Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas (Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
• 3. Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go

stosuje

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera dwie substancje czynne: azelastyny

chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• • Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki

przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które

organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa.

• • Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają

stan zapalny.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva stosowany jest w celu złagodzenia objawów

sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo leków zawierających tylko lek

przeciwhistaminowy lub kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie

substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść

zwierząt domowych.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielinę z

nosa, wydzielinę spływającą do gardła, kichanie i swędzenie lub uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone

propionate Teva

Kiedy nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian,

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent przeszedł ostatnio operację lub uraz nosa bądź jamy ustnej.

• Pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą

nadal leczyć uczulenie, stosując lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.

• Pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

• Pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane

podczas stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.

• U pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając

leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azelastine hydrochloride + Fluticasone

propionate Teva.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wówczas ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

Teva zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami

lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może

spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy

ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi,

zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W

takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego

zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej

dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azelastine

hydrochloride + Fluticasone propionate Teva) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz

będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie

najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed

rozpoczęciem stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azelastine hydrochloride + Fluticasone

propionate Teva i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym

niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

ketokonazol). Nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w przypadku

przyjmowania środków uspokajających lub działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva wywiera niewielki wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy, które mogą być

spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

Teva. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć

świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera benzalkoniowy chlorek.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Benzalkoniowy

chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez

długi czas.

Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

Teva musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

3

• 2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie

dawki leku w powietrze.

• 3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie

butelki.

• 4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
• 5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

• 6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę.

Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1), po czym wcisnąć i puścić pompkę jeden raz.

Stosowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

• 2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
• 4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
• 5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie

wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).

• 6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

• 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
• 8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to

przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• 9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie

4 umieścić na niej nasadkę ochronną.

• 10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć

końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie

dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva może być stosowany długotrwale. Czas trwania

leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

Teva

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo

wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez

dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko,

przypadkowo wypije lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie

zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Nie należy przerywać stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva bez

porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania

aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent

wypije napój bezalkoholowy.

• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub

kichanie

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

5 zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu

aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek

z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu

i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej

reakcji alergicznej . Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych

danych):

• Nieostre widzenie

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich

wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż

podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych

pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów

w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te

działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy

podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od

pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Każdy mL zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365

mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny

chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu

propionianu .

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol (E 422), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa,

polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i co zawiera opakowanie

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva jest białym aerozolem do nosa w postaci

zawiesiny, dostępnej w butelce z oranżowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i

wieczkiem.

Każda butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co

najmniej 120 dawek).

Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny lub

opakowanie zbiorcze, zawierające trzy butelki, każda zwierająca 23 g aerozolu do nosa w

postaci zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

747 70 Opava - Komárov

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Riniforce, 137 microgram/50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation

nasale

Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Estonia: AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi

Litwa: Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas

(suspensija)

Łotwa: AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols,

7 suspensija

Niemcy: Azelastin/Fluticason-ratiopharm, 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro

Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Polska: Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8