Azelastini hydrochloridum (Azelastin POS)

1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azelastin POS, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Azelastyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS

3. Jak stosować Azelastin POS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Azelastin POS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem

wytwarzanym w organizmie, gdy występuje reakcja alergiczna.

Azelastin POS jest stosowany do leczenia objawowego kataru siennego (sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa).

Jest on przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS

Kiedy nie stosować Azelastin POS:

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno stosować leku Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zasady stosowania są takie

same dla młodzieży, jak dla dorosłych (patrz także punkt 3 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin POS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• - jeśli pacjent nie jest pewny, czy jego zaburzenia są spowodowane alergią.

Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

Azelastin POS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat wpływu innych leków na działanie Azelastin POS.

Azelastin POS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oddziaływanie z jedzeniem i piciem nie jest znane.

Generalna zasadą jest unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie wydaje się, jakoby azelastyna miała szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko,

stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty

głowy lub osłabienie w związku z objawami choroby lub stosowaniem leku Azelastin POS. W takich

przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że spożywanie

alkoholu lub przyjmowanie innych leków może nasilać te odczucia.

3. Jak stosować Azelastin POS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Zalecana dawka to jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego, dwa razy

na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny. 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Sposób stosowania:

Azelastin POS jest przeznaczony do stosowania donosowego.

• 1. Wydmuchać nos przed zastosowaniem leku Azelastin POS.
• 2. Zdjąć nakładkę ochronną.
• 3. Nacisnąć pompkę, do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj 1-2 razy).
• 4. Głowę należy trzymać prosto i nie odchylać jej do tyłu.
• 5. Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć pompkę jeden raz

jednocześnie lekko wdychając powietrze.

• 6. Powtórzyć czynność dla drugiego otworu nosowego.
• 7. Wytrzeć końcówkę i założyć nakładkę ochronną.

Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.

Czas stosowania:

Azelastin POS należy stosować do momentu zmniejszenia objawów, jednakże nie należy go stosować

nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Jeśli objawy uległy nasileniu lub, pomimo stosowania Azelastin POS, nie zauważa się znaczącej

poprawy po upływie 3 dni, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin POS

Azelastin POS jest rozpylany do nosa. W związku z tym, że jedno rozpylenie zawiera małą dawkę

azelastyny, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku

zastosowania większej niż zalecana dawki.

W razie przypadkowego połknięcia większej ilości Azelastin POS (np. połknięcie przez dziecko

zawartości jednej butelki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi, jednakże wyniki badań na zwierzętach

wykazały, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niepokój, wyraźne, ciągłe zmęczenie

lub senność, pobudzenie lub znużenie oraz wyczerpanie.

Pominięcie zastosowania Azelastin POS

Nie należy podejmować żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie przyjmując

kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin POS

Azelastin POS powinien być stosowany regularnie do momentu zmniejszenia objawów. W przypadku

przerwania stosowania Azelastin POS typowe objawy alergii mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): po

zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z nieprawidłową

techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania aerozolu), co

w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie,

świąd), kichanie, krwawienie z nosa

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować

w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko

ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go

zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azelastin POS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azelastin POS

Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (jedna

dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan

dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Azelastin POS i co zawiera opakowanie

Azelastin POS jest przezroczystym, bezbarwnym aerozolem do nosa dostarczanym w pojemniku

wielodawkowym (z polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą w tekturowym pudełku.

1 zestaw składa się z 1 plastikowego pojemnika z pompką dozującą o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,

ul. Malarska 6,

05-092 Łomianki

Tel.: 022 732 07 90

Faks: 022 732 07 99

www.ursapharm.pl

e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 35

66 129 Saarbrücken

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

Belgia/Luksemburg Pollival 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Czechy AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Niemcy Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Holandia Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: