Apixabanum (Axipio)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AXIPIO, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek A XIPIO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A XIPIO

Jak stosować lek A XIPIO 3.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek A XIPIO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek A XIPIO i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek A XIPIO zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest

ważnym czynnikiem krzepnięcia.

A XIPIO jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy

krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów i utrudniają dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w

naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A XIPIO

Kiedy nie stosować leku A XIPIO

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie •

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny •

lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do

mózgu)

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia •

(koagulopatia wątrobowa)

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, •

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u

pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

1 linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do

jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład: •

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną −

aktywnością płytek krwi

bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków −

− jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

− jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany •

choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości •

• ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby

proteza zastawki serca •

• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub

zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek A XIPIO

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu •

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Pacjent powinien wówczas

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem , lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek A XIPIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku A XIPIO , a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek A XIPIO w trakcie przyjmowania innych leków i

jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku A XIPIO i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol) •

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir) •

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna) •

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). •

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy,

może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. •

diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny •

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku A XIPIO do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina) •

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) •

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). •

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w

ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast

skontaktować się z lekarzem .

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek A XIPIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek A XIPIO zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek A XIPIO 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek A XIPIO można przyjmować niezależnie od posiłków. W

celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych

samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku A XIPIO . Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i

wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• • rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• • ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką

ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia

mieszaniny.

• • połknąć mieszaninę.
• • przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody

lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku A XIPIO wymieszaną z 60 mL

wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek A XIPIO należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku A XIPIO 5 mg dwa razy na dobę.

3 Zalecana dawka to jedna tabletka leku A XIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek •

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków : •

− wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)

− pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy

− masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w

płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku A XIPIO 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład

dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku A XIPIO 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku A XIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku A XIPIO na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku A XIPIO . Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład

heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek A XIPIO

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem A XIPIO należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a

następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na

lek A XIPIO

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i

poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku A XIPIO .

• Zmiana z leku A XIPIO na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.

warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek A XIPIO przez co najmniej

2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi

wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku

A XIPIO .

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A XIPIO

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

4 Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku A XIPIO , może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub

inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku A XIPIO

• - Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• - następną dawkę leku A XIPIO należy przyjąć o zwykłej porze,
• - następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku A XIPIO

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego

odstawienia leku A XIPIO ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie

zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:

− do oka

− do żołądka lub jelita

− z odbytnicy

− krew w moczu

− z nosa

− z dziąseł

− wylew podskórny i obrzęk

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• nudności (mdłości)

• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

− zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie:

− do mózgu lub w obrębie kręgosłupa

− w jamie ustnej lub krwioplucie

− w jamie brzusznej lub z pochwy

− jasnoczerwona krew w stolcu

− krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca

wstrzyknięcia

− z żylaków odbytu

− obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

5 • zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

− nieprawidłową czynność wątroby

− zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

− zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

• wysypka skórna

• swędzenie

• wypadanie włosów

• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:

− w płucach lub w gardle

− do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

− do mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach

dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:

− z nosa

− z dziąseł

− krew w moczu

− wylew podskórny i obrzęk

− w żołądku, w jelicie

− z odbytnicy

− w jamie ustnej

− z pochwy

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• nudności (mdłości)

• wysypka skórna

• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

− zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• krwawienie:

− do oczu

− w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi

− jasnoczerwona krew w stolcu

6 − wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu

− krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca

wstrzyknięcia

− z żylaków odbytu

− do mięśni

• świąd

• wypadanie włosów

• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

− nieprawidłową czynność wątroby

− zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

− zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:

− w mózgu lub w obrębie kręgosłupa

− w płucach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie:

− do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy )

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek A XIPIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

7 farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A XIPIO

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian,

kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego , magnezu

stearynian

• Otoczka (opadry II pink): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E

171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek A XIPIO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne z linią podziału po jednej stronie.

• Blistry w tekturowym pudełku po 56, 60 i 90 tabletek powlekanych.

• Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 56 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku A XIPIO , obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta

lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy,

że pacjent przyjmuje lek A XIPIO . Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę

2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest

to ułatwione przez perforowane brzegi)

3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

− Imię i nazwisko:

− Data urodzenia:

− Wskazanie:

− Dawka: ........ mg dwa razy na dobę

− Imię i nazwisko lekarza:

− Numer telefonu lekarza:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie 4.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8 Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

A XIPIO

Niemcy:

Chorwacja: A XIPIO 2,5 mg / 5 mg filmom

obložene tablete

A XIPIO

Grecja:

A XIPIO

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9