Azelastini hydrochloridum (Azel-Drop Alergia)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azel-Drop Alergia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azel-Drop Alergia

3. Jak stosować lek Azel-Drop Alergia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azel-Drop Alergia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azel-Drop Alergia i w jakim celu się go stosuje

Azel-Drop Alergia zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwalergicznych i

przeciwhistaminowych.

Lek Azel-Drop Alergia może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych,

alergicznych zaburzeń ocznych (sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek towarzyszące katarowi

siennemu) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Lek Azel-Drop Alergia może być także stosowany w celu leczenia objawów niesezonowych

(całorocznych) alergicznych zaburzeń ocznych (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u

dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 2 dniach

stosowania leku.

Sposób działania leku Azel-Drop Alergia

Lek Azel-Drop Alergia powoduje szybkie ustąpienie objawów, takich jak pieczenie, świąd, łzawienie,

bez wywoływania objawów senności.

Alergia spowodowana jest nadmierną odpowiedzią układu odpornościowego organizmu na substancje

pochodzenia zewnętrznego. Alergia wywoływana jest przez kontakt z pyłkami roślin, roztoczami

kurzu domowego, pleśnią lub sierścią.

Lek Azel-Drop Alergia hamuje działanie histaminy i innych substancji zapalnych wydzielanych w

większej ilości u osób z alergią. W ten sposób lek Azel-Drop Alergia przeciwdziała objawom

zapalenia spojówek.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azel-Drop Alergia

Kiedy nie stosować leku Azel-Drop Alergia

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek, benzalkoniowy chlorek lub którykolwiek -

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azel-Drop Alergia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy

to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia, ból

oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest

zakażenie, a nie alergia

- jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej

poprawy, mimo zastosowania leku Azel-Drop Alergia.

Osoby z zapaleniem spojówek nie powinny nosić soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Lek Azel-Drop Alergia należy stosować do leczenia sezonowych zaburzeń alergicznych u dzieci w

wieku od 4 lat i do leczenia niesezonowych (całorocznych) zaburzeń alergicznych u młodzieży w

wieku od 12 lat.

Azel-Drop Alergia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie jest znany wpływ innych leków, jedzenia, bądź picia na lek Azel-Drop Alergia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Azel-Drop Alergia przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie

zaleca się stosowania leku Azel-Drop Alergia w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało

prawdopodobne, aby lek Azel-Drop Alergia znacznie zaburzał widzenie. W razie wystąpienia

jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać

maszyn, do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku.

Lek Azel-Drop Alergia zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125

mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15

minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Azel-Drop Alergia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat to

jedna kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę

można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie.

Lek Azel-Drop Alergia można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.

Niesezonowe (całoroczne), alergiczne zapalenie spojówek

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12

lat to jedna kropla do każdego oka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę

tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie.

Sposób użycia

Odkręcić zakrętkę. Odchylić nieco głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka (Rysunek 1).

Ostrożnie wpuścić 1 kroplę na wewnętrzną część dolnej powieki (Rysunek 2). Zachować ostrożność,

aby nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani skóry. Puścić dolną powiekę i delikatnie

przycisnąć kącik oka w kierunku nosa (Rysunek 3). Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by

kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. W celu podania leku do drugiego oka,

należy powtórzyć powyższe czynności.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować stosowanie leku Azel-Drop Alergia po ustąpieniu objawów tak długo, ile trwa

narażenie na substancje uczulające (np. pyłki, kurz).

Leku Azel-Drop Alergia nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.

Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Azel-Drop Alergia jest zbyt mocne lub za słabe,

należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azel-Drop Alergia

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są spodziewane w

przypadku tej drogi podania. W razie przypadkowego połknięcia leku Azel-Drop Alergia należy jak

najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Azel-Drop Alergia

Nie należy podejmować specjalnych działań w przypadku pominięcia zastosowania leku Azel-Drop

Alergia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie konieczności lek może być również

podany pomiędzy dwoma planowanymi podaniami.

Przerwanie stosowania leku Azel-Drop Alergia

O ile to możliwe, należy używać leku Azel-Drop Alergia regularnie do momentu ustąpienia objawów.

W razie przerwania stosowania leku Azel-Drop Alergia istnieje prawdopodobieństwo nawrotu

typowych objawów choroby.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zastosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Azel-Drop Alergia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania.

Częste: (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

Łagodne, przemijające podrażnienie (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie) oka występowało po

podaniu leku Azel-Drop Alergia.

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Gorzki smak w ustach.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Zwykle, wymienione działania niepożądane szybko ustępują. Nie jest konieczne podejmowanie

żadnych specjalnych środków zaradczych.

Gorzkiemu smakowi w ustach po zastosowaniu leku Azel-Drop Alergia można przeciwdziałać pijąc

napoje bezalkoholowe (soki, woda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azel-Drop Alergia 5.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Azel-Drop Alergia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

butelki i opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu : nie stosować leku po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azel-Drop Alergia

- Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek.

1 ml zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sorbitol ciekły 70%, (niekrystalizujący);

hypromeloza; disodu edetynian; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Azel-Drop Alergia i co zawiera opakowanie

Lek Azel-Drop Alergia ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Lek Azel-Drop Alergia jest

dostępny w butelce z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz zakrętką z HDPE. Jedna butelka zawiera 6

ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch+Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Niemcy Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Polska Azel-Drop Alergia

Słowenia Alezaxin

Włochy Vividrin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5