą troby . Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Balfumon lekarz zbada poziom białych krwinek u

pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i w ą troba funkcjonuj ą prawidłowo. Badania te lekarz b ę dzie

przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Je ż eli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u

pacjenta si ę zmniejszy, lekarz mo ż e rozwa ż y ć przeprowadzenie dodatkowych bada ń lub przerwanie

leczenia.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Balfumon nale ż y zwróci ć si ę do lekarza , je ś li u pacjenta

wyst ę puje:

- ci ęż ka choroba nerek

- ci ęż ka choroba w ą troby

- choroba ż oł ą dka lub jelit

- ci ęż kie zaka ż enie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Balfumon mo ż e wyst ą pi ć półpasiec. W niektórych przypadkach wyst ą piły

ci ęż kie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpa ś ca nale ż y

niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza .

Je ż eli stwardnienie rozsiane si ę nasili (np. u pacjenta wyst ą pi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

pojawi ą si ę nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą

to by ć objawy rzadko wyst ę puj ą cego zaka ż enia mózgu zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą

leukoencefalopati ą (PML). PML to powa ż na choroba, która mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiej

niepełnosprawno ś ci lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawieraj ą cego fumaran dimetylu w poł ą czeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego u ż ywanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ci ęż kie

zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e oddaje wi ę cej moczu, czuje wi ę ksze

pragnienie i pije wi ę cej ni ż zwykle, jego mi ęś nie wydaj ą si ę słabsze, dojdzie do złamania ko ś ci lub po

prostu czuje ból, nale ż y mo ż liwie jak najszybciej zgłosi ć si ę do lekarza w celu dalszego zbadania tych

objawów.

Dzieci i młodzie ż

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci wymienione powy ż ej dotycz ą równie ż dzieci. Fumaran dimetylu

mo ż e by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszych. Dane dotycz ą ce dzieci w wieku

poni ż ej 10 lat nie s ą dost ę pne.

Lek Balfumon a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w szczególno ś ci o:

- lekach zawieraj ą cych estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;

- lekach wpływaj ą cych na układ odporno ś ciowy , w tym innych lekach stosowanych w leczeniu

stwardnienia rozsianego , takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab,

okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu

nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);

- lekach maj ą cych wpływ na nerki , wł ą czaj ą c w to niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu

zaka ż e ń ), leki moczop ę dne (diuretyki), pewnego rodzaju leki przeciwbólowe (takie jak

ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz leki zawieraj ą ce

lit ;

- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek ż ywych) w okresie leczenia lekiem Balfumon

mo ż e spowodowa ć rozwój zaka ż enia, dlatego nale ż y tego unika ć . Lekarz doradzi, czy nale ż y

poda ć szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku Balfumon z alkoholem

Nale ż y unika ć spo ż ywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

obj ę to ś ciowo, np. spirytusu) w ilo ś ci przekraczaj ą cej 50 ml w ci ą gu godziny od przyj ę cia leku

Balfumon, z uwagi na ryzyko interakcji pomi ę dzy alkoholem i tym lekiem, co mo ż e prowadzi ć do

2 wyst ą pienia nie ż ytu ż oł ą dka (zapalenia błony ś luzowej ż oł ą dka), zwłaszcza u osób podatnych na t ę

chorob ę .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Leku Balfumon nie nale ż y przyjmowa ć w czasie ci ąż y, chyba ż e pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersi ą

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Balfumon przenika do mleka matki. Leku Balfumon nie

nale ż y przyjmowa ć w okresie karmienia piersi ą . Lekarz pomo ż e pacjentce zdecydowa ć , czy powinna

przerwa ć karmienie piersi ą czy przyjmowanie leku Balfumon. Decyzja zostanie podj ę ta w oparciu o

ocen ę korzy ś ci dla dziecka płyn ą cych z karmienia piersi ą w porównaniu do korzy ś ci dla pacjentki

wynikaj ą cych z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Balfumon na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie

nale ż y si ę spodziewa ć , by lek Balfumon miał wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Balfumon

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza.

Dawka pocz ą tkowa

120 mg dwa razy na dob ę .

Tak ą dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y przyjmowa ć przez pierwsze 7 dni, a nast ę pnie stosowa ć lek w

zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dob ę .

Lek Balfumon nale ż y przyjmowa ć doustnie.

Ka ż d ą kapsułk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci , popijaj ą c wod ą . Kapsułki nie nale ż y dzieli ć , kruszy ć ,

rozpuszcza ć , ssa ć ani ż u ć , gdy ż mo ż e to nasila ć niektóre działania niepo żą dane.

Lek Balfumon nale ż y przyjmowa ć z posiłkiem – pomo ż e to złagodzi ć bardzo cz ę sto wyst ę puj ą ce

działania niepo żą dane (wymienione w punkcie 4).

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Balfumon

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana liczby kapsułek nale ż y natychmiast powiedzie ć o tym

lekarzowi . Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane podobne do opisanych poni ż ej, w punkcie 4.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Balfumon

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Pomini ę t ą dawk ę mo ż na przyj ąć pó ź niej, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odst ę pu przed

nast ę pn ą dawk ą . Je ż eli jest na to za pó ź no, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej dawki, ale przyj ąć

nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.

3 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Powa ż ne działania niepo żą dane

Lek Balfumon mo ż e obni ż a ć liczb ę limfocytów, które s ą rodzajem białych krwinek. Mała liczba

białych krwinek mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko zaka ż e ń , w tym rzadko wyst ę puj ą cego zaka ż enia mózgu,

zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą (PML). PML mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiej

niepełnosprawno ś ci lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego

lekarz powinien monitorowa ć liczb ę białych krwinek u pacjenta przez cały czas jego trwania, a pacjent

powinien zwraca ć uwag ę na objawy opisane poni ż ej, które mog ą wskazywa ć na PML. Ryzyko

wyst ą pienia PML mo ż e by ć wi ę ksze, je ż eli pacjent przyjmował wcze ś niej leki zaburzaj ą ce

funkcjonowanie układu odporno ś ciowego.

