Azithromycinum (Azycyna)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azycyna, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

3. Jak stosować lek Azycyna

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azycyna

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy

makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej

zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• - Zakażenia górnych dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,

zapalenie zatok (patrz także punkt 2).

• - Ostre zapalenie ucha środkowego .
• - Zakażenia dolnych dróg oddechowych : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego

zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

• - Zakażenia skóry i tkanek miękkich : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień

wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity o

umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.

• - Choroby przenoszone drogą płciową : niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia

trachomatis .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub

ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza

u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -

badaniu aktywności elektrycznej serca),

• - ciężka niewydolność serca,
• - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

(patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby

lub przerwać leczenie;

• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych

drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);

• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);

• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta

nie współistnieje zakażenie kiłą;

• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);

• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);

• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem

z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw

rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania

antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których

wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia

okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i

zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących

perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w

wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy

leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie

zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez

kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie

ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w

postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Azycyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak

• - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu

serca),

• - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• - leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
• - leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
• - fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

• leki zobojętniające (Azycynę należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny

po przyjęciu leków zobojętniających);

• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;

• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina

stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych

naczyń krwionośnych i niedokrwienie);

• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej)

• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po

przeszczepieniu narządów);

• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Azycyna z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia

azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika

zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest

znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość

wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Azycyna zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Azycyna

3 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenie ucha środkowego, zakażenia skóry i

tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w

pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2

tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego

dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych.

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka

powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień

przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia

pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u

pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie

aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia

azytromycyną.

Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9

tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych

badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego

schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (4 tabletki powlekane po 250 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze

względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych

pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie

należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co

najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były

podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po

przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,

wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie

leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

4 Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z

zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• - reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;

• - ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte

zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i

narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)

(pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów

naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się

szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami

[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);

• - ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być

objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)

• - krwotok maciczny

Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

– biegunka

Często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

− ból głowy;

− wymioty, ból brzucha, nudności;

− zmiana liczby krwinek białych;

− zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,

zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt

nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);

– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu), nadwrażliwość;

– utrata apetytu (jadłowstręt);

– nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia

skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

– zaburzenia widzenia;

– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

– kołatanie serca;

– uderzenia gorąca;

– duszność, krwawienie z nosa;

– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem

treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

5 – wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból

w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności

wątroby, glukozy, elektrolitów);

– powikłania po zabiegach.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 10 000

pacjentów):

− pobudzenie;

− zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

− nadwrażliwość na światło

− ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna);

- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może

przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich

trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna

aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się

mięśni (miastenia);

- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),

wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;

- obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby,

martwica wątroby;

- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół

Lyella), rumień wielopostaciowy;

- ból stawów;

- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem

azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do

kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań

klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;

- ból brzucha;

- nudności;

- wzdęcia;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;

6 - zawroty głowy;

- bóle głowy;

- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia smaku;

- zaburzenia widzenia;

- głuchota;

- wysypka, świąd;

- ból stawów;

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica);

- zaburzenia słuchu, szumy uszne;

- kołatanie serca;

- zapalenie wątroby;

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;

- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azycyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azycyna

• - Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

7

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (101), celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon

(90), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza (E 15), hypromeloza (E 5), hydroksypropyloceluloza, Makrogol (8000),

Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8