Ibuprofenum (Axoprofen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axoprofen, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni, w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku przyjmowania leku

z powodu bólu, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni, w przypadku dzieci lub młodzieży, nie nastąpiła poprawa

lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axoprofen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen

3. Jak stosować lek Axoprofen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axoprofen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axoprofen i w jakim celu się go stosuje

Lek Axoprofen zawiera substancję czynną ibuprofen.

Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i zmniejsza ból (niesteroidowy lek przeciwzapalny - NLPZ).

Lek Axoprofen stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym

do umiarkowanego i (lub) gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg

(w wieku 7 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen

Kiedy nie stosować leku Axoprofen:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk

powiek, warg, języka lub gardła;

− jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, kwasu

acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), taka jak: skurcz

oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach powodujące duszność), astma, katar, swędzący nos i stan

zapalny nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk pod skórą);

− jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi;

− jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody

potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);

1 − jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane

z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

− jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne

aktywne krwawienie;

− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

− jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub

niewystarczającego przyjmowania płynów);

− jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny

do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, czasami znany jako toczeń)

oraz mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej);

− u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan

pacjenta może się pogorszyć;

− u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria

przerywana);

pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; −

pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu; −

− pacjent ma skłonności do alergii na inne substancje;

− pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego,

gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; Reakcje te mogą

mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk

Quinck'ego) lub pokrzywki;

− pacjent jest odwodniony;

u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axoprofen z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy

oraz perforacje zakończone zgonem w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Zdarzenia te

występowały w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez

wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą

wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości, w szczególności jeżeli było powikłane

krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Axoprofen”) oraz u pacjentów w

podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu

acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń

dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważy jednoczesne podawanie leków o działaniu

ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe

objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku

2 leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne

kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub leki

przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Axoprofen a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka

i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek Axoprofen, należy przerwać leczenie i skontaktować

się z lekarzem.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, w tym: niewydolność serca i dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy

uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku Axoprofen podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia

Axoprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Axoprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Axoprofen leczenie

należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza. W zależności od objawów personel

medyczny musi podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci

z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Axoprofen niezbędna jest regularna kontrola

parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich

3 nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem

i odstawić lek.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego

zażywania kilku leków przeciwbólowych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko

to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego

należy go unikać.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku

i przyjmujących leki moczopędne oraz inhibitory ACE.

W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich

działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą

prowadzić do zgonu (należy odnieść się również do ostrzeżeń dotyczących krwawienia na początku

punktu 2).

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Axoprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Axoprofen może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na

przykład:

− Digoksyna, fenytoina i lit: Skojarzone stosowanie leku Axoprofen i digoksyny (przyjmowanej

w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek/padaczki) lub litu

(przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenie tych leków we

krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny

nie jest ogólnie wymagane, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami (przez maksymalnie 3 lub

4 dni)

− Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas

acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków

przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.

− Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi:

Lek Axoprofen może osłabiać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia oddawania

moczu (leków moczopędnych) i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (leki

przeciwnadciśnieniowe, tj. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora

angiotensyny II). Skojarzone stosowanie leku Axoprofen oraz leków moczopędnych

oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia

stężeń potasu we krwi.

− Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-

adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek

Axoprofen może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności

serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania,

może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

− Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana

jednocześnie z lekiem Axoprofen może zmniejszyć wchłanianie leku Axoprofen w przewodzie

pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

− Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen z innymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2

(np. celekoksybu) , może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

− Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu

4 pokarmowego.

− Metotreksat: przyjmowanie leku Axoprofen w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu

metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może

to prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych.

− Cyklosporyna i takrolimus: występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

− Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane

w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować

gromadzenie się leku Axoprofen i nasilenie działań niepożądanych.

− Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku Axoprofen

i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie

stężenia glukozy we krwi.

− Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów

(gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV

z hemofilią stosujących zywowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń

wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem.

− Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych

chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów

drgawkowych.

− Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen z aminoglikozydami (rodzaj

antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów.

− Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

ponieważ mogą one zwiększać narażenie na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki

ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub

flukonazolem.

− Miłorząb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać

ryzyko krwawienia.

− Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami

przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu.

− Rytonawir: skojarzone stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

zakażeń HIV) może zwiększać stężenia w osoczu leków przeciwbólowych z grupy NLPZ.

− Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu

z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksyfiliną (stosowaną

w obwodowych zaburzeniach krążenia) może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu

pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzeń.

− Baklofen (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ zwiększa toksyczność baklofenu.

− Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko

owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Axoprofen.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza

lub farmaceuty.

