Azacitidinum (Azculem)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azculem, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacytydyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azculem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azculem

3. Jak stosować lek Azculem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azculem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azculem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azculem

Azculem jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”.

Lek Azculem zawiera substancję czynną o nazwie azacytydyna.

W jakim celu stosuje się lek Azculem

Lek Azculem stosuje się u osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu komórek

macierzystych, w leczeniu:

● zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka;

● przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML);

● ostrej białaczki szpikowej (AML).

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować problemy z prawidłowym wytwarzaniem

krwinek.

Jak działa lek Azculem

Działanie leku Azculem polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje

wbudowana w materiał genetyczny komórek [kwas rybonukleinowy (RNA) i kwas

deoksyrybonukleinowy (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i

deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania nowych RNA i DNA. Uznaje się, że te

działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące

zaburzenia mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki nowotworówe w białaczce.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Azculem lub powodów, dla których ten

lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azculem

Nie należy stosować leku Azculem

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

1 (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby;

● jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azculem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli:

● u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek;

● u pacjenta występuje choroba nerek;

● u pacjenta występuje choroba wątroby;

● u pacjenta w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azculem może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz

punkt 4).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów krwawienia, wystąpienia gorączki lub zmniejszenia

częstości oddawania moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Badanie krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azculem oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego

„cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą

liczbę krwinek oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Azculem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azculem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azculem może bowiem

wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku

Azculem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Azculem w okresie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

przyjmowania leku Azculem i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.Należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azculem. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka

ludzkiego.

Płodność

Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie leczenia lekiem Azculem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azculem i

przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azculem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie, przed rozpoczęciem

tego leczenia.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,

posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azculem

Przed podaniem leku Azculem lekarz poda pacjentowi inny lek zapobiegający nudnościom i wymiotom na

początku każdego cyklu leczenia.

● Zalecana dawka to 75 mg na m 2 powierzchni ciała. Lekarz określi dawkę tego leku w zależności od

ogólnego stanu pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz sprawdzi postępy leczenia i w razie

konieczności może zmienić dawkę.

● Lek Azculem jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku

trwający 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent

otrzyma co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek można podawać podskórnie w udo, brzuch lub ramię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej

wymienionych działań niepożądanych:

● Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie . Mogą to być objawy

niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.

● Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,

szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt oraz uczucie

dezorientacji, niepokój ruchowy lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która

może zagrażać życiu.

● Gorączka . Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może

zagrażać życiu.

● Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może

być zakażenie płuc zwane zapaleniem płuc, które może zagrażać życiu.

● Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia z żołądka lub jelit lub krwawienie

wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.

● Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Może to być spowodowane

reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

● Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). U pacjenta może występować

zmęczenie i bladość.

● Zmniejszenie liczby białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent jest również

bardziej narażony na zakażenia.

3 ● Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent jest bardziej podatny na krwawienie i

powstawanie siniaków.

● Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

● Zapalenie płuc.

● Ból w klatce piersiowej, duszność.

● Uczucie zmęczenia.

● Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.

● Utrata apetytu, anoreksja.

● Bóle stawów.

● Siniaki.

● Wysypka.

● Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.

● Ból brzucha.

● Świąd.

● Gorączka.

● Ból nosa i gardła.

● Zawroty głowy.

● Ból głowy.

● Trudności ze snem (bezsenność).

● Krwawienie z nosa.

● Bóle mięśni i kości (w tym pleców, kości i kończyn).

● Osłabienie (astenia).

● Spadek masy ciała.

● Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

● Krwawienie wewnątrz czaszki.

● Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Może to być spowodowane małą liczbą

białych krwinek we krwi.

● Niewydolność szpiku kostnego. Może to powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi.

● Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejsza się liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek

krwi.

● Zakażenie układu moczowego.

● Zakażenie wirusowe powodujące opryszczkę wargową.

● Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z okolicy odbytu z powodu

hemoroidów, krwawienie z oka, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).

