Isotretinoinum (Axotret)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axotret, 5 mg, kapsułki, miękkie

Axotret, 40 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

3. Jak stosować lek Axotret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axotret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A,

należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy

lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży

w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Axotret stosuje się wówczas, gdy

objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi,

w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się

w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

Kiedy nie stosować leku Axotret:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

1 - jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne

jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania

Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z chorobami wątroby,

- u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów)

we krwi,

- jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki z grupy tetracyklin (patrz punkt „Lek Axotret

a inne leki”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Axotret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym,

w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu

lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać

na nastrój pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi

utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć

o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.

Lekarz może przerwać leczenie lekiem Axotret i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia

bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie

jak rezonans magnetyczny.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Axotret

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on

powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy

i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić

nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być

w ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie

przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może

być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem

rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia

ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad

wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób

powinna jej zapobiegać.

• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz

udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować

pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi

wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret.

2 Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu

lekiem Axotret

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody

antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub

• dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą

najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Axotret,

w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie

aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie

i po zakończeniu leczenia lekiem Axotret

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,

optymalnie co miesiąc.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie

co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Axotret,

ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje,

że nie jest to konieczne u danej pacjentki).

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie

z zaleceniami lekarza prowadzącego.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ

lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną

i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica, lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten

potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać

wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Axotret, musi natychmiast PRZERWAĆ

przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,

który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia

lekiem Axotret, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować

pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia,

w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym wykonywania testów

ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty

i zrealizowanie recepty na izotretynoinę nastąpiło tego samego dnia. Wydanie izotretynoiny powinno

nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od wypisania recepty.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Axotret jest zbyt mała, aby

uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym lekiem z żadną

inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy

zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca

po zaprzestaniu przyjmowania leku Axotret. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może

ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

3 Informacje dla wszystkich pacjentów

• Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy

związane ze zdrowiem psychicznym (w tym depresja, zachowania samobójcze i psychozy) lub

jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu któregokolwiek z powyższych stanów.

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo

ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te

mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów

wymagających omówienia z lekarzem.

• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych

(np. rumień wielopostaciowy [ang. erythema multiforme, EM], zespół Stevensa-Johnsona

[ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka

[ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania

pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie

ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie

i opuchnięcie oczu).

 W rzadkich przypadkach lek Axotret może spowodować ciężkie reakcje alergiczne , które

mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub czerwonych plam

na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać

przyjmowanie leku Axotret, niezwłocznie zgłosić się do lekarza i poinformować go

o zażywaniu tego leku.

 Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Axotret może powodować

ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących intensywną

aktywność fizyczną.

 Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku

wystąpienia ciężkiej biegunki krwotocznej u pacjenta bez chorób układu pokarmowego

w wywiadzie lekarz przerwie leczenie lekiem Axotret.

 Lek Axotret może powodować zespół suchego oka, nietolerancję soczewek kontaktowych

i zaburzenia wzroku, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości

oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu

lub produktów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz

może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz

może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić

przerwanie przyjmowania leku Axotret.

 Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe ,

w niektórych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania izotretynoiny i tetracyklin

(rodzaju antybiotyków stosowanych przykładowo w leczeniu trądziku). W przypadku

wystąpienia objawów takich jak: ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, należy

przerwać przyjmowanie leku Axotret i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz może

skierować pacjenta do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie doszło do obrzęku tarczy nerwu

wzrokowego w gałce ocznej (tarczy zastoinowej).

 Axotret może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby

sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych, zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed

leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli aktywność enzymów pozostanie

wysoka, lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem Axotret.

 Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi takich jak cholesterol

lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenie lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Axotret, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest unikać

spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Należy powiadomić

lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca (wysokie

stężenie glukozy we krwi) lub jeśli ma on nadwagę bądź spożywa duże ilości alkoholu. Może

być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie

utrzymywać się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie

lekiem Axotret.

 Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek.

Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Axotret, a następnie zwiększyć ją

do maksymalnej tolerowanej dawki.

4  Lek Axotret może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. W rzadkich

przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy

we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli ma on

nadwagę bądź spożywa duże ilości alkoholu.

 Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować

maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. Aby zapobiec wystąpieniu podrażnienia

skóry, należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz przeciwtrądzikowych.

 Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystania z lamp i łóżek opalających.

Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy

nałożyć na skórę produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed

światłem (co najmniej o wartości SPF 15).

 Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry. Lek Axotret

może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia za pomocą

wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą skórę

lub blizny) w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, gdyż

może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich przypadkach

zmiany kolorytu skóry.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Axotret u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo, czy lek jest

bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku u młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest możliwe wyłącznie po okresie

dojrzewania.

Lek Axotret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Podczas przyjmowania leku Axotret nie należy przyjmować produktów zawierających

witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku)

ani stosować jakichkolwiek produktów przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować

produkty nawilżające i emolienty (kremy lub produkty nanoszone na skórę, które zapobiegają

utracie wody i zmiękczają skórę).

 Podczas przyjmowania leku Axotret należy unikać miejscowego stosowania

przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Więcej informacji na temat antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią, patrz punkt 2, „Program

Zapobiegania Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pojawienie się tego

objawu może mieć charakter nagły. Dlatego też pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Lek Axotret zawiera olej sojowy (rafinowany i uwodorniony)

Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Axotret zawiera glicerol

Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

5 Lek Axotret zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Lek Axotret, 5 mg zawiera 5,85 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Axotret, 40 mg zawiera 14,43 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Axotret (tylko o mocy 40 mg) zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Axotret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę

(0,5 mg/kg mc. na dobę). Co oznacza, że jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg, to dawka początkowa

zwykle będzie wynosiła 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą

lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak

pacjent czuje się, stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 mg/kg mc.

na dobę do 1 mg/kg mc. na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Axotret jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek , stosowanie leku Axotret lekarz rozpocznie od mniejszej

dawki (takiej jak 10 mg na dobę), a następnie zwiększy ją do najwyższej tolerowanej dawki.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie

z zastosowaniem mniejszej dawki, co będzie się wiązało z dłuższym czasem leczenia oraz większym

ryzykiem wystąpienia nawrotu choroby.

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni . U większości pacjentów konieczny

będzie tylko jeden cykl leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować przez okres do 8 tygodni

po zakończeniu leczenia. Dlatego też nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia przed

upłynięciem tego czasu.

W sporadycznych przypadkach objawy trądziku mogą ulec pogorszeniu w trakcie pierwszych tygodni

leczenia. Poprawa powinna nastąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić farmaceucie niezużyte kapsułki. Należy je zatrzymać

wyłącznie w przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek został przepisany

ściśle określonemu pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić,

nawet jeśli ich objawy wyglądają podobnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotret

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Axotret lub w razie przypadkowego

połknięcia leku należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub najbliższego

szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Axotret

W przypadku pominięcia dawki leku Axotret należy ją zastosować tak szybko, jak to tylko możliwe.

Jednak w przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej

6 dawki, tylko zastosować kolejną dawkę według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axotret

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką.

Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre

mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: zaburzenia skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica

toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają

natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często

z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach

i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce

piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie

w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.

Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może

zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy,

gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać

przyjmowanie leku Axotret i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

 Depresja lub zaburzenia powiązane z depresją. Do ich objawów należą: smutek, uczucie

pustki, zmiany nastroju, niepokój, napady płaczu, rozdrażnienie, utrata poczucia

przyjemności, zainteresowania aktywnościami życia społecznego lub sportowymi, zbyt długie

lub krótkie spanie, zmiany masy ciała lub zmiany w apetycie, spadek wydajności w szkole

lub w pracy lub trudności z koncentracją.

 Nasilenie istniejącej depresji.

 Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie

życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły

samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.

 Nietypowe zachowania.

 Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi

rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Axotret.

Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być

dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

7 Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

 Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: trudności z oddychaniem lub przełykaniem z powodu

nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp

i kostek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent ma

astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku

Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane

z trudnościami w poruszaniu rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem

części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub

zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy

rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności

nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania

leku Axotret.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia

wątroby.

 Trudności w oddawaniu moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie nadmiernego

zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami (mdłościami), wymiotami oraz zaburzeniami

widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia

wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Axotret wraz

z antybiotykami z grupy tetracyklin.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Silny ból w jamie brzusznej (w brzuchu) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami

lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie

leku Axotret i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących

wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

8 Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan

zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Należy stosować krem

nawilżający od początku leczenia.

 Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.

 Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży . W celu uniknięcia

nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć

intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Axotret.

 Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości

i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli

do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie

okularów zamiast soczewek kontaktowych.

 Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

 Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów). 

 Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli lek wpłynął na komórki

odpowiedzialne za krzepnięcie. 

 Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli lek wpłynął na czerwone

krwinki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

 Ból głowy.

 Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.

 Obecność białka lub krwi w moczu.

 Większa podatność na zakażenia, jeśli lek wpłynął na białe krwinki.

 Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące

do łagodnych krwawień z nosa.

 Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.

 Reakcje alergiczne takie jak wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji

alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

 Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu

leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

 Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego

postrzegania kolorów.

 Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów

przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.

 Inne zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie

powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).

 Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi

wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.

 W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny

zacząć ustępować w miarę upływu czasu.

 Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie

twarzy.

 Nadmierne pocenie się lub swędzenie.

 Zapalenie stawów; choroby dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny

wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących

kości.

 Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia

produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.

9  Zwiększona wrażliwość na światło.

 Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.

 Obrzęk, wydzielina, ropa.

 Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.

 Zwiększenie owłosienia na ciele.

 Drgawki, senność, zawroty głowy.

 Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.

 Suchość w gardle, chrypka.

 Pogorszenie słuchu.

 Ogólne złe samopoczucie.

 Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

 Zakażenia bakteryjne.

 Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.

 Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.

 Osłabiony popęd płciowy.

 Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.

 Suchość pochwy.

 Zapalenie cewki moczowej.

 Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,

powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axotret 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy, kiedy zaleci to

lekarz.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axotret

• - Substancją czynną leku jest izotretynoina.

Axotret, 5 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.

10 Axotret, 40 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.

• - Pozostałe składniki to:

Axotret, 5 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II), olej

sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek

(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona;

Axotret, 40 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II),

olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek

(E 171), błękit patentowy V (E 131), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona .

Jak wygląda lek Axotret i co zawiera opakowanie

Axotret, 5 mg: jasnopomarańczowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 2.

Axotret, 40 mg: purpurowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 12.

Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

Axotret, 5 mg: 30 kapsułek, miękkich

Axotret, 40 mg: 30 kapsułek, miękkich

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

tel.: +48 22 855 40 93

fax: +48 22 855 40 95

Wytwórca

GAP SA

Agissilaou str. 46

173 41 Agios Dimitrios Attiki

Grecja

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

11