Azacitidinum (Azacitidine EVER Pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma

3. Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma

Lek Azacitidine EVER Pharma jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych

„antymetabolitami”. Lek Azacitidine EVER Pharma zawiera substancję czynną azacytydynę.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine EVER Pharma

Lek Azacitidine EVER Pharma stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek

macierzystych, w leczeniu:

- zespołów mielodysplastycznych (ang. mielodysplastic syndromes , MDS) wyższego ryzyka;

- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia ,

CMML);

- ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia , AML).

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu

krwinek.

Jak działa lek Azacitidine EVER Pharma

Działanie leku Azacitidine EVER Pharma polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.

Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu

deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji

i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują

zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia

mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Azacitidine EVER Pharma lub powodów

przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Azacitidine EVER Pharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,

- jeśli pacjentka karmi piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub krwinek białych,

- występuje choroba nerek,

- występuje choroba wątroby,

- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine EVER Pharma może powodować ciężką reakcję immunologiczną, zwaną „zespołem

różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine EVER Pharma i na początku każdego okresu leczenia

(tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie czy u pacjenta występuje

wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine EVER Pharma może bowiem

wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób

działania leku Azacitidine EVER Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Azacitidine EVER Pharma w czasie ciąży, ponieważ może być on szkodliwy dla

dziecka.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Jeśli

pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine EVER Pharma. Nie wiadomo, czy ten lek

przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine EVER Pharma.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym

lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się

żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine EVER Pharma lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec

wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

2 Zalecana dawka to 75 mg na m 2 powierzchni ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o dawce leku -

w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie sprawdzał postępy

w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.

- Lek Azacitidine EVER Pharma jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres

przerwy, trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent

otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być on podawany

pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań

niepożądanych:

- Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy

niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.

- Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie

tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji,

niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą zagrażać życiu.

- Gorączka . Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać

życiu.

- Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być

zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.

- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie

wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.

- Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja

uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i blady.

- Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą

podatność na zakażenia.

- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.

- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

- Zapalenie płuc.

- Bóle w klatce piersiowej, duszność.

- Zmęczenie.

- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.

- Utrata apetytu.

- Bóle stawów.

- Siniaki.

- Wysypka.

- Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.

- Bóle brzucha.

- Świąd.

3 - Gorączka.

- Ból nosa i gardła.

- Zawroty głowy.

- Ból głowy.

- Problemy ze spaniem (bezsenność).

- Krwawienie z nosa.

- Bóle mięśni.

- Osłabienie.

- Zmniejszenie masy ciała.

- Małe stężenie potasu we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- Krwawienie wewnątrz czaszki.

- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych krwinek

we krwi.

- Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz

płytek krwi.

- Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.

- Zakażenie moczu.

- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.

- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu

hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze

(krwiaki).

- Krew w moczu.

- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.

- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie

w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.

- Zaczerwienienie skóry.

- Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

- Zadyszka podczas poruszania się.

- Bóle gardła i krtani.

- Niestrawność.

- Ospałość.

- Ogólne złe samopoczucie.

- Niepokój.

- Dezorientacja.

- Wypadanie włosów.

- Niewydolność nerek.

- Odwodnienie.

- Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach

i migdałkach (grzybica jamy ustnej).

- Omdlenie.

- Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy

podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.

- Senność.

- Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.

- Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie

uchyłków).

- Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

- Dreszcze.

- Skurcze mięśni.

- Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).

- Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

4 Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

- Drżenia.

- Niewydolność wątroby.

- Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką.

- Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).

- Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

- Suchy kaszel.

- Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).

- Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia

nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt

obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi;

duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące

w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry

i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel,

trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie naczyń

skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine EVER Pharma.

Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine EVER Pharma i prawidłowe usuwanie jego

niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po odtworzeniu:

Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań, wykazano chemiczną

i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C

i przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez

rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Dla roztworu

5 azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną

i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 32 godziny w temperaturze

2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został

zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed

użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla produktu

przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 32 godziny dla produktu przygotowanego

w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.

Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC – 25ºC) przez

maksymalnie 30 minut.

Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine EVER Pharma

- Substancją czynną leku jest azacytydyna.

Jeden mL odtworzonej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.

Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.

- Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Azacitidine EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Azacitidine EVER Pharma jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany

w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE

(wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym uszczelnieniem

(białym dla 100 mg i pomarańczowym dla 150 mg).

Wielkość opakowań:

1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny.

1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Wytwórca

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Azacitidin EVER Pharma 25 mg/mL Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Dania Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL pulver til injektionsvæske, suspension

Finlandia Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Francja Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

6 Hiszpania Azacitidina Ever Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable EFG

Irlandia Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL powder for suspension for injection

Holandia Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL poeder voor suspensie voor injectie

Niemcy Azacitidin EVER Pharma 25 mg/mL Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Norwegia Azacitidine EVER Pharma

Polska Azacitidine EVER Pharma

Republika Czeska Azacitidine EVER Pharma

Republika Słowacka Azacitidín EVER Pharma 25 mg/mL prášok na injekcnú suspenziu

Szwecja Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL pulver till injektionsvätska, suspension

Włochy Azacitidina EVER Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azacitidine EVER Pharma jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną

azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania

przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą

z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej

(patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania

Produkt Azacitidine EVER Pharma powinien zostać odtworzony w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności

przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu

z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania

przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:

fiolka(-i) z azacytydyną, fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki

nasączone alkoholem, strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami).

2. Należy nabrać odpowiednią objętość wody do wstrzykiwań do strzykawki (patrz tabela poniżej).

Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.

Zawartość fiolki Objętość wody do Stężenie

wstrzykiwań końcowe

100 mg 4 mL 25 mg/mL

150 mg 6 mL 25 mg/mL

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej wodę do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki

z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej

zawiesiny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Przygotowany produkt

jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże

cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić

do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach

7 zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do

podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.

5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić fiolkę do

góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu. Następnie należy

odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że

powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić

igłę.

6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy

przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów

w miejscu podania.

7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania

zawiesiny. Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być

możliwe.

8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Temperatura

zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W celu ponownego

zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej,

mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Po odtworzeniu:

Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną

i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i

przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie

produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Dla roztworu azacytydyny

przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną

stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 32 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został

zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed

użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla produktu

przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 32 godzin dla produktu przygotowanego

w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną

zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy

odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita = dawka (mg/m 2 ) x pc. (m 2 )

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu

o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m 2 .

Dawka mg/m 2 Całkowita dawka Liczba potrzebnych Potrzebna całkowita

(% zalecanej dawki w oparciu o fiolek objętość przygotowanej

początkowej) wartość zawiesiny

pc. 1,8 m 2

Fiolka Fiolka

100 mg 150 mg

75 mg/m 2 (100%) 135 mg 2 fiolki 1 fiolka 5,4 mL

37,5 mg/m 2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 1 fiolka 2,7 mL

25 mg/m 2 (33%) 45 mg 1 fiolka 1 fiolka 1,8 mL

Sposób podawania

Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

8 Przygotowany produkt Azacitidine EVER Pharma należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem

45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 mL należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od

poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub

stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

9