Axoprofen z alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Axoprofen, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego

układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania

leku Axoprofen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Axoprofen w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen może

powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna

5 użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób

zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20

tygodnia ciąży lek Axoprofen może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego

dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest aktualnie

znane negatywne działanie na niemowlę, dlatego nie jest zwykle konieczne przerywanie karmienia

piersią, zwłaszcza jeśli ibuprofen jest stosowany krótkotrwale, w zalecanej dawce w gorączce i bólu.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje

ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane

pochodzenia ośrodkowego wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy,

zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn

może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku

jednoczesnego spożywaniu alkoholu.

Lek Axoprofen zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek Axoprofen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Axoprofen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny

do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka leku to:

Dawka powinna być zgodna z informacjami z poniższej tabeli. U dzieci i młodzieży dawkę leku

Axoprofen ustala się na podstawie masy ciała i wieku, zwykle jest to 7 do 10 mg/kg mc., podawane w

dawce pojedynczej do 30 mg/kg mc, to jest maksymalnej całkowitej dawki dobowej.

6 Masa ciała Dawka pojedyńcza Maksymalna dawka

(Wiek) dobowa

20 kg–29 kg 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane

(Dzieci w wieku od 7 do 9 lat) (200 mg ibuprofenu) (600 mg ibuprofenu)

30 kg-39 kg 1 tabletka powlekana 4 tabletki powlekane

(Dzieci w wieku od 10 do (200 mg ibuprofenu) (800 mg ibuprofenu)

11 lat)

>40 kg 1 do 2 6 tabletek powlekanych

(Dorośli i młodzież w wieku tabletek powlekanych (1200 mg ibuprofenu)

12 lat i powyżej) (200-400 mg ibuprofenu)

Odpowiednią przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami ustala się w zależności od objawów oraz

z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Przerwa ta nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Lek Axoprofen, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony do podawania u dzieci w wieku

poniżej 7 lat i o masie ciała poniżej 20 kg.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku,

lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.

Sposób podawania

Lek Axoprofen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen w trakcie posiłków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Pacjenci dorośli

Jeśli u pacjenta dorosłego konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w celu zmniejszenia

gorączki lub dłużej niż 4 dni w łagodzeniu bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli u dzieci lub młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się

nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

7 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub

znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo mogą wystąpić bóle głowy, krwawienie z przewodu

pokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenie

astmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja,

dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu,

niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra

niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy

z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Axoprofen

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić

wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu,

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle

brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-

Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka.

Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości

dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki),

zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

8 Najcięższe działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, −

jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale

ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

− obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych),

− trudności z oddychaniem,

− szybkie bicie serca,

− spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu.

− Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak:

gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi

jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Lek Axoprofen

może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, bardzo rzadkie

działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) z obniżeniem

odporności na zakażenia. Jest to istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

− Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej (pęcherze), takie jak zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Leylla) i (lub)

rumień wielopostaciowy. Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem

DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów

chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy przerwać

przyjmowanie leku Axoprofen i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka

lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze,

zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć twarzy i warg.

Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe i rozprzestrzeniają się

a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i (lub)

smoliste stolce.

− Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem

krwi (nadciśnieniem tętniczym krwi) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem

nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra

niewydolność nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadko występujące działanie niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu,

gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami

choroby nerek, a nawet niewydolności nerek.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać

stosowanie leku Axoprofen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

− objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,

wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu

pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych

krwinek (anemii).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

− zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

− zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować

się z lekarzem.

9 − choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem

i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą

wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego

i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie jelita grubego);

− zapalenie błony śluzowej żołądka;

− reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym

towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek

Axoprofen.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

− szumy uszne (dzwonienie w uszach)

− utrata słuchu

− uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu

moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub

stężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi

(trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,

koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymi

objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne,

silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

− w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należy

również lek Axoprofen) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego

zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania leku

Axoprofen wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (na przykład zaczerwienienie, obrzęk,

uczucie gorąca, ból, gorączka), pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz

ustali, czy istnieją wskazania do antybiotykoterapii.

− podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak:

silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości.

Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

− małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);

− małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

− kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca;

− nadciśnienie tętnicze;

− zapalenie naczyń;

− zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie;

− reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój;

− astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli;

− zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby,

uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby,

ostre zapalenie wątroby;

− ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (tj. zespół

Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie), czerwone lub

fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło

(wywołane światłem słonecznym);

− w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry

i tkanek miękkich.

10 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− zapalenie błony śluzowej nosa (katar);

− uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego;

− nieprawidłowa czynność nerek;

− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie

w fałdach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli rozwiną się takie objawy, należy przerwać

leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Leki takie jak Axoprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axoprofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axoprofen

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki to:

− R dzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu

laurylosiarczan i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Axoprofen i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,25 mm i gładkie po obu stronach.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek powlekanych.

11 Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki : grudzień 2022

12