Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Axia Forte Plus)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Axia Forte Plus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Forte Plus
• 3. Jak stosować lek Axia Forte Plus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Axia Forte Plus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axia Forte Plus i w jakim celu się go stosuje

• Lek Axia Forte Plus jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie

drospirenon i etynyloestradiol.

• Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są także tabletkami placebo.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami

antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Forte Plus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte Plus należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z

objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań na

temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie

od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus

2 lub w których skuteczność leku Axia Forte Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno

się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki

antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody

obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Axia

Forte Plus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte Plus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Axia Forte Plus

Nie należy stosować leku Axia Forte Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych

narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2. „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na: dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność

wątroby w dalszym ciągu nie jest prawidłowa;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi

lub narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd,

wysypka lub obrzęk.

Leku Axia Forte Plus nie powinny stosować pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C,

przyjmujące produkty lecznicze zawierające ombitaswir/perytaprewir/rytonawir, dazabuwir,

glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz również punkt „Lek Axia

Forte Plus a inne leki).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem

miesiączkowania.

3 Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty

„Kiedy nie stosować leku Axia Forte Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Forte Plus” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi

(zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte Plus, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania leku Axia Forte Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych.

Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte Plus:

• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekła zapalna choroba jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2. „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte Plus po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

4 • jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Axia Forte Plus a inne leki”);

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,

opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama

(choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała));

• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda),

tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej

ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i

(lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą

wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte Plus wiąże

się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Axia Forte Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Prawdopodobna przyczyna Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? dolegliwości

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; Zakrzepica żył głębokich

• • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie;

zaczerwienienie, zasinienie.

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

Zator tętnicy płucnej

• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• • silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,

takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

5 Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia.

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; Zawał serca • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne

osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone

lub nieregularne bicie serca.

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie,

zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia

widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

Udar przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe

z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące inne • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

naczynia krwionośne ramion;

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

6 Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte Plus, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia

Forte Plus jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte Plus, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w Około 2 na 10 000 kobiet

ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, Około 5-7 na 10 000 kobiet

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Axia Forte Plus Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus jest niewielkie,

jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Axia Forte Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka

musi przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić

stosowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte

7 Plus.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Axia Forte Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia Forte

Plus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, •

takiego jak lek Axia Forte Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Axia Forte Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Forte Plus a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są

one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się

po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby

badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka

poczuje nietypowy, silny ból brzucha lub wzdęcie brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte Plus zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

8 się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Forte Plus, mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje

się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać

przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek

placebo

Jeżeli wszystkie żółte tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kolejne opakowanie leku Axia Forte Plus można

rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach

i produktach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub

farmaceutę), że stosuje lek Axia Forte Plus. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba

zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte Plus i mogą powodować

zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy

to:

• leków stosowanych w leczeniu:

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat,

topiramat);

o gruźlicy (np. ryfampicyna);

o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz);

o zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);

o zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb);

o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Lek Axia Forte Plus może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;

• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów

drgawkowych);

• teofiliny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania);

• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).

Jeżeli pacjentka przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (takie jak diuretyki), lekarz

może zdecydować o konieczności monitorowania stężenia potasu we krwi.

Nie należy podawać leku Axia Forte Plus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir

lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wartości

oznaczenia parametrów czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego AlAT).

9 Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi.

Lek Axia Forte Plus może zostać ponownie zastosowany po około 2 tygodniach od zakończenia tego

leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Axia Forte Plus”.

Lek Axia Forte Plus z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne

mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Forte Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Axia Forte Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i

skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Axia

Forte Plus w każdej chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Axia Forte Plus”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Forte Plus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce

przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim

lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Axia Forte Plus wpływało na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Axia Forte Plus zawiera laktozę

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego

produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Axia Forte Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru żółtego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki Axia Forte Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister

zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody

w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej

więcej o tej samej porze.

Jeden blister zawiera 28 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia. Opakowanie należy

rozpocząć od tabletki oznaczonej danym dniem tygodnia. Na przykład, rozpoczynając stosowanie leku

w środę należy zażyć tabletkę oznaczoną jako „ŚR”. Codziennie należy zażywać jedną tabletkę.

Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28

tabletek. Nie wolno pomylić tabletek: przez pierwszych 21 dni należy przyjmować jedną żółtą

tabletkę na dobę, następnie przez kolejnych 7 dni jedną białą tabletkę na dobę, po czym należy

10 rozpocząć nowy blister (21 żółtych tabletek i 7 białych tabletek). A zatem nie ma przerwy w

przyjmowaniu tabletek pomiędzy jednym a drugim blistrem.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć

się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po

przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Axia Forte Plus, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu

ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie

się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze

rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w

tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Forte Plus stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych

7 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony

Stosowanie leku Axia Forte Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w

pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Axia Forte Plus rozpocznie się w

pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku

Axia Forte Plus można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka

musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek

antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster)

Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte Plus następnego dnia po zastosowaniu ostatniej

aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego doustnego złożonego środka

antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek

poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej

nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany

z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku

Axia Forte Plus najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu w

którym przypada zastosowanie kolejnego systemu dopochwowego / transdermanlego.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen,

wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z

implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu ich

usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we

wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez

pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Stosowanie leku Axia Forte Plus można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie

leku Axia Forte Plus rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np.

prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Axia Forte Plus.

Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Axia Forte Plus, powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia

następnej miesiączki.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus (ponownie)

po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem.

11 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte Plus

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte

Plus.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z

pochwy. Krwawienie z pochwy może występować również u młodych dziewczyn, u których

miesiączkowanie jeszcze się nie rozpoczęło, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte Plus lub połknięcia pewnej ich liczby przez

dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte Plus

Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek,

nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Forte Plus. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę

placebo.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć żółtą, aktywną tabletkę z pierwszego, drugiego lub trzeciego rzędu

blistra należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest •

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie

przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze,

jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być •

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę

na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także

wykres poniżej):

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra •

Należy poradzić się lekarza.

Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i

stosować dodatkowe zabezpieczenie , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli

odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, trzeba zdawać sobie sprawę, że

istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 2. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji.

Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 3. •

Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli

oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z opakowania,

należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie.

Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas

przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie

podobne do krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania tabletek z drugiego

12 blistra.

• 2. Można również przestać przyjmować żółte tabletki zawierające substancje czynne i przejść

bezpośrednio do zastosowania 7 białych tabletek placebo ( przed zastosowaniem tabletek

placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę ). Jeżeli

pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki

placebo można przyjmować krócej niż 7 dni .

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w

trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed

rozpoczęciem kolejnego blistra.

Poniższy schemat przedstawia sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

13 Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynne

lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie

wchłonięte do organizmu. W takim przypadku, aby uniknąć zajścia w ciążę, może być konieczne

zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Sytuacja jest prawie taka sama jak

w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej

zastosować kolejną żółtą tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w

ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło

więcej niż 12 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie

zastosowania leku Axia Forte Plus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia przez pominięcie

zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra

leku Axia Forte Plus, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra

może dojść do krwawienia podobnego do krwawienia miesiączkowego lub plamienia. Tabletki z

drugiego blistra należy stosować do końca, włącznie z 7 białymi tabletkami placebo z czwartego rzędu.

Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w

tygodniu placebo . Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć

liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo - ( nigdy natomiast nie należy ich zwiększać

– maksymalnie mogą to być 7 dni! ). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie

tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej),

musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie.

Mogą jednak później wystąpić krwawienia podobne do krwawienia miesiączkowego lub plamienia.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte Plus

Stosowanie leku Axia Forte Plus można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce

zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli

pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Axia Forte Plus i poczekać do

wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w

stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Axia Forte Plus”.

Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte Plus.

14 Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

− zaburzenia miesiączkowania, krwawienia śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi

− ból głowy, wahania nastroju

− migrena

− nudności

− lepka, biaława wydzielina z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- powiększenie piersi, spadek lub wzrost zainteresowania seksem

- wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze

- wymioty, biegunka

- trądzik, wysypka skórna, silny świąd, łysienie

- zakażenie pochwy

- gromadzenie płynów w organizmie oraz zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- reakcje alergiczne, astma

- wydzielina z piersi

- upośledzenie słuchu

- stany chorobowe skóry: rumień guzowaty (z charakterystycznymi bolesnymi, czerwonymi

guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem i bolesnością)

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (tzw. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axia Forte Plus

15 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze w miejscu

oznaczonym „Nie stosować po:” lub po „EXP”. Termin ważności „Lot” oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Forte Plus

Blister leku Axia Forte Plus zawiera 21 żółtych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim

rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,03 mg) i drospirenon (3 mg).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,

krospowidon, poliwinylopirolidon, Polisorbat 80, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172),

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol

3350, talk

Jak wygląda lek Axia Forte Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki aktywne - żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo - białe, okrągłe tabletki powlekane.

Axia Forte Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy

zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

16 24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia Rosal 28

Holandia Rosal 28

Szwecja Rosal 28 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter

Polska Axia Forte Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022

17