Azithromycinum (Azyter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azyter,

15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie

dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azyter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azyter

3. Jak stosować lek Azyter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azyter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest AZYTER i w jakim celu się go stosuje

Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów

Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego

u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat.

• ropne zapalenie spojówek,

• jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka wywołane przez Chlamydia

trachomatis występującą w krajach rozwijających się).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZYTER

Kiedy NIE stosować leku Azyter:

- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na

trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego

leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki

- Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.

- Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią

nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza.

- Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka.

Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie.

AZYTER a inne leki

W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:

1  jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu,

 odczekać 15 minut,

 zakroplić Azyter jako ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Ciąża

Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży.

Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia. W takich przypadkach należy

poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń

mechanicznych.

• 3. Jak stosować lek AZYTER

Lek Azyter należy stosować wyłącznie do oczu (podanie do oka).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do

17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna

kropla wieczorem.

Czas trwania leczenia to 3 dni.

Ponieważ lek ma przedłużone działanie, nie jest konieczne stosowanie go dłużej niż 3 dni, nawet

jeśli nadal utrzymują się niewielkie objawy zakażenia.

Sposób podawania:

Aby prawidłowo zastosować Azyter należy:

- starannie umyć ręce przed i po zakropleniu leku,

- patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego

leczenia,

- nie dotykać powierzchni oka lub powiek końcówką zakraplacza pojemnika jednodawkowego,

- po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy przechowywać go w celu

ponownego użycia.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Pominięcie zastosowania leku Azyter

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azyter

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu stosowania

leczenia.

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek

z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach

i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub

toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z

innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych

i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypki w postaci

małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –

DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające

zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów

zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym

płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis –

AGEP)).

W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:

- przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

- nieostre widzenie,

- uczucie lepkości powiek,

- uczucie ciała obcego w oku.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

- stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),

- alergiczne zapalenie spojówek,

- zapalenia rogówki,

- swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),

- suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),

- nadwrażliwość oka,

- łzawienie oczu,

- zaczerwienienie powiek (rumień powiek),

- zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka, farmaceucie

lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

3 Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek AZYTER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce , w celu ochrony przed światłem.

Każdy pojemnik jednodawkowy powinien być natychmiast wyrzucony po pierwszym

zastosowaniu, nawet jeśli nie cała zawartość zostanie zużyta. Nie należy go przechowywać w celu

ponownego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azyter

- Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Jeden gram roztworu zawiera 15 mg

azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Jeden pojemnik

jednodawkowy zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

- Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha.

Jak wygląda lek Azyter i co zawiera opakowanie

Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych

zawierających 0,25 g leku. Lek Azyter jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego, oleistym

płynem.

Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość

wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

4 Wytwórca:

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie

5200 COUTANCES

FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia,

Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja,

Wielka Brytania .............................................................................................................. – AZYTER

Hiszpania ..................................................................................................................... – AZYDROP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

5