Chamomillae anthodii extractum fluidum (Azulan)

Ulotka dla pacjenta

Azulan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azulan,

Chamomillae anthodii extractum fluidum

4,55 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do

sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania

roztworu na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan

3. Jak stosować lek Azulan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azulan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje 1.

Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym

do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy

wyciąg z kwiatów rumianku ( Chamomillae anthodii extractum fluidum ) (0,5:1).

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:

• stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;

oraz wewnętrznego w:

• stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający

i wiatropędny,

• stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.

Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan 2.

Wersja 04 1 17.08.2021 Ulotka dla pacjenta

Azulan

Kiedy nie stosować leku Azulan

• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych

Asteraceae (dawniej złożonych Compositae ),

• - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi

odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa.

Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu.

Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących

piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby

i w padaczce.

Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub

występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się

stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Azulan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami

Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem

Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na

rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego

względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie

zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego

zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia

Wersja 04 2 17.08.2021 Ulotka dla pacjenta

Azulan

mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Azulan 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to:

• zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za

pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy

szklanki, tj. ok. 125 ml),

• wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą

dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan

Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.

Pominięcie zastosowania leku Azulan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować

podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością

na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych

Compositae ). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek

(np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae

(dawniej złożonych Compositae ) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo

rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Wersja 04 3 17.08.2021 Ulotka dla pacjenta

Azulan

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azulan 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Azulan

- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku

( Chamomillae anthodii extractum fluidum ) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).

Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie

Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas

przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan

są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające

50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka

informacyjna oraz miarka z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wersja 04 4 17.08.2021