Azithromycinum (Azithromycin Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

3. Jak stosować lek Azithromycin Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje 1.

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych

makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak

bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

− Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (patrz. także

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.)

− Ostre zapalenie ucha środkowego

− Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli,

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu

łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc

− Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. zapalenie

mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej

(zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w

górnej warstwie skóry)

− Rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy

antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być

zastosowane (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

− Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis , która

może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa)

lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva 2.

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

1

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na

skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz

trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli

czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany

dawki przez lekarza

- jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub

dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana

w tym połączeniu (patrz także punkt „Lek Azithromycin Teva a inne leki”)

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego zakażenia

- jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce .

W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit

znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile . Nie należy stosować

żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne

zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• - jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (choroba serca)
• - jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt „Lek Azithromycin Teva a

inne leki”)

• - jeśli u pacjenta występują zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
• - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub

zmniejszona czynność serca

- jeśli u pacjenta występuje pewien typ słabości mięśni znany jako miastenia gravis.

Azithromycin Teva może pogorszyć lub wywołać objawy miastenii.

- jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe (psychiczne)

- jeśli pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową, spowodowaną pewnym patogenem ( T.

pallidum , w tym patogen powodujący kiłę).

Leczenie rumienia wędrującego azytromycyną powinno być uważnie kontrolowane przez lekarza,

ponieważ może zakończyć się niepowodzeniem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek nowe i utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy

powiedzieć o tym lekarzowi:

- leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol), hydroksychlorochina

(stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii), cyzapryd (stosowany w

zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazydy

(stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych/nastroju), cytalopram (stosowany

w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna

(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

2 - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu).

Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu

leków zobojętniających

- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą

wzrosnąć

- kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej),

ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć

- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć

- nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć

- alkaloidy sporyszu, np. ergotamina (stosowana w leczeniu migreny). Azytromycyny nie

należy przyjmować jednocześnie ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem

(potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z objawami drętwienia lub mrowienia kończyn,

kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem brzucha lub klatki piersiowej) (patrz także

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- astemizol (lek przeciwhistaminowy), ponieważ jego działanie może być nasilone

- alfentanyl (lek przeciwbólowy), ponieważ jego działanie może być nasilone

- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ odnotowano

przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej) u pacjentów

przyjmujących jednocześnie azytromycynę

- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii) może

zwiększać ryzyko problemów z sercem

- cyzapryd (stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowodować

zwiększenie ryzyka problemów z sercem

- pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana do zatrzymania powstawania zakrzepów

krwi), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów przez

organizm), ponieważ poziomy cyklosporyny mogą być podwyższone i konieczna może być

ergularna kontrola poziomów cyklosporyny we krwi.

- teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem), ponieważ azytromycyna może

zwiększać jej poziom.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Azithromycin Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje azytromycynę, ponieważ może ona powodować

działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie u dziecka. Można wznowić karmienie piersią po

dwóch dniach od zaprzestania leczenia azytromycybną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty

głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału

w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie

prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

3 rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny

doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Azithromycin Teva zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azithromycin Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Azithromycin Teva 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała

45 kg lub powyżej:

Leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry

i tkanek miękkich

Całkowitą dawkę wynoszącą 1500 mg azytromycyny można stosować zgodnie z 3-dniowym

schematem leczenia lub 5-dniowym schematem leczenia.

3-dniowy schemat leczenia

500 mg azytromycyny przyjmowane jest w pojedynczej dawce dobowej przez 3 dni.

5-dniowy schemat leczenia

Podczas 5-dniowego schematu leczenia należy stosować 500 mg azytromycyny w pierwszym dniu i

po 250 mg azytromycyny raz na dobę od drugiego do piątego dnia.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Całkowita dawka wynosi 1000 mg azytromycyny, przyjętej jednorazowo.

Leczenie rumienia wędrującego (pierwszy objaw boreliozy z Lyme)

W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3000 mg i należy ją zażyć

4 w następującym schemacie: pierwszego dnia 1000 mg , a następnie 500 mg od drugiego do piątego

dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów.

Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca

(arytmia typu torsade de pointes ) niż młodsi pacjenci (patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje wówczas, czy konieczne

jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg:

- Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.

- Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim

przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.

- Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc.

a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.

- Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub

pomarańczowy (co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny,

wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte.

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić

się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do działań

niepożądanych obserwowanych po przyjęciu prawidłowych dawek leku (patrz punkt 4.). Typowe

objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Udając się do szpitala lub lekarza należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z pozostałością

leku, aby było wiadomo jaki lek pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się

czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonym czasie. W razie wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pomimo pominięcia dawki leku, należy przyjąć wszystkie przepisane tabletki. Oznacza to, że terapia

zostanie zakończona dzień później.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z

lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone,

zakażenie może pojawić się ponownie.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku

Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału

ratunkowego najbliższego szpitala:

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk), które mogą

obejmować nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi,

swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele.

- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów

zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym

lub żółtym płynem);ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka

pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z

wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),

„rumień wielopostaciowy”, „zespól Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka”.

- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk

narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie

narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

- Ciężka lub przewlekła biegunka z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas

lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.

- Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy

mogą obejmować zmęczenie związane z zażółceniem skóry lub białek oczu (żółtaczka

cholestatyczna), ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawienia.

- Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania

moczu w nocy, drżenie i kurcze mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny

smak w ustach.

- Nietypowa skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia: mogą to być objawy

zaburzenia tworzenia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi

(trombocytopenia).

- Szybka (częstoskurcz komorowy) lub nieregularna praca serca lub zmiany w rytmie pracy serca

w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes ).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, wymioty, ból brzucha,

- nudności,

- zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia grzybicze i (lub) bakteryjne:

• pleśniawki, zakażenie grzybicze spowodowane przez Candida

• zakażenie pochwy

• zapalenie płuc

• zapalenie gardła

• nieżyt żołądka

6 • duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe),

• katar/zatkany nos (nieżyt nosa)

- zmniejszenie liczby białych krwinek,

- nadwrażliwość,

- utrata apetytu (jadłowstręt),

- nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność),

- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn

(parestezje),

- zaburzenia widzenia,

- zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania,

- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne

- uderzenia gorąca,

- skrócenie oddechu (duszność), krwawienie z nosa,

- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zaburzenia połykania (dysfagia), rozdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem

treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny,

- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się,

- ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów (zapalenie kości i stawów), bóle mięśni (mialgia), ból

pleców, ból karku,

- ból lub trudność z oddawaniem moczu (dyzuria), ból w górnej części pleców (ból nerek),

- plamienie (krwotok maciczny), zaburzenia jąder,

osłabienie (astenia), złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ramion i nóg, ból w klatce

piersiowej, gorączka, ból,

- zmiany w poziomach enzymów wątrobowych oraz wyników badań laboratoryjnych krwi,

zwiększenie poziomu mocznika we krwi,

- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),

- nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy,

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność

psychoruchowa, zmiana w odczuwaniu zapachu (brak węchu, zaburzenia węchu), brak smaku,

zaostrzenie lub nasilenie męczenia się mięśni (miastenia),

- utrata słuchu lub szumy uszne,

- obniżenie ciśnienia tętniczego,

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka,

- zapalenie wątroby,

- ból stawów.

Poniższe działania niepożądane notowano w związku z zapobieganiem i leczeniem zakażeń prątkami z

gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium :

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- brak apetytu (jadłowstręt),

- zawroty głowy, bóle głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), zmiana w

odczuwaniu smaku,

- zaburzenia widzenia,

7 - głuchota,

- wysypka, świąd,

- ból stawów,

- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica),

- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,

- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,

- zapalenie wątroby,

- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,

- złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azithromycin Teva 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Azithromycin Teva

• - Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny

(w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny

(w postaci azytromycyny dwuwodnej).

• - Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza

mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka

8 koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera

składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-

tokoferol) (patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i

sód").

Jak wygląda lek Azithromycin Teva i co zawiera opakowanie

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych,

okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych,

okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Azithromycin Teva, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii

PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania

zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Azitromicina ratiopharm

Polska Azithromycin Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

9