Ethinylestradiolum + Drospirenonum (Axia Forte)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz

punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Spis treści :

• 1. Co to jest lek Axia Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte
• 3. Jak stosować lek Axia Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Axia Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AXIA FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia Forte jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i

etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

1

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA FORTE

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się

z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu

jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności

od przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub w

których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia

lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę

lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian

temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cykl

zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Forte:

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd,

wysypkę lub obrzęk;

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w

naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w

innych organach;

• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład

niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V

lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

(patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

o bardzo wysokie ciśnienie krwi,

o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

o stan zwany hiperhomocysteinemią,

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany

„migreną z aurą”;

2 • jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność

wątroby jest nadal nieprawidłowa;

• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;

• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub

raka narządów płciowych;

• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i

przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,

glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia

Conti a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem

miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty

„Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz: „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku

Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać

poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

3 Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;

• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;

• jeżeli pacjentka choruje na depresję;

• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz:

punkt 2. „Zakrzepy krwi”);

• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte po porodzie;

• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeżeli pacjentka ma żylaki;

• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia Forte a inne leki”);

• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie

porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka

ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza

na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;

• jeżeli u pacjentki występują objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub)

trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniu

należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub

nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy

terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie

krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

4 Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Z jakiego powodu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia, Zakrzepica żył głębokich

o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; Zator tętnicy płucnej

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy najczęściej występują w jednym oku:

Zakrzepica żyły siatkówki • nagła utrata widzenia lub

(zakrzep krwi w oku) • bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do

utraty wzroku.

5 Z jakiego powodu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub

ciężkości;

• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej,

ramienia lub okolicy podmostkowej;

• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub

dławienie się; Zawał serca

• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub

nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu

mowy;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;

• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji ruchowej;

Udar mózgu • nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

Zakrzepy krwi blokujące ramion;

inne naczynia krwionośne

• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem

powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują

rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

6 • Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym

narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Axia Forte jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną

zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

Ok. 2 na 10 000 kobiet środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów,

krążków) i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, Ok. 5–7 na 10 000 kobiet

noretysteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Axia Forte Ok. 9–12 na 10 000 kobiet

7 Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z

powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie

stosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.

Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedy

można wznowić stosowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u

pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Axia Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować

poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia

Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

8 • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Axia Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Forte a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że

u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ

kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje

po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest

systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W

przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie

utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz

powinien ustalić przyczynę.

Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i

nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w

ciąży.

9 Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie

uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte a inne leki

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach

ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę

przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą oni

powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli

tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku w

zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących

leków:

• stosowanych w leczeniu

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);

o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);

o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir,

newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ;

o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);

o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);

o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę;

• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości

napadów);

• teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem);

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,

glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować

podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od

zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia Forte z jedzeniem i piciem

10 Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to

konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel

laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą

wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z

lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym

momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak

kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Forte wpływa na zdolność kierowania

pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Forte

Lek Axia Forte zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku

należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA FORTE

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte, w razie potrzeby popijając niewielką

ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak

przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją

przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę

oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do

przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy

(zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z

odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

11 W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia Forte (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy

rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało.

Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie

z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia Forte w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w

okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim

miesiącu

Przyjmowanie leku Axia Forte należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym

dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia Forte w pierwszym dniu

miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia

stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody

zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego

antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego

Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia Forte następnego dnia po przyjęciu

ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później

niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek

(lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku

zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub

system domaciczny uwalniający progestagen)

Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu

domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego

zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.

prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Lek Axia Forte można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W

przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw.

metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia Forte.

Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku

Axia Forte, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do

następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia Forte po

porodzie

Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

12 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia

Forte.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub

wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez

dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte

Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest •

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być •

zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na

początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres

poniżej):

Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze •

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując

dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia

w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka

ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3. •

Można postąpić w dwojaki sposób.

• 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to

przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie

tabletek z następnego blistra.

Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale

może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek

z drugiego blistra.

• 2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia

bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy ( należy zanotować, w którym dniu doszło do

13 pominięcia tabletki ). Jeżeli pacjentka chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu

rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni .

Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.

• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w

pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem

przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto więcej niż 1 Należy skonsultować się z lekarzem tabletkę w 1. blistrze

Tak

Czy współżycie miało miejsce w tygodniu W tygodniu 1. poprzedzającym pominięcie tabletki?

Nie

• • Przyjąć pominiętą tabletkę
• • Stosować metodę barierową (prezerwatywy

przez kolejne 7 dni

• • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Tylko 1 tabletka

• • Przyjąć pominiętą tabletkę

W tygodniu 2.

• • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

pominięta (przyjęta z

ponad 12-godzinnym

• • Przyjąć pominiętą tabletkę
• • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• • Zamiast tygodnia przerwy przejść bezpośrednio do

następnego blistra W tygodniu

lub 3.

• • Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z

- á í blistra

ú

• • Rozpocząć tydzień przerwy (maks. 7 dni,

- Despu é wliczając pomiętą tabletkę)

• • Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego

blistra

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka,

istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm.

Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie

szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją w

ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12

godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku Axia

Forte”.

14 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia

poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte z

pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania

tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym

okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić

lekarza o radę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia

rozpocznie się w tygodniu przerwy . Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić

okres przerwy ( ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny! ). Jeżeli na przykład okres

przerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni

wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres

przerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie

wystąpi. Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia Forte w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka

nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod

zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia

Forte i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób

łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające

lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte,

należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Axia Forte”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

15 Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;

• zaburzenia miesiączkowania ; między okresami krwawienia ;

• trądzik;

• spadki nastroju, depresja;

• migrena;

• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;

• gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena;

• zmiany zainteresowania seksem;

• powiększenie piersi;

• wymioty, biegunka;

• trądzik, wysypka, silne swędzenie , wypadanie włosów (łysienie);

• zakażenie pęcherza moczowego;

• zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• astma;

• zaburzenia słuchu;

• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na

skórze);

• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

o w płucu (np. zatorowość płucna);

o zawał serca;

o udar mózgu;

o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający

atak niedokrwienny;

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki

występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2. w celu uzyskania

dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i

objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

16 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA FORTE

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach

„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia Forte:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B, krospowidon typ A, powidon K-30,

polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Axia Forte i co zawiera opakowanie

• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

• Lek Axia Forte jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy

zawiera 21 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera - León

Hiszpania

17 Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Axia Forte

Estonia: Orindille

Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės Litwa:

Łotwa: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Słowacja Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Czechy Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022

18