● Krew w moczu.

● Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub języka.

● Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twardy guzek, siniak,

krwawienie w skórze (krwiak), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.

● Zaczerwienienie skóry (rumień), purpurowe plamki na skórze (plamica), płaska wysypka na skórze

(wysypka plamista).

● Zakażenie skóry, zapalenie tkanki łącznej pod skórą (zapalenie tkanki łącznej).

● Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła albo zapalenie gardła (zakażenie górnych dróg

oddechowych).

● Zapalenie oskrzeli.

● Ból nosa lub katar (nieżyt nosa), lub ból zatok (zapalenie zatok).

● Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

● Zadyszka podczas poruszania się.

● Ból gardła i krtani.

● Niestrawność.

● Letarg.

4 ● Ogólne złe samopoczucie.

● Lęk.

● Dezorientacja.

● Wypadanie włosów

● Niewydolność nerek.

● Odwodnienie.

● Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i

migdałkach (grzybica jamy ustnej).

● Omdlenie.

● Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne) prowadzący do zawrotów

głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.

● Senność, ospałość.

● Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.

● Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami i bólem brzucha

(zapalenie uchyłków jelita).

● Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

● Dreszcze.

● Skurcze mięśni.

● Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).

● Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

● Bóle mięśni (mialgia).

● Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (wykazane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

● Reakcja alergiczna (nadwrażliwości).

● Niewydolność wątroby.

● Duże, fioletowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze z gorączką.

● Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).

● Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

● Śpiączka, która może wystąpić w ciężkich przypadkach choroby wątroby (postępująca śpiączka

wątrobowa).

● Stan chorobowy, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasu w organizmie z powodu

niewydolności nerek do odpowiedniego zakwaszenia moczu (nerkowa kwasica cewkowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

● Suchy kaszel (śródmiąższowa choroba płuc).

● Zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia

nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt

obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym

krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w

konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

● Martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

● Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie

skóry i tkanek, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

● Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel,

trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

 Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie

naczyń skóry).

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azculem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku

tekturowym po skrócie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azculem. Są oni również

odpowiedzialni za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niezużytego leku Azculem.

Nieotwarte fiolki tego leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

W przypadku natychmiastowego użycia

Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 45 minut, a temperatura przechowywania nie

powinna być wyższa niż 25°C.

Do późniejszego użycia

Jeśli zawiesina leku Azculem została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do

wstrzykiwań, zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C) natychmiast po sporządzeniu i

przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azculem została przygotowana z wykorzystaniem schłodzonej (2°C – 8°C) wody do

wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C) natychmiast po

sporządzeniu i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Do 30 minut przed podaniem należy pozostawić zawiesinę do osiągnięcia temperatury pokojowej (20°C –

25°C).

Nie stosować przygotowanej zawiesiny, jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azculem

● Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po

przygotowaniu poprzez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań przygotowana zawiesina zawiera 25

mg/ml azacytydyny.

● Pozostały składnik to mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Azculem i co zawiera opakowanie

Lek Azculem to biały lub białawy liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań,

6 dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i

aluminiowym kapslem z zielonym krążkiem polipropylenowym, zawierającej 100 mg azacytydyny.

Każda fiolka jest opcjonalnie osłonięta cienką przezroczystą folią.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azculem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Onkogen Kft.

1037 Budapeszt,

Bécsi Road 77-79.

Węgry

Importer:

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

Słowenia Vidaculem 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje

Węgry Vidaculem 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Republika Czeska Vidaculem

Rumunia Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Polska Azculem

Portugalia Azacitidina Seacross 25 mg/ml pó para suspensão injetável

Włochy Azacitidina Seacross 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azculem jest cytotoksycznym produktem leczniczym i – podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych związków – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z zawiesinami

azacytydyny i ich przygotowywania. Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania

przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

W przypadku kontaktu rozpuszczonej azacytydyny ze skórą należy natychmiast dokładnie przemyć skórę

wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi spłukać je dokładnie wodą.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej

(patrz „Procedura rekonstytucji”).