Objawy PML mog ą przypomina ć nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Nale żą do nich

pojawiaj ą ce si ę osłabienie lub jego nasilenie si ę po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia widzenia, my ś lenia lub pami ę ci, spl ą tanie (dezorientacja) lub zmiany osobowo ś ci,

zaburzenia mowy i trudno ś ci w komunikowaniu si ę trwaj ą ce dłu ż ej ni ż kilka dni. Z tego wzgl ę du, je ś li

pacjent w trakcie przyjmowania leku Balfumon zauwa ż y nasilenie objawów zwi ą zanych ze

stwardnieniem rozsianym lub wyst ą pienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nale ż y te ż porozmawia ć z partnerem lub opiekunami i poinformowa ć

ich o swoim leczeniu. Mog ą wyst ą pi ć objawy, których pacjent mo ż e nie by ć ś wiadomy.

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych objawów nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem

Ci ęż kie reakcje alergiczne

Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji alergicznych nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie

dost ę pnych danych (cz ę sto ść nieznana).

Bardzo cz ę stym działaniem niepo żą danym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub

ciała. Je ż eli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz

którykolwiek z poni ż szych objawów:

- obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej lub j ę zyka (obrz ę k naczyniowo-ruchowy);

- ś wist oddechowy, trudno ś ci w oddychaniu lub zadyszka (duszno ść , niedotlenienie);

- zawroty głowy lub utrata przytomno ś ci (niedoci ś nienie t ę tnicze), mo ż e to ś wiadczy ć o

wyst ą pieniu ci ęż kiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Balfumon i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• - zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwy ż szonej temperatury ciała, gor ą ca, pieczenia

skóry lub sw ę dzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)

• - lu ź ne stolce (biegunka)
• - mdło ś ci (nudno ś ci)
• - bóle lub skurcze ż oł ą dka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomo ż e złagodzi ć wymienione powy ż ej działania niepo żą dane.

Podczas przyjmowania leku Balfumon w badaniach moczu bardzo cz ę sto stwierdza si ę zwi ę kszon ą

produkcj ę ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Nale ż y zapyta ć si ę lekarza o to, jak radzi ć sobie z działaniami niepo żą danymi. Lekarz mo ż e

zmniejszy ć dawk ę leku. Nie mo ż na samemu zmniejsza ć dawki leku, chyba ż e lekarz to zaleci.

4 Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

- zapalenie błony ś luzowej jelit ( nie ż yt ż oł ą dka i jelit )

- wymioty

- niestrawno ść

- zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka ( nie ż yt ż oł ą dka )

- zaburzenia ze strony ż oł ą dka i jelit

- pieczenie skóry

- fale gor ą ca, uczucie gor ą ca − sw ę dzenie skóry ( ś wi ą d )

- wysypka

- ró ż owe lub czerwone plamy na skórze ( rumie ń )

- utrata włosów (łysienie)

Działania niepo żą dane, które mog ą powodowa ć nieprawidłowe wyniki bada ń krwi lub moczu

- mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek mo ż e

oznacza ć , ż e organizm jest mniej zdolny zwalcza ć zaka ż enie. W razie ci ęż kiego zaka ż enia (np.

zapalenia płuc) nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem

- białko ( albumina ) w moczu

- zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ść )

- zmniejszenie liczby płytek krwi

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- zapalenie w ą troby i zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (AlAT lub AspAT

jednocze ś nie z bilirubin ą )

- półpasiec z takimi objawami, jak: p ę cherze na skórze, pieczenie, sw ę dzenie lub ból skóry, zwykle

po jednej stronie górnej cz ęś ci ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gor ą czka i

osłabienie we wczesnych stadiach zaka ż enia, a nast ę pnie dr ę twienie, sw ę dzenie lub czerwone

plamy oraz silny ból

- katar (nie ż yt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzie ż

Wymienione powy ż ej działania niepo żą dane dotycz ą tak ż e dzieci i młodzie ż y.

Niektóre działania niepo żą dane zgłaszano cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y ni ż u osób dorosłych, np. ból

głowy, ból brzucha lub skurcze ż oł ą dka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesi ą czki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywa ć lek Balfumon

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze, butelce i

tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Balfumon

Substancj ą czynn ą leku jest fumaran dimetylu.

Balfumon, 120 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Balfumon, 240 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

- Zawarto ść kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka

koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,

- otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), bł ę kit brylantowy FCF (E 133), ż elaza

tlenek ż ółty (E 172),

- tusz czarny: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), ż elaza tlenek czarny

(E172), amonowy wodorotlenek st ęż ony.

Jak wygl ą da lek Balfumon i co zawiera opakowanie

Balfumon 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Zielone wieczko i biały korpus, kapsułki 21,4 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie

zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.

Balfumon 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Zielone wieczko i korpus, kapsułki 23,2 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie

zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.

Butelka z HDPE z zakr ę tk ą z PP/HDPE z uszczelk ą i pojemnikiem ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym

wilgo ć - ż el krzemionkowy, zawieraj ą ca 100 kapsułek.

Nie połyka ć ś rodka pochłaniaj ą cego wilgo ć .

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry jednodawkowe

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowania zawieraj ą ce:

14 kapsułek (blistry)

14 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

100 kapsułek (butelka)

Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowania zawieraj ą ce:

56 kapsułek (blistry)

56 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

6 168 kapsułek (blistry)

168 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

100 kapsułek (butelka)

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7