Azelastini hydrochloridum (Azelastin COMOD)

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

U LOT KV DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA

Azelastin COMOD,

0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwor

Azelastini hydrochloridum

Nalezy uwaznic zapoznac si§ z tresci^ ulotld przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona

informacje wazne dla pacjenta.

Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wediug

zalecen lekarza lub farmaceuty. Nalezy zachowac tp ulotke, aby w razie potrzeby möc jcj.

ponownie przeczytac.

• - Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrocic sip do farmaceuty.
• - Jesli u pacjenta wyst^piq. jakiekolwiek objawy niepoz^dane, w tym wszelkie mozliwe objawy

niepoz^dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jesli po uplywie 2 dni nie nast^pila poprawa lub pacjent czuje si? gorzej, nalezy skontaktowac

sip z lekarzem.

Spis tresci ulotki:

• 1. Co to j est lek Azelastin COMOD i w j akim celu si? go stosuj e
• 2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD
• 3. Jak stosowac Azelastin COMOD
• 4. Mozliwe dzialania niepoz^dane
• 5. Jak przechowywac Azelastin COMOD
• 6. Zawartosc opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu si§ go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny skladnik chlorowodorek azelastyny, ktöra nalezy do

grupy leköw przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Dzialanie lekow przeciwhistaminowych

polega na hamowaniu dzialania substancji takich jak histamina, ktora wytwarzana jest przez

organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, ze azelastyna lagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD moze byc stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwosciom oczu

spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku

4 lat i powyzej.

Lek Azelastin COMOD moze byc tez stosowany w celu leczenia dolegliwosci oczu

spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub siersc

zwierzcp (caloroczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i powyzej.

Lek Azelastin COMOD nie nadaje sif do leczenia zakazeh oczu.

Edition 12/2016 Anette HornberneKf

• - Head of RA - v-J

® USAPHARM

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

• 2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosowac Azelastin COMOD:

• - jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub ktorykolwiek z

pozostalych skladniköw Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin

COMOD").

Ostrzezenia i srodld ostroznosci

Przed rozpoczeciem stosowania Azelastin COMOD nalezy omöwic to z lekarzem lub farmaceut^

• - jezeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwosci oka spowodowane alergicj. W

szczegölnosci, jezeli dolegliwosci obejmuj^ tylko jedno oko, wystppujc uposledzenie

wzroku lub bolesnosc oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwosci ze strony nosa, to jest to

raczej zakazenie oka, a nie alergia.

• - jezeli dolegliwosci nasilaj^ si? lub trwajcj ponad 48 godzin bez wyraznej poprawy, pomimo

stosowania leku Azelastin COMOD

• - Jezeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i mlodziez

W leczeniu schorzen oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem

spojöwek):

Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 4 lat poniewaz dzialania niepozcjdane i

skutecznosc nie zostaly ustalone.

W leczeniu choröb oczu spowodowanych niesezonowym (calorocznym) alergicznym zapaleniem

spojöwek:

Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 12 lat poniewaz dzialania niepozqdane i

skutecznosc nie zostaly ustalone.

Azelastin COMOD a inne leid

Nie zglaszano przypadköw interakcji z innymi lekami. Nalezy powiedziec lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, ktöre pacjent planuje zazywac.

Ci^za i karmienie piersi^

Jezeli pacjentka jest w cupzy lub karmi piersicj, przypuszcza ze moze byc w ckjzy lub gdy planuje

miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn

Mogp wystcjpic przcmijajcjce objawy nieostrego widzenia po uzyciu preparatu Azelastin COMOD.

W takiej sytuacji nalezy odczekac do ust^pienia objawöw przed prowadzeniem pojazdow i

obslugiwaniem maszyn.

• 3. Jak stosowac Azelastin COMOD

Ten lek nalezy zawsze stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie w^tpliwosci nalezy zwröcic sie do lekarza lub farmaceuty.

® IRSAPHARM

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Pamietai:

• - Azelastin COMOD powinien byc stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek)

o U doroslych i dzieci w wieku lat 4 i powyzej

o zwykle stosuje sip 1 kropl? do kazdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna

byc uzyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (caloroczne/niesezonowe zapalenie spoiöwek)

o U doroslych i dzieci w wieku lat 12 i powyzej

o zwykle stosuje si

W przypadku ci^zkich objawöw lekarz moze zwi^kszyc dawkp do 1 kropli do kazdego oka, cztery

razy dziennie.

Oczne objawy alergiczne powinny usteipic po 15-30 minutach.

Sposob podawania leku

Umyc r^ce.

Za pomocej. czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyc brzeg dolnej powieki.

Rys. 1:

Przed kazdym zastosowaniem nalezy zdj^c nakladk^ z dozownika.

Przed pierwszym uzyciem preparatu Azelastin COMOD proszQ

skierowac butelkp zala-aplaczem pionowo do dolu i naciskac

kilkakrotnie na denko butelki az do pojawienia sip pierwszej kropli

roztworu. Po wykonaniu tej czynnosci butelka jest gotowa do

aplikowania kropli.

(%

Rys. 2:

Trzymajqc butclkp zala-aplaczem do dolu, oprzec kciuk na gornej

cz^sci butelki, apozostale palce ulozyc najej denku.

Rys. 3:

Oprzec rt^k? trzymaj^c^ butelkp Azelastin COMOD na drugiej rpce,

)p jak przedstawiono na rysunku.