Procedura rekonstytucji

Produkt leczniczy Azculem należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego

7 produktu leczniczego można przedłużyć, rozpuszczając go w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do

wstrzykiwań. Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania produktu po rekonstytucji podano

poniżej.

1. Należy przygotować następujące materiały:

Fiolka(-i) azacytydyny; fiolka(-i) wody do wstrzykiwań; niejałowe rękawice chirurgiczne; waciki

nasączone alkoholem; strzykawka(-i) o poj. 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).

2. Do strzykawki należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań, upewniając się, czy ze strzykawki

usunięto powietrze.

3. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy wprowadzić przez gumowy korek

fiolki zawierającej azacytydynę, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej mętnej

zawiesiny. Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).

Sporządzony produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną, bez aglomeratów. Produkt należy usunąć,

jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ

może to spowodować usunięcie substancji czynnej. Należy wziąć pod uwagę, że w niektórych

adapterach, iglicach oraz systemach zamkniętych występują filtry, dlatego nie należy używać

takich systemów do podawania produktu leczniczego po rekonstytucji.

5. Należy oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie obrócić

fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.

Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać ilość produktu leczniczego potrzebną do podania

właściwej dawki, upewniając się, czy ze strzykawki zostało usunięte powietrze. Następnie należy

wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i wyrzucić igłę.

6. Następnie należy mocno nałożyć na strzykawkę świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana

25 G). Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość

występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu

przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż 1 fiolki dawkę należy

równo podzielić, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce. Ze

względu na retencję w fiolce i igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.

8. Bezpośrednio przed podaniem z zawartości strzykawki dozującej należy ponownie uzyskać

zawiesinę. Temperatura zawiesiny w czasie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W

celu ponownego uzyskania zawiesiny energicznie toczyć strzykawkę między dłońmi, aż do

uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Produkt należy usunąć, jeśli zawiera duże cząstki lub

aglomeraty.

Przechowywanie produktu po rekonstytucji

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę leku Azculem można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a sporządzoną zawiesinę

należy podać w ciągu 45 minut. Temperatura przechowywania nie powinna być wyższa niż 25°C. Jeśli

minęło więcej niż 45 minut, przygotowaną zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową

dawkę.

Do późniejszego użycia

Podczas rekonstytucji w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań przygotowaną zawiesinę należy umieścić

w lodówce (2°C do 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8

godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio

usunąć i przygotować nową dawkę.

Podczas rekonstytucji w schłodzonej wodzie do wstrzykiwań (2°C do 8°C) przygotowaną zawiesinę

należy umieścić w lodówce (2°C do 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie

dłużej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy

odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

8 Z mikrobiologicznego punktu widzenia otrzymaną zawiesinę należy natychmiast użyć. Jeśli produkt nie

zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania

przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C dla produktu

przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godziny dla produktu przygotowanego

w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną należy

pozostawić do osiągnięcia temperatury około 20°C-25°C. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę

należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m 2 ) × pc. (m 2 )

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład wyliczenia indywidualnych dawek azacytydyny na podstawie

średniej wartości pc. wynoszącej 1,8 m 2 .

Dawka mg/m 2 Liczba potrzebnych Całkowita dawka w Wymagana całkowita

fiolek objętość przygotowanej (% zalecanej dawki oparciu o wartość pc.

początkowej) wynoszącą 1,8 m 2 zawiesiny

75 mg/m 2 (100%) 135 mg 2 fiolki 5,4 ml

37,5 mg/m 2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 2,7 ml

25 mg/m 2 (33%) 45 mg 1 fiolka 1,8 ml

Sposób podawania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Przygotowany produkt leczniczy Azculem należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45-

90°) przy użyciu igły o rozmiarze 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej

2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca tkliwe, zasinione, zaczerwienione lub

stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.

9