Azithromycinum (Azimycin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AZIMYCIN, 250 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin

3. Jak stosować lek Azimycin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azimycin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje

Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy

makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azimycin, 250 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń

wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

− Zakażenia górnych dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie

zatok (patrz także punkt 2.).

− Ostre zapalenie ucha środkowego .

− Zakażenia dolnych dróg oddechowych : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia

oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

− Zakażenia skóry i tkanek miękkich : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień

wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

− Choroby przenoszone drogą płciową : niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia

trachomatis .

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin

Kiedy nie stosować leku Azimycin

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub

ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i

pacjentów w podeszłym wieku):

1

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2

• - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -

badaniu aktywności elektrycznej serca),

• - ciężka niewydolność serca,
• - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz

punkt "Lek Azimycin a inne leki”);

• • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub

przerwać leczenie;

• • pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub

o zakażeniu grzybiczym);

• • pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• • pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie

współistnieje zakażenie kiłą;

• • pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• • pacjent ma zakażone rany oparzeniowe;

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np.

grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z

wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw

rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania

antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których

wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia

okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azimycin i

zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących

perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w

wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie

innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu

miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Azimycin w postaci tabletek powlekanych 250 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała

nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azimycin w postaci

zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Azimycin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2 Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie:

• • leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
• - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• - hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
• - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
• - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
• - fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• • leki zobojętniające (Azimycin należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu

leków zobojętniających);

• • doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• • alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana

z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń

krwionośnych i niedokrwienie);

• • digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
• • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• • cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu

narządów);

• • atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• • ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Azimycin z jedzeniem i piciem

Azimycin w postaci tabletek powlekanych 250 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa

ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia

azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika

zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azimycin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia

takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

• 3. Jak stosować lek Azimycin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

3

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2 Lek Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg i 500 mg oraz w

postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek

miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w

pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 tabletki

po 250 mg), a następnie 500 mg (2 tabletki) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach

dobowych.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (4 tabletki po 250 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze

względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Azimycin w postaci tabletek powlekanych 250 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były

podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po

przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i

biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie

leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Azimycin

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym

schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku

Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala:

4

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2

• - Reakcje uczuleniowe: gwałtownie przebiegająca ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do wstrząsu

(nieznana częstość występowania) lub nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka,

twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele (występuje niezbyt często).

• - Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów

zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym

płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i

krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem

stawów. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, występuje rzadko), rumień

wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona) lub toksyczna

nekroliza naskórka (wszystkie występują z nieznaną częstością).

• - Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,

zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych

(wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); nieznana częstość występowania).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• - Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po

leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita (nieznana częstość występowania).

• - Osłabienia, braku łaknienia, zażółcenia skóry i białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu, odbarwienia

kału, bólu brzucha, szczególnie w prawym podżebrzu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby

(niewydolność wątroby [rzadko prowadząca do zgonu], piorunujące zapalenie wątroby, martwica

wątroby; nieznana częstość występowania).

• - Podatności na zakażenia, zwłaszcza jamy ustnej i górnych dróg oddechowych, nasilającymi się pomimo

leczenia (objawy neutropenii, leukopenii; występują niezbyt często).

• - Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia – objawów małopłytkowości

(zmniejszenia liczby płytek krwi).

• - Omdlenia, osłabienia i zmęczenia, bladości, duszności, przyspieszenia czynności serca - objawów

niedokrwistości hemolitycznej (zwiększonego rozpadu czerwonych krwinek; nieznana częstość

występowania).

• - Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w

zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes ; nieznana

częstość występowania).

• - Zmniejszenia ilości oddawanego moczu, osłabienia, obrzęków, duszności, braku łaknienia, nudności i

wymiotów, świądu skóry, drobnych wybroczyn na skórze, bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu

(objawy ostrej niewydolności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek; nieznana częstość występowania).

Inne działanie niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - ból głowy;
• - wymioty, ból brzucha, nudności;
• - zmiana liczby krwinek białych;
• - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,

zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,

zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

• - zmiana liczby krwinek białych (eozynofilia);
• - utrata apetytu (jadłowstręt);
• - nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np.

mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

• - zaburzenia widzenia;

5

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2

• - zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
• - kołatanie serca;
• - uderzenia gorąca;
• - duszność, krwawienie z nosa;
• - zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia

połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej,

owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

• - zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
• - choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
• - zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
• - krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
• - obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce

piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

• - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby,

nerek, glukozy, elektrolitów);

• - powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• - pobudzenie;
• - zaburzenia czynności wątroby;
• - nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
• - utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność

psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

• - zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
• - obniżenie ciśnienia tętniczego;
• - zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
• - ból stawów.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny

w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium

avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - biegunka;
• - ból brzucha;
• - nudności;
• - wzdęcia;
• - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• - luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - jadłowstręt;
• - zawroty głowy;
• - bóle głowy;
• - nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• - zaburzenia smaku;
• - zaburzenia widzenia;
• - głuchota;
• - wysypka, świąd;
• - ból stawów;
• - uczucie zmęczenia.

6

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2 Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - zaburzenia czucia (niedoczulica);
• - zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• - kołatanie serca;
• - zapalenie wątroby;
• - pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona - ciężka reakcja skórna; ang. SJS),

nadwrażliwość na światło;

• - osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Azimycin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azimycin

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana preżelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ

101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

otoczka : hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie

Białe lub kremowe, owalne tabletki, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 6 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

7

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2 Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_09.01.2024 v2