Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas (Azecort)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azecort

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort
• 3. Jak stosować lek Azecort
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Azecort
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje

Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak

histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają

objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają

stan zapalny.

Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego (sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób dorosłych.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje

takie jak pyłki roślin (katar sienny).

Lek Azecort łagodzi objawy sezonowych alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina

z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort

Kiedy nie stosować leku Azecort:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa

1 • jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,

podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu

zakażenia nosa, mogą nadal leczyć sezonowe uczulenie, stosując lek Azecort.

• jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie

• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki zawierające kortykosteroidy

• jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie

ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle

obserwowane podczas stosowania leku Azecort.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,

zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azecort.

• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azecort zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie

z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych

niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść

do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia

stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz

ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku

w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku

w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony

śluzowej nosa.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed

rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowo może spowodować zahamowanie tempa

wzrostu u dzieci i młodzieży.

Azecort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azecort i lekarz może zalecić staranną

kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki

stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azecort wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą

chorobą lub stosowaniem leku Azecort. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

2 Azecort zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada

0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,

zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie

odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Azecort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azecort musi być stosowany regularnie.

Dorośli

• Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

• Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe (użycie do nosa).

Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

• 2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie

dawki leku w powietrze.

• 3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie

butelki.

• 4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
• 5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

3 Rysunek 2

• 6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,

wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

• 2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
• 4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
• 5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie

wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).

• 6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

• 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
• 8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to

przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• 9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie

umieścić na niej nasadkę ochronną.

4

• 10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć

końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie

dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Azecort może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,

w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azecort

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo

wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy

przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności

dziecko, przypadkowo połknie lek Azecort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Azecort

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie

zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azecort

Nie należy przerywać stosowania leku Azecort bez porozumienia z lekarzem, ze względu na

możliwość braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na

10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania

aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent

wypije napój bezalkoholowy

• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub

kichanie

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach

5 Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu

aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek

z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu

i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej

reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

• Nieostre widzenie

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich

wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż

podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić

u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów

w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży

te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy

podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azecort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od

pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azecort

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku

i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny

chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu .

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Azecort i co zawiera opakowanie

Lek Azecort jest białą, jednorodną zawiesiną.

Lek Azecort jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem

donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej

28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny

(co najmniej 120 dawek).

Lek Azecort dostępny jest w:

- Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

- Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

- Opakowaniach zbiorczych po 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g aerozolu do nosa

w postaci zawiesiny.

- Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa

w postaci zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Niemcy

7 Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Synaze 137 Mikrogramm/50 Łotwa Bileni

Mikrogramm pro Sprühstoß 137 mikrogrami/50 mikrogrami

Nasenspray, Suspension devâ deguna aerosols, suspensija

Bułgaria Azecort Lichtenstein Synaze 137 Mikrogramm/50

Mikrogramm pro Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Cypr Bileni Ρινικό εκνέφωμα Litwa Bileni

137 mikrogramai/50 mikrogramu

/ dozëje nosies purškalas

(suspensija)

Czechy Dymistalin 137 mikrogramů / Luksemburg Dyvistanil 137 mcg/50 mcg/dose

50 mikrogramů, nosní sprej, Solution pour pulvérisation

suspenze nasale

Dania Azecort, næsespray, suspension Malta Azecort Nasal Spray

Estonia Bileni Norwegia Synaze

Francja Synaze, Suspension pour Portugalia Azecort 137 microgramas / 50

pulvérisation nasale microgramas por aplicação

Suspensão para pulverização

nasal

Niemcy Dyvistanil Nasenspray Rumunia Synaze 137 micrograme /

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm 50 micrograme /doza spray nazal

pro Sprühstoß Nasenspray, suspensie

Suspension

Grecja Bileni Ρινικό εκνέφωμα Słowacja Azecort nosová aerodisperzia

Węgry Bileni szuszpenziós orrspray Słowenia Synaze 137 mikrogramov /

50 mikrogramov na vpih pršilo

za nos, suspenzija

Islandia Azecort 137 míkróg / 50 Hiszpania Synaze 137 microgramos/50

míkróg/skammt nefúđi , dreifa microgramos/applicacion

suspensión pulverización nasal

Irlandia Azecort 137 micrograms / 50 Szwecja Dyvistalin 125 mikrogram + 50

micrograms per actuation, Nasal mikrogram/sprayning nässpray,

Spray Suspension suspension

Włochy Dygaro 137 Microgrammi/50 Zjednoczone Azelastine / Fluticasone 137

Microgrammi/Erogazione Spray Królestwo micrograms / 50 micrograms per

Nasale, Sospensione (Irlandia actuation Nasal Spray,

Północna) Suspension

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

9