Desogestrelum (Azalia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go

stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

3. Jak stosować lek Azalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak działa lek?

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu

zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie

progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek

zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede

wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one

dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.

Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza

do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność

antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez

kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia

jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek.

Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą

płciową.

Kiedy nie stosować leku Azalia

1 Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z

wymienionych przypadków . Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metod kontroli urodzin.

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach

krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych {np. w

nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub

mózgu (udar)}.

- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i

czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.

- Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych

(progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.

- Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła

obserwacja.

Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy

poinformować lekarza:

- jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje rak wątroby;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep);

- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);

- jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);

- jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na

skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na

słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;

- jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Rak piersi

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie

wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym

samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania tabletek

antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się. Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek,

ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek

antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego

wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi

jest tym wyższa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.

Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania

leku w wieku do 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po

zaprzestaniu stosowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków zdiagnozowanych w tej grupie

wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które

2 zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na

ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki

antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20

dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko

progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki

zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest

zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną

wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne

były częściej badane.

Zakrzepica

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów

zakrzepicy (patrz także „ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ”).

Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.

Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli

zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice.

Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może

doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to

czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.

Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich

nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia

jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również

estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały

ustalone. Dane nie są dostępne.

Lek Azalia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne

leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba

zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy

istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,

- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

3 - padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i

fenobarbital);

- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

- lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

- nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);

- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);

- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń

rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej

skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ

innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe

stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę,

czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo.

Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np.

leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na

wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie

wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia. Małe ilości substancji czynnej leku Azalia

przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki

stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia 2,5. roku życia. Nie zaobserwowano

wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Azalia zawiera laktozę

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość, iż tabletki leku Azalia zawierają 52,34

mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania

kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

4 - jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych,

niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie

krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy );

- jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych

(wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby );

- jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi );

- jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka

(wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza

macicą);

- jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować

się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

- jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,

- jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży .

3. Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletki. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu

blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej

porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego

rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z

górnego rzędu oznaczoną Śr.

Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w

kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek,

na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego

blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.

W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania

leku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz „Możliwe działania niepożądane”), należy jednak

kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.

Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez

przerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia

Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środków

antykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należy

przyjąć pierwszą tabletkę leku Azalia. Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takich

przypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez

pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra

transdermalnego

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie

stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego

dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu

terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka

antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanie

leku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie

5 wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane

wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu

terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie

stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania

poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków

antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD)

Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub

w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków

antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka.

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku

rozpocznie się później, należy w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania

tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy

wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie

"Ciąża i karmienie piersią" w punkcie 2. Należy także zwrócić się o poradę do lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Azalia

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy

przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę

przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi

to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania

wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy

kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną,

np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.

Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności

antykoncepcyjnej.

Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku

płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy

W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po

przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy

zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym

samym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt,

nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do

lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Azalia

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania

stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu

uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza , jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym

obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i

(lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to

być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone

krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą

także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1

na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia

jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować

stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z

lekarzem .

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

- zmiana nastroju,

- obniżenie popędu płciowego (libido),

- depresja,

- ból głowy,

- nudności,

- trądzik,

- ból piersi,

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

- zakażenia pochwy,

- trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,

- wymioty,

- utrata włosów,

- bolesne miesiączkowanie,

7 - torbiel jajników,

- zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

- wysypka,

- pokrzywka,

- bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azalia

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna,

Skrobia ziemniaczana,

Powidon K-30,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Kwas stearynowy,

All-rac-  -Tokoferol.

Otoczka tabletki:

8 Alkohol poliwinylowy,

Tytanu dwutlenek, E171,

Makrogol 3000,

Talk.

Jak wygłąda lek Azalia i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm,

oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii

PVC/PVDC-Aluminium.

Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.

Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do

przechowywania.

Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry

Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy

Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja

Azalia, Polska

Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa

Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa

Tangolita, Dania

Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria

Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

9