Azithromycinum (AzitroLEK)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Azitro LEK i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro LEK
• 3. Jak stosować Azitro LEK
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Azitro LEK
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Azitro LEK i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych

przez bakterie.

Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia:

zakażeń układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc; • zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok; • zapalenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego); • zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych; • zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie . •

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro LEK

Nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na:

azytromycynę, • erytromycynę, • inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). •

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitro LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent ma:

zaburzenia czynności wątroby : lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności • wątroby lub przerwanie terapii.

zaburzenia czynności nerek : jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie • dawki leku.

zaburzenia neurologiczne lub psychiczne . • choroby serca , takie jak •

• - osłabienie pracy serca (niewydolność serca)
• - bardzo wolna czynność serca

1 NL_886_IB_45

• - nieregularne bicie serca lub
• - zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG)

gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

małe stężenie potasu lub magnezu we krwi • miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni • jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, • likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia

oporności krzyżowej).

Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość

wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie

uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Azitro LEK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest, aby przed

rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.

Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić. • Leki zapobiegające krzepnięciu krwi , takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie • może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Azitro LEK może

być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi.

Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie • alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp

na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane.

Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby • zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie

skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może

dostosować dawkę leku.

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się • zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań krwi.

Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą • zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny, patrz punkt 3.

Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru • siennego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram

(stosowany w leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną

może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna, • amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane.

Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać • ryzyko działań niepożądanych.

Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko • działań niepożądanych.

Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): • jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków.

2 NL_886_IB_45 Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie • stężenia leków we krwi.

Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): • jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.

Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia • rytmu serca , np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne

stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.

Azitro LEK z jedzeniem i piciem

Azitro LEK można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego

leku.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie zaleci jego

stosowanie.

Azitro LEK przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z

lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Azitro LEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak w razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność lub drgawki,

należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml i Azitro LEK , 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy,

aspartam i siarczyny

Sacharoza

Azitro LEK , 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy.

Azitro LEK , 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.

Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam

Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4

tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3

lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak

dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować

działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną").

3 NL_886_IB_45 Siarczyny

Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

• 3. Jak stosować Azitro LEK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Azitro LEK , 200 mg/5 ml

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg

Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.

 Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę

 Cykl 5-dniowy

o 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu

o 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.

W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu

1-dniowym:

 Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).

Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg

Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobowa jest ustalana na podstawie masy

ciała dziecka.

Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Masa ciała Dni 1.-3.

10 kg 5 ml (100 mg)

12 kg 6 ml (120 mg)

Leczenie 5-dniowe

Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5.

10 kg 5 ml (100 mg) 2,5 ml (50 mg)

12 kg 6 ml (120 mg) 3 ml (60 mg)

Azitro LEK , 200 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Masa ciała Dni 1.-3.

10 kg 2,5 ml (100 mg)

12 kg 3 ml (120 mg)

4 NL_886_IB_45 14 kg 3,5 ml (140 mg)

16 kg 4 ml (160 mg)

17 - 25 kg 5 ml (200 mg)

26 - 35 kg 7,5 ml (300 mg)

36 - 45 kg 10 ml (400 mg)

>45 kg 12,5 ml (500 mg)

Leczenie 5-dniowe

Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5.

10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)

12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)

14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)

16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)

17 - 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)

26 - 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)

36 - 45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg)

>45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż

może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Można uniknąć gorzkiego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.

Stosowanie leku Azitro LEK z lekami na niestrawność

Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek, np. zobojętniający sok

żołądkowy, tabletki należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku

zobojętniającego.

Jak odmierzyć dawkę leku

Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co

0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:

wstrząsnąć butelką • umieścić łącznik w szyjce butelki • włożyć koniec strzykawki do łącznika • odwrócić butelkę do góry dnem • wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku • odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć • butelkę.

W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podawanie dziecku leku strzykawką

Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej. • Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka. • Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać • cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.

Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku. •

5 NL_886_IB_45 Jak przygotować zawiesinę

Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.

W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał

się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.

Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.

Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:

Azitro LEK , 100 mg/5 ml:

 w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody

Azitro LEK , 200 mg/5 ml:

w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody • w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody • w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody •

Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na

początku leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitro LEK

Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne

objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W razie

przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać

lekarzowi, co pacjent zażył.

Pominięcie przyjęcia leku Azitro LEK

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie

postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.

Przerwanie stosowania leku Azitro LEK

Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się

lepiej. Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również

rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy

przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału

ratunkowego najbliższego szpitala:

• - nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu
• - obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
• - bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie
• - ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub

narządów płciowych.

6 NL_886_IB_45 Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie

szybko zwrócić się do lekarza:

• - ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; może ona być objawem

ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami

• - zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
• - zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
• - zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu
• - wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne
• - wystąpienie siniaków lub krwawień
• - nieregularna czynność serca.

Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy

lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub z częstością, której nie można

określić na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób ):

biegunka •

Częste działania niepożądane ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób ):

ból głowy • nudności, wymioty, ból brzucha • zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów, • monocytów i neutrofilów)

zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych • substancji we krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób ):

zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka, • jelita i pochwy

zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, mała liczba neutrofilów) • obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu • utrata apetytu (jadłowstręt) • nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub • drętwienia rąk i (lub) stóp

zaburzenia słuchu, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca • odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca) • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa • zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, • suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie

śliny

wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się • zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi • utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki • krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder • obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce • piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek) • powikłania po podaniu leku •

Rzadkie działania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):

pobudzenie • nieprawidłowa czynność wątroby • wrażliwość skóry na światło słoneczne •

7 NL_886_IB_45

• • osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry

usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

• • opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi

objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np.

wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia • lub duszności

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • ciężka reakcja alergiczna • uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy • omdlenie, drgawki, zmniejszona wrażliwość skóry, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, • utrata odczuwania zapachu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)

zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • przebarwienie języka • niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby • ból stawów • niewydolność nerek, zapalenie nerek • zaburzenia widzenia • problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie) •

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu

zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):

Bardzo częste działania niepożądane ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób ):

biegunka • ból brzucha • nudności • wzdęcia z oddawaniem gazów • odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej • luźne stolce •

Częste działania niepożądane ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób ):

brak apetytu (jadłowstręt) • zawroty głowy • ból głowy • odczucie mrowienia lub drętwienia • zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia • głuchota • wysypka skórna • świąd • ból stawów • odczucie zmęczenia •

Rzadkie działania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):

osłabione odczucie dotyku (niedoczulica) • zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca) • choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby • powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów • płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona)

skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub •

8 NL_886_IB_45 obrzęk skóry

osłabienie • ogólne złe samopoczucie •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Azitro LEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po • EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej • 30 ° C.

Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. • Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać • farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitro LEK

Substancją czynną leku jest azytromycyna. • Azitro LEK , 100 mg/5 ml:

Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada

100 mg azytromycyny.

Azitro LEK , 200 mg/5 ml:

Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada

200 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny • fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy

(zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat

wiśniowy (zawiera siarczyny).

Jak wygląda Azitro LEK i co zawiera opakowanie

Azitro LEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem.

Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml

Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).

9 NL_886_IB_45 Azitro LEK , 200 mg/5 ml

Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)

Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną

co 0,25 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7a

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

100 mg/5 ml

Holandia Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polska: AzitroLEK

Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

200 mg/5 ml

Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polska: AzitroLEK

Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG

10 NL_886_IB_45 Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral

Suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

11 NL_886_IB_45