§7 Rys. 4:

Odchylaj^c nieznacznie glow? do tylu, wolnq rpkq odci^gn^c lekko Iß

doln^ powiek^ oraz szybko i zdecydowanie nacisn^c na srodek \ \

denka butelki. Zostaje wöwczas uruchomiony mechanizm podania

jednej kropli roztworu. Dzieki specjalnej technologii zaworowej

systemu COMOD® wielkosc ki-opli i szybkosc jej podawania

bcdzie kazdorazowo taka sama, niezaleznie od sily nacisku na

denko. Po zalaopleniu nalezy powoli zamkn^c powieki,

Edition 12/2016 Anette Hornbe

• - Head of RA

®U?SAFHAKM

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

umozliwiajqc röwnomierne rozprowadzenie roztworu na

powierzchni oczu.

Rys. 5:

Naslppnie puscic jrowickp. a potem delikatnie przycisnrjc

wewnplrzny k^eik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonac kilka

delikatnych mrugni^c, aby lek zostal rozprowadzony röwnomiernie

po powierzchni oka.

Rys. 6:

Po kazdorazowym uzyciu natychmiast zamkn^c starannie butelkp

nakladka. Nalezy przy tym zwrocic uwagp na to, aby koheowka

zakraplacza byla sucha. ppl Ma

Cz(is trwania leczenia

Jesli to mozliwe nalezy stosowac Azelastin COMOD regularnie az do ust^pienia objawöw.

Nie stosowac preparatu Azelastin COMOD dluzej niz 6 tygodni.

Zastosowanie wifkszej niz zalecana dawld Azelastin COMOD

W przypadku podania zbyt duzej ilosci preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wysU|pic

zadne problemy.

W razie obaw nalezy skontaktowac si? z lekarzem.

W razie przypadkowego poikni^cia leku Azelastin COMOD nalezy niezwlocznie skontaktowac si?

ze swoim lekarzem lub najblizszym szpitalnym oddzialem ratunkowym.

Pominifcie zastosowania Azelastin COMOD

Nalezy zakroplic krople do oczu gdy tylko to bedzic mozliwe a nast^pnie kontynuowac leczenie o

zwyklej porze. Nie nalezy stosowac dawki podwöjnej w celu uzupelnienia pominiptcj dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD

W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej

powröcq.

W razie jakichkolwiek dalszych Wcppliwosci zwicjzanych ze stosowaniem leku nalezy zwrocic si?

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mozliwe dzialania niepozsjdane

Jak kazdy lek, Azelastin COMOD moze powodowac dzialania niepoz^dane, chociaz nie u kazdego

one wyst^piq.

Te dzialania niepozqdane to:

Cz^ste (möge} wystqpic u mniej niz 1 na 10 paejentöw):

niewielkie podraznienie oczu (pieezenie, swifjd, Izawienie) po podaniu preparatu Azelastin

COMOD. Te objawy powiimy szybko usUjpic.

Edition 12/2016 Anette Hornberger / ^

• - Head of RA - gj

® U5SAPHARM 1 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Niezbyt cz^ste (mogp wystgpic u mniej niz 1 na 100 pacjentöw):

Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustgpic, zwlaszcza po podaniu napoju

bezalkoholo wego.

Bardzo rzadkie (niogcj. wystgpic u mniej niz 1 na 10 000 pacjentöw):

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swcdzenic).

Zglaszanie dzialan niepoz^danych

Jesli wystgpig jakickoIwie]< objawy nicpozgdanc, w tym wszelkie objawy nicpozgdanc

niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub faimaceucie.

Dzialania niepo/gdane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania

Niepozgdanych Dzialan Produktöw Leczniczych Urzgdu Rejestracji Produktöw Leczniczych,

Wyroböw Medycznych i Produktöw Bioböjczych; AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tek:

+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@,urpl.gov.pl

Dzigki zglaszaniu dzialan niepo/adanych mozna bcdzie zgromadzic wigccj informacji na temat

bezpieczenstwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywac Azelastin COMOD

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostgpnym dla dzieci.

Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu

zcwnetrznym (mm/rrrr). Termin waznosci oznacza ostatni dzieh danego miesigca.

Okres waznosci po otwarciu butelki: Prawidlowo stosowane krople Azelastin COMOD moga byc

uzywane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Krople Azelastin COMOD mozna stosowac tylko wöwczas, jezeli przed pierwszym uzyciem nie

stwierdzi sig uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

Nie przechowywac w temperaturze powyzej 250C.

Leköw nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemniköw na odpadki. Nalezy zapytac

farmaceutg jak usungc leki, ktörych sig juz nie uzywa. Takie postgpowanie pomoze chronic

srodowisko.

• 6. Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD

• - Substancjg czynng leku jest azelastyny chlorowodorek w stgzeniu 0,05% (0,50 mg/ml).

Jedna kropla leku o objgtosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

• - Inne skladniki leku to:

disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwör (do korekty pH) i woda do

wstrzykiwah.

Anette Hornberc Edition 12/2016

• - Head of RA - "

©UWHARM

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Jak wyglsjda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie

Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwor znajduj^cy si? w 10 ml pojemniku z

ki-oplomierzem z LDPE, z zakrptkq. z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym

pudelku.

Kazde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwörca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,

ul. Malarska 6,

05-092 Eomianki, Polska

Telefon: 22 732 07 90

Fax:22 732 07 99

e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwörca:

URSAPFTARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data zatwierdzenia nlotki: 27.12.2016

Anette Hornberger

• - Head of RA -

Edition 12/2016