Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile (Azzalure)

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(toksyna botulinowa typ A)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure
• 3. Jak stosować Azzalure
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Azzalure
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa

na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych

przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest

przejściowe i stopniowo ustępuje.

Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u

osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub

silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w

okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure

 jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;

 w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego

zanikowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;

 jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);

 jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel

lub dławienie;

 jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;

 jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;

1  jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas

krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez

niedobór czynnika krzepnięcia);

 jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi

chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;

 jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;

 jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną

częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.

Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści

wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia

Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od

miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w

leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie

przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o

wcześniejszym leczeniu Azzalure.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azzalure a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych

leków, a w szczególności na:

 antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak

gentamycyna lub amikacyna) lub

 inne leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem

Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

Ciąża i karmienie piersią

Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje

zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub

ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów,

ani obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ AZZALURE

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i

doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

2 Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego

pacjenta podczas jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure wynosi:

•  zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc

wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami;

•  zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w

każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki

Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.

Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.

Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie

powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure

Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni

znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie

wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

 trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;

 obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy

mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,

kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

 Ból głowy

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

 Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,

łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka

 Przejściowy paraliż twarzy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

 Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie

 Zawroty głowy

 Świąd, wysypka

 Reakcje alergiczne

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

 Swędząca, grudkowata wysypka

 Zaburzenia ruchów gałek ocznych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Drętwienie

 Zmniejszenie masy mięśniowej

3  Ogólne osłabienie

 Zmęczenie

 Objawy grypopodobne

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

 Ból głowy

 Obrzęk powieki

 Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu

 Opadanie górnej powieki

 Przejściowy paraliż twarzy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

 Suchość oka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Reakcje alergiczne

 Drętwienie

 Zmniejszenie masy mięśniowej

 Ogólne osłabienie

 Zmęczenie

 Objawy grypopodobne

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku

i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,

w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w

przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie

lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia

oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ AZZALURE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób

rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie

wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada

użytkownik.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Azzalure

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A * . Jedna fiolka zawiera 125 jednostek -

Speywood.

- Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

• * Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z

innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.

Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie

Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania

zawierające 1 lub 2 fiolki.

Azzalure ma postać białego proszku.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Importer

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145

02-715 Warszawa, Polska

Tel.: + 48 22 331 21 80

5  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(toksyna botulinowa typ A)

Dawkowanie i sposób podania:

Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do

techniki aseptycznej.

Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie

z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu

(9 mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego

roztworu o następującym stężeniu:

Objętość rozpuszczalnika (0,9% Otrzymana dawka

roztworu chlorku sodu) dodana do

fiolki zawierającej 125 j.

0,63 ml 10 j. na 0,05 ml

1,25 ml 10 j. na 0,1 ml

Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w

odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW

Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w

strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w

stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).

Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich

pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY

BOTULINOWEJ

 Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem

podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego

materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.

 Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem

podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.

6  W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać

fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.

 Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu

(wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.

 Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub

oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.

 Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy

dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne

od